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合併症のない尿路感染症（急性膀胱炎）の日本人女性参加者におけるゲポチダシンの有効性と安全性を調査する研究 (EAGLE-J)

2025年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

合併症のない尿路感染症（急性膀胱炎）の治療におけるゲポチダシンの有効性と安全性を評価するための、日本人女性参加者を対象とした第 III 相、多施設、無作為化、アクティブ リファレンス、二重盲検、二重ダミー試験

この研究の目的は、すべてが影響を受けやすいベースラインで適格な細菌性尿路病原体を有する急性単純性膀胱炎の女性参加者における治癒のテスト（TOC）訪問（10〜13日目）でのゲポチダシンの治療反応の一貫性を評価することです。日本でのニトロフラントインへの影響は、国際的な研究 (試験 204989 [NCT04020341] および 212390 [NCT04187144]) から得られました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、186-0002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の体重は >=40 キログラム (kg) です。
  • 参加者は、急性膀胱炎の以下の臨床徴候および症状のうち2つ以上を有し、発症は（
  • -参加者は亜硝酸塩または膿尿（[>] 15白血球[WBC] /高倍率視野[HPF]を超えるか、3プラス（+）/大きな白血球エステラーゼの存在）を持っています 治療前のクリーンキャッチ中流尿サンプル現地の検査手順に基づいています。
  • 参加者は、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。

除外基準:

  • -参加者は、ナーシングホームまたは依存型ケアタイプの施設に居住しています。
  • 参加者のボディマス指数は>=40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) またはボディマス指数 >=35.0 kg/m^2 で、制御されていない高血圧や制御されていない糖尿病などの肥満関連の健康状態を経験しています。
  • -参加者は免疫不全であるか、免疫防御が変化しているため、参加者は治療の失敗および/または合併症のリスクが高くなる可能性があります。

  • 参加者は次のいずれかに該当します。

    • コントロール不良の喘息または慢性閉塞性肺疾患;急性の激しい痛み;活動性消化性潰瘍;パーキンソン病;重症筋無力症; -制御のために投薬を必要とする発作障害の病歴（これには小児期の熱性けいれんの病歴は含まれません）;または
    • 既知の急性ポルフィリン症。
    • -薬物の吸収、分布、代謝、または研究介入の排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動的または慢性的）。
  • 参加者は、既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症を持っています。
  • 参加者は、治験責任医師の判断で、プロトコルまたは完全な研究フォローアップに従うことができない、または従う意思がない。
  • 参加者は、真菌、寄生虫、またはウイルス病原体が原因であることが知られている、または疑われる急性の合併症のない膀胱炎を患っています。または、原因病原体として緑膿菌または腸内細菌 (大腸菌以外) が原因であることが知られている、または疑われている。
  • 参加者は、無症候性細菌尿症、過活動膀胱、慢性失禁、または慢性間質性膀胱炎など、別の疾患プロセスによって引き起こされることが知られている、または疑われる症状を持っています。
  • 参加者は、尿路結石、尿路の閉塞または狭窄、原発性腎疾患（多発性嚢胞腎など）、または神経因性膀胱を含む、参加者を尿路感染症の素因とする解剖学的または生理学的異常を有するか、持続的な細菌定着の原因となる可能性があります。または参加者は、尿路の解剖学的または機能的異常の病歴を持っています (例えば、慢性膀胱尿管逆流、排尿筋不全)。
  • 参加者は、留置カテーテル、腎瘻、尿管ステント、または尿路内の他の異物を持っています。
  • 研究者の意見では、それ以外の場合は複雑なUTI、アクティブな上部UTI（腎盂腎炎、尿路性敗血症など）、徴候および症状の発症が研究開始の96時間以上前、または体温が摂氏38度以上である参加者[ °C]、側腹部の痛み、悪寒、または上部尿路感染症を示唆するその他の症状。
  • 参加者は、無尿、乏尿、または腎機能の重大な障害（クレアチニンクリアランス）を知っている
  • 参加者は、ベースラインで膣分泌物を呈します (例えば、性感染症の疑い)。
  • -参加者は先天性QT延長症候群または既知の補正QT（QTc）間隔の延長を持っています。
  • -参加者は代償性心不全を患っています。
  • 参加者は重度の左心室肥大があります。
  • -参加者には、QT延長または突然死の家族歴があります。
  • -参加者は、血管迷走神経性失神の最近の病歴、または症候性徐脈または徐脈性不整脈のエピソードを過去12か月以内に持っています。
  • 参加者は、www.crediblemeds.org に従って、QT 延長薬またはトルサード ド ポワント (TdP) のリスクを高めることが知られている薬を服用しています。 彼女のベースライン来院時の「TdP の既知のリスク」カテゴリ。これは、ベースライン来院から TOC 来院まで安全に中止することはできません。または参加者は強力なシトクロム P450 酵素 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を服用しています。
  • 参加者 >=12 の場合
  • 参加者は、QTc > 450 ミリ秒または QTc > 480 ミリ秒のバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者を持っています。
  • -参加者は、過去3か月以内に未修正の低カリウム血症の記録または最近の病歴があります。
  • -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が既知であり、通常の上限の2倍を超えています（ULN）。
  • 参加者は既知の総ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超えている (分離ビリルビンは ULN の 1.5 倍を超えても許容されます)
  • -参加者は、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される研究者の評価ごとに、肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患を患っています。
  • -参加者には、ニトロフラントインに関連する胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の既往歴があります。
  • -参加者は、他の全身性抗菌薬または全身性抗真菌薬による治療を受けています 研究に参加する前の1週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲポチダシン + プラセボ
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
薬：ゲポチダシン
ゲポチダシンを投与します。
アクティブコンパレータ：ニトロフラントイン + プラセボ
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
薬：ニトロフラントイン
ニトロフラントインを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療検査（TOC）訪問時のゲポチダシンの治療反応（TR）（参加者ごとの微生物学的および臨床的成功を組み合わせた）の参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TRAT TOC（成功/失敗）は、全体的な有効性応答の尺度です。 TOCでの治療的成功は、微生物学的成功（BLで回収されたすべての適格な細菌性尿路剤の減少とみなされた参加者に言及します。 TOCが訪問する前に[またはTOC訪問の日のUUTIの場合]））。 臨床的または微生物学的成功の欠如（結果の評価を逃したことを含む）は、治療不全と見なされました。
TOC訪問（9〜16日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療テスト（TOC）訪問でのニトロフルラントインと比較したゲポチダシンの治療反応（TR）の参加者の数-Micro-itt NTF-S集団
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TRAT TOC（成功/失敗）は、全体的な有効性応答の尺度です。 TOCでの治療的成功は、微生物学的成功（BLで回収されたすべての適格な細菌性尿路剤の減少とみなされた参加者に言及します。 TOCが訪問する前に[またはTOC訪問の日のUUTIの場合]））。 臨床的または微生物学的成功の欠如（結果の評価を逃したことを含む）は、治療不全と見なされました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で臨床結果を持つ参加者の数-ITT NTF-S集団
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCの臨床結果は、臨床分解能、臨床的改善、臨床的悪化、および決定できないものに分類されました。 TOCでの臨床分解能は、TOCが訪問する前に他のABを受けずにBL（および症状なし）に存在する急性膀胱炎の兆候と症状の解決として定義されました。 TOCでの臨床改善は、TOC訪問前に他のABを受け取ることなく、BLからの総症状スコア（CSS）の改善（完全な解像度ではない）として定義されました。 TOCでの臨床的悪化は、BLからのCSSの悪化または変化とは定義されていないか、TOC訪問の前または日付の現在の感染（UUTI）の他のABを受け取ったものと定義されていました。 結果の基準を判断できませんでした：BLスコアが欠落している（したがって改善/悪化を決定することはできません）、TOCの評価がありません）、またはTOC訪問前の現在の感染のために他のABの受領（臨床的悪化した結果基準が満たされない限り）。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で臨床反応がある参加者の数-ITT NTF-S集団
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCでの臨床反応は、臨床的成功と臨床不全に分類されました。 TOCでの臨床的成功は、TOCが訪れる前に他のABを受けずに、BLに存在する急性膀胱炎の症状の解決として定義されました。 TOC訪問でのUUTIのABの受領、または逃亡結果評価を含む解決の欠如は、TOCでの臨床不全として定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOCの微生物学的転帰（MO）の参加者の数-Micro-itt NTF-S集団訪問
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCの参加者レベルのMOは、微生物学的根絶（ME）、微生物学的持続性（MP）、微生物学的再発（MR）に分類され、決定できません（UTD）。 TOCのMEは、すべてのベースライン資格のあるUpathogens（QUP）がTOCで根絶の結果をもたらすと定義されていました（つまり、参加者がTOCを訪問する前に他の全身抗菌薬を受け取らずに<10^3 CFU/ml）。 TOCのMPは、TOCでの持続性（≥10^3 CFU/mL）の結果が少なくとも1 QUPがあるために定義されました。 TOCでのMRは、少なくとも1つのQUPが再発の結果をもたらし、TOCでの持続性の結果を持っていると定義されました。 TOCのUTDは、すべてのQUPの結果がTOCのUTDであるため定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOCで微生物反応を持つ参加者の数-Micro-itt NTF-S集団訪問
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCでの参加者レベルの微生物学的反応は、微生物学的成功と微生物学的失敗に分類されました。 TOCでの微生物学的成功は、すべてのベースライン資格のある尿路師（QUP）がTOC訪問で根絶の微生物学的結果をもたらしたために定義されました。 微生物学的失敗は、UTDの結果を持つ参加者を含む微生物学的成功の欠如として定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で治療反応（TR）を持つ参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TRAT TOC（成功/失敗）は、全体的な有効性応答の尺度です。 TOCでの治療的成功は、微生物学的成功（BLで回収されたすべての適格な細菌性尿路剤の減少とみなされた参加者に言及します。 TOCが訪問する前に[またはTOC訪問の日のUUTIの場合]））。 臨床的または微生物学的成功の欠如（結果の評価を逃したことを含む）は、治療不全と見なされました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で臨床結果を持つ参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCの臨床結果は、臨床分解能、臨床的改善、臨床的悪化、および決定できないものに分類されました。 TOCでの臨床分解能は、TOCが訪問する前に他のABを受けずにBL（および症状なし）に存在する急性膀胱炎の兆候と症状の解決として定義されました。 TOCでの臨床改善は、TOC訪問前に他のABを受け取ることなく、BLからのCSSの改善（完全な解像度ではない）として定義されました。 TOCでの臨床的悪化は、BLからのCSSの悪化または変化とは定義されていないか、TOC訪問の前または日付の現在の感染（UUTI）の他のABを受け取ったものと定義されていました。 結果の基準を判断できませんでした：BLスコアが欠落している（したがって改善/悪化を決定することはできません）、TOCの評価がありません）、またはTOC訪問前の現在の感染のために他のABの受領（臨床的悪化した結果基準が満たされない限り）。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で臨床反応のある参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCでの臨床反応は、臨床的成功と臨床不全に分類されました。 TOCでの臨床的成功は、TOCが訪れる前に他のABを受けずに、BLに存在する急性膀胱炎の症状の解決として定義されました。 TOC訪問でのUUTIのABの受領、または逃亡結果評価を含む解決の欠如は、TOCでの臨床不全として定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で微生物学的転帰を持つ参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCの参加者レベルのMOは、微生物学的根絶（ME）、微生物学的持続性（MP）、微生物学的再発（MR）に分類され、決定できません（UTD）。 TOCのMEは、すべてのベースライン資格のあるUpathogens（QUP）がTOCで根絶の結果をもたらすと定義されていました（つまり、参加者がTOCを訪問する前に他の全身抗菌薬を受け取らずに<10^3 CFU/ml）。 TOCのMPは、TOCでの持続性（≥10^3 CFU/mL）の結果が少なくとも1 QUPがあるために定義されました。 TOCでのMRは、少なくとも1つのQUPが再発の結果をもたらし、TOCでの持続性の結果を持っていると定義されました。 TOCのUTDは、すべてのQUPの結果がTOCのUTDであるため定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
TOC訪問で微生物反応を持つ参加者の数
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCでの参加者レベルの微生物学的反応は、微生物学的成功と微生物学的失敗に分類されました。 TOCでの微生物学的成功は、すべてのベースライン資格のある尿路師（QUP）がTOC訪問で根絶の微生物学的結果をもたらしたために定義されました。 微生物学的失敗は、UTDの結果を持つ参加者を含む微生物学的成功の欠如として定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
調査員の参加者の数は、臨床反応を評価しました
時間枠：TOC訪問（9〜16日目）
TOCの調査員によって評価された臨床反応は、臨床的成功と臨床的失敗に分類されました。 TOCでの臨床的成功は、現在の感染に追加の全身ABが必要ないように、急性膀胱炎の徴候と症状の十分な分解能として定義されました。 治療に対する明らかな反応、訪問前の急性膀胱炎に関連する現在の感染に対する追加の全身ABの使用は臨床不全と見なされませんでした。 不確定/行方不明は、フォローアップで紛失した参加者、および/または臨床評価が行われなかったため、別の感染に対する全身ABの使用、および急性膀胱炎が明らかに非否定的であった訪問前の死亡として定義されました。
TOC訪問（9〜16日目）
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最初の用量（1日目）からフォローアップ訪問まで（21日から31日目）
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。 Teaeは、治療開始日/時刻の開始日が開始日を持つAEとして定義されます。 AEは、規制活動（MEDDRA）のために医療辞書を使用してコード化されました。
最初の用量（1日目）からフォローアップ訪問まで（21日から31日目）
深刻なAE（SAE）と特別な関心のある有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：最初の用量（1日目）からフォローアップ訪問まで（21日から31日目）
SAEは、あらゆる用量で死をもたらす可能性があるか、生命を脅かす可能性があるか、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力を引き起こすか、先天性/誕生の欠陥または医学的または科学的審査および科学的怪我および炎症性の炎症機能に関連するその他の状況をもたらす、厄介な医学的発生と定義されています。 Gepotidacinの特別な関心（AESI）の有害事象には、クロストリジウムディフィシル、心血管および胃腸イベント、潜在的なアセチルコリンエステラーゼ阻害aesisが含まれます。 SAEはMEDDRAを使用してコード化されました。
最初の用量（1日目）からフォローアップ訪問まで（21日から31日目）
尿検査ディップスティックの結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）

尿サンプルは、尿検査のために収集されました：尿グルコース（GLU）、尿ケトン（KET）、尿亜硝酸（NIT）、尿タンパク質（Pro）。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。 ディップスティックテストは半定量的な方法で結果をもたらし、結果はネガティブ、ポジティブ、1リットルあたり2777.55マイクロモール（µmol/L）、> = 27775.5 µmol/L、8332.65 µmol/L、5ミリグラム/DL（Mg/dl）、20 mg/dl、= 80 mg/dl、> 80 mg/dl、 mg/dl、> = 5000 mg/dl尿サンプルの濃度を示しています。

行のタイトル（Glu、ベースライン、2777.55リットルあたり2777.55マイクロモール）で、Gluはパラメーターを示し、ベースラインは訪問であり、1リットルあたり2777.55マイクロモールは尿サンプルの濃度/存在を示します。 データは、他のパラメーターについても同様の方法で表示されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
心電図（ECG）のベースライン（CFB）からの変化：心拍数
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
Fridericiaの式（QTCF）に従って心拍数を測定した心拍数、QRS、QT、およびQT間隔を自動的に計算するECGマシンを使用して、3回の12リードECG（約5〜10分間）を使用して実行されました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
心電図（ECG）のベースライン（CFB）からの変更：PR、QRS、QT、QTCF
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
心拍数、PR、QRS、QT、およびQTCFを自動的に計算するECGマシンを使用して、3回の12リードECG（約5〜10分間）を使用して実行されました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
重要な兆候におけるベースライン（CFB）からの変化：拡張期血圧（DBP）および収縮期血圧（SBP）
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
SBPとDBPは、5分休んだ後、半スパイン位置で測定されました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
Vital Sign：温度のベースライン（CFB）からの変更
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
温度は、5分間の休息後に半スパインの位置で測定されました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
Vital Signのベースライン（CFB）からの変更：パルス速度
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
パルス速度は、5分間の休息後、半スパイン位置で測定されました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
ゲポチダシンの血漿濃度
時間枠：ベースライン（投与後1日目＆> 2時間後）、2日目から5日目、投与量は0-2H＆> 2H後
血漿濃度のジェポチダシンのために血液サンプルを収集しました。
ベースライン（投与後1日目＆> 2時間後）、2日目から5日目、投与量は0-2H＆> 2H後
尿濃度のゲポチダシン
時間枠：ベースライン（投与後1日目＆> 2時間後）、2日目から5日目、投与量は0-2H＆> 2H後
尿サンプルは、尿濃度のゲポチダシンのために収集されました。
ベースライン（投与後1日目＆> 2時間後）、2日目から5日目、投与量は0-2H＆> 2H後
血液学パラメーターのベースライン（CFB）からの変化 - 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、および血小板は治療と治療訪問の検査で
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液学のベースライン（CFB）からの変化パラメーターヘモグロビンレベルでの治療および治療訪問のテスト
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
ヘモグロビンレベルの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑価値のある最新の事前用量評価として定義されます
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液学のベースライン（CFB）からの変化パラメーター - ヘマトクリットレベルでの治療および治療のテスト訪問
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
ヘマトクリットレベルの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液学のベースライン（CFB）からの変化パラメーター - エリテロサイトは、治療の訪問と検査でカウントされます
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
赤血球数の分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液学のパラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療と治療訪問の治療および検査での平均筋細胞ヘモグロビン（MCH）
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
MCHの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
血液学のベースライン（CFB）からの変化 - 治療および治療の訪問のテストでの平均筋肉体積（MCV）
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
MCVの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - カルシウム、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸、ナトリウム、および尿素窒素レベルでの治療および治療訪問の検査での尿素窒素レベル
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療および治療訪問のテストでの塩化血清
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑価値のある最新の事前用量評価として定義されます
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療および治療訪問のテストでの直接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンレベル
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療と治療訪問のテストでのクレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療および治療の訪問のテストでのアルブミンとタンパク質レベル
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターのベースライン（CFB）からの変化 - アルカリホスファターゼ（ALP）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルでの治療および治療訪問の検査で
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターにおけるベースライン（CFB）からの変化 - 治療および治療訪問のテスト時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
時間枠：ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、非混雑値を持つ最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン（1日目）、療法（2日目から5日目）、およびTOC訪問（9〜16日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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