Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten med gepotidacin hos japanska kvinnliga deltagare med okomplicerad urinvägsinfektion (akut cystit) (EAGLE-J)

7 mars 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, multicenter, randomiserad, aktiv referens, dubbelblind, dubbeldummy studie i japanska kvinnliga deltagare för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gepotidacin vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (akut cystit)

Syftet med denna studie är att utvärdera konsistensen av det terapeutiska svaret av gepotidacin vid Test of cure (TOC)-besöket (dagarna 10 till 13) hos kvinnliga deltagare med akut okomplicerad cystit med kvalificerade bakteriella uropatogener vid baslinjen som alla är mottagliga till nitrofurantoin i Japan, med det från globala studier (Studier 204989 [NCT04020341] och 212390 [NCT04187144]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en kroppsvikt >=40 kg (kg).
  • Deltagaren har 2 eller fler av följande kliniska tecken och symtom på akut cystit med debut mindre än (
  • Deltagaren har nitrit eller pyuri (större än [>]15 vita blodkroppar [WBC]/högeffektfält [HPF] eller närvaro av 3 plus (+)/stort leukocytesteras) från ett förbehandlingsrent urinprov i mittströmsflödet. baserat på lokala laboratorieprocedurer.
  • Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är bosatt på ett äldreboende eller en vårdanstalt.
  • Deltagaren har ett body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller ett body mass index >=35,0 kg/m^2 och upplever fetmarelaterade hälsotillstånd som okontrollerat högt blodtryck eller okontrollerad diabetes.
  • Deltagaren är immunsupprimerad eller har förändrat immunförsvar som kan predisponera deltagaren för en högre risk för behandlingsmisslyckande och/eller komplikationer.

  • Deltagaren har något av följande:

    • Dåligt kontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; Akut svår smärta; Aktiv magsårsjukdom; Parkinsons sjukdom; Myasthenia gravis; en historia av krampanfall som kräver mediciner för kontroll (detta inkluderar inte en historia av feberkramper i barndomen); Eller
    • Känd akut porfyri.
    • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniskt) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieinterventionen.
  • Deltagaren har en känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Deltagaren, enligt utredarens bedömning, skulle inte kunna eller vilja följa protokollet eller slutföra studieuppföljningen.
  • Deltagaren har akut okomplicerad cystit som är känd eller misstänkt bero på svamp-, parasit- eller viruspatogener; eller känd eller misstänkt bero på Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annat än E. coli) som bidragande patogen.
  • Deltagaren har symtom som är kända eller misstänks orsakade av en annan sjukdomsprocess, såsom asymtomatisk bakteriuri, överaktiv blåsa, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystit, som kan störa de kliniska effektivitetsbedömningarna eller förhindra fullständig upplösning av akuta cystitsymptom.
  • Deltagaren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som predisponerar deltagaren för UVI eller kan vara en källa till ihållande bakteriell kolonisering, inklusive sten, obstruktion eller förträngning av urinvägarna, primär njursjukdom (t.ex. polycystisk njursjukdom) eller neurogen urinblåsa, eller deltagaren har en historia av anatomiska eller funktionella abnormiteter i urinvägarna (t.ex. kronisk vesikoureteral reflux, detrusorinsufficiens).
  • Deltagaren har en inneboende kateter, nefrostomi, urinledarestent eller annat främmande material i urinvägarna.
  • Den deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har en annars komplicerad urinvägsinfektion, en aktiv övre urinvägsinfektion (t.ex. pyelonefrit, urosepsis), tecken och symtomdebut >=96 timmar innan studiestart, eller en temperatur >=38 grader Celsius [ °C], flanksmärta, frossa eller andra manifestationer som tyder på övre UVI.
  • Deltagaren har känd anuri, oliguri eller signifikant försämring av njurfunktionen (kreatininclearance
  • Deltagaren presenterar sig med flytningar vid baslinjen (t.ex. misstänkt sexuellt överförbar sjukdom).
  • Deltagaren har medfött långt QT-syndrom eller känd förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc).
  • Deltagaren har okompenserad hjärtsvikt.
  • Deltagaren har svår vänsterkammarhypertrofi.
  • Deltagaren har en familjehistoria med QT-förlängning eller plötslig död.
  • Deltagaren har nyligen haft vasovagal synkope eller episoder av symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren tar QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för torsades de pointes (TdP) enligt www.crediblemeds.org. "Känd risk för TdP"-kategorin vid tidpunkten för hennes Baseline-besök, som inte kan avbrytas på ett säkert sätt från Baseline-besöket till TOC-besöket; eller deltagaren tar en stark cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hämmare.
  • För alla deltagare >=12 till
  • Deltagaren har en QTc >450 ms eller en QTc >480 ms för deltagare med grenblock.
  • Deltagaren har en dokumenterad eller nyligen anamnes på okorrigerad hypokalemi under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagaren har ett känt alaninaminotransferas (ALT) värde >2 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Deltagaren har ett känt totalt bilirubinvärde >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
  • Deltagaren har skrumplever eller pågående instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, matstrups- eller magvaricer, eller ihållande gulsot.
  • Deltagaren har en tidigare historia av kolestatisk gulsot/leverdysfunktion i samband med nitrofurantoin.
  • Deltagaren har fått behandling med andra systemiska antimikrobiella medel eller systemiska antimykotika inom 1 vecka innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gepotidacin + Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges.
Läkemedel: Gepotidacin
Gepotidacin kommer att administreras.
Aktiv komparator: Nitrofurantoin + Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges.
Läkemedel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerad mikrobiologisk och klinisk framgång per deltagare) för gepotidacin vid testet av botemedel (TOC) besök
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
TR på TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det övergripande effektivitetssvaret. En terapeutisk framgång vid TOC hänvisade till deltagare som har bedömts både en mikrobiologisk framgång (reduktion av alla kvalificerade bakteriella uropatogener återhämtade sig vid BL till <10^3 -koloni som bildar enheter per milliliter [CFU/ML] utan att få andra systemiska antimikrobialer [AB] innan TOC -besök) och en klinisk framgång (resolution om ACST -symptom och NO -NY -NY -NY -NY -NY -NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NED NY NEY ta emot andra AB före TOC -besöket [eller AB för UUTI på Day of TOC -besök]). Bristen på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive saknade resultatbedömningar) betraktades som terapeutiskt misslyckande.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutisk respons (TR) av gepotidacin jämfört med nitrofurantoin vid testet av botemedel (TOC) -besök-Micro-ITT NTF-S-befolkning
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
TR på TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det övergripande effektivitetssvaret. En terapeutisk framgång vid TOC hänvisade till deltagare som har bedömts både en mikrobiologisk framgång (reduktion av alla kvalificerade bakteriella uropatogener återhämtade sig vid BL till <10^3 -koloni som bildar enheter per milliliter [CFU/ML] utan att få andra systemiska antimikrobialer [AB] innan TOC -besök) och en klinisk framgång (resolution om ACST -symptom och NO -NY -NY -NY -NY -NY -NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NED NY NEY ta emot andra AB före TOC -besöket [eller AB för UUTI på Day of TOC -besök]). Bristen på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive saknade resultatbedömningar) betraktades som terapeutiskt misslyckande.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC-besöket-Micro-ITT NTF-S-befolkning
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Kliniskt resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att bestämma. Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga symtom) utan att få någon annan AB före TOC -besöket. Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i total symptompoäng (CSS) från BL, utan att få någon annan AB före TOC -besöket. Klinisk försämring vid TOC definierades som förvärring eller ingen förändring i CSS från BL eller fick annan AB för den aktuella infektionen (UUTI) före eller på datumet för TOC -besöket. Det gick inte att bestämma resultatkriterierna var: BL -poäng saknas (och därmed kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC -bedömning saknas eller mottagande av annan AB inte för den nuvarande infektionen före TOC -besöket (såvida inte kliniska försämrade resultatkriterier uppfylldes).
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med kliniskt svar vid TOC-besöket-Micro-ITT NTF-S-befolkning
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att få någon annan AB före TOC -besöket. Brist på upplösning, inklusive mottagande av en AB för UUTI vid TOC -besöket, eller en saknad utvärdering av resultat definierades som kliniskt misslyckande vid TOC.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat (MO) vid TOC-besöket -micro-ITT NTF-S-befolkningen
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Deltagarnivå MO på TOC kategoriserades som mikrobiologisk utrotning (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk återfall (MR) och oförmögen att bestämma (UTD). Me At TOC definierades som alla baslinjekvalificerade uropatogener (QUP) har ett resultat av utrotning vid TOC (dvs <10^3 CFU/ml utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före TOC -besöket). MP vid TOC definierades eftersom minst 1 QUP har ett resultat av uthållighet (≥10^3 CFU/ml) vid TOC. Herr AT TOC definierades eftersom minst 1 QUP hade ett resultat av återfall och ingen har ett resultat av uthållighet vid TOC. UTD på TOC definierades eftersom alla QUP -resultat är UTD på TOC.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologiskt svar vid TOC-besöket -micro-ITT NTF-S-befolkningen
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Mikrobiologiskt svar på deltagarnivå på TOC kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologiskt misslyckande. Mikrobiologisk framgång vid TOC definierades som alla baslinjekvalificerade uropatogener (QUP) hade ett mikrobiologiskt resultat av utrotning vid TOC -besök. Mikrobiologiskt fel definierades som brist på mikrobiologisk framgång, inklusive de deltagare med UTD -resultat.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) vid TOC -besöket
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
TR på TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det övergripande effektivitetssvaret. En terapeutisk framgång vid TOC hänvisade till deltagare som har bedömts både en mikrobiologisk framgång (reduktion av alla kvalificerade bakteriella uropatogener återhämtade sig vid BL till <10^3 -koloni som bildar enheter per milliliter [CFU/ML] utan att få andra systemiska antimikrobialer [AB] innan TOC -besök) och en klinisk framgång (resolution om ACST -symptom och NO -NY -NY -NY -NY -NY -NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NY NED NY NEY ta emot andra AB före TOC -besöket [eller AB för UUTI på Day of TOC -besök]). Bristen på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive saknade resultatbedömningar) betraktades som terapeutiskt misslyckande.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC -besöket
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Kliniskt resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att bestämma. Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga symtom) utan att få någon annan AB före TOC -besöket. Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i CSS från BL, utan att få något annat AB före TOC -besöket. Klinisk försämring vid TOC definierades som förvärring eller ingen förändring i CSS från BL eller fick annan AB för den aktuella infektionen (UUTI) före eller på datumet för TOC -besöket. Det gick inte att bestämma resultatkriterierna var: BL -poäng saknas (och därmed kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC -bedömning saknas eller mottagande av annan AB inte för den nuvarande infektionen före TOC -besöket (såvida inte kliniska försämrade resultatkriterier uppfylldes).
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med kliniskt svar vid TOC -besöket
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att få någon annan AB före TOC -besöket. Brist på upplösning, inklusive mottagande av en AB för UUTI vid TOC -besöket, eller en saknad utvärdering av resultat definierades som kliniskt misslyckande vid TOC.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat vid TOC -besöket
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Deltagarnivå MO på TOC kategoriserades som mikrobiologisk utrotning (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologisk återfall (MR) och oförmögen att bestämma (UTD). Me At TOC definierades som alla baslinjekvalificerade uropatogener (QUP) har ett resultat av utrotning vid TOC (dvs <10^3 CFU/ml utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före TOC -besöket). MP vid TOC definierades eftersom minst 1 QUP har ett resultat av uthållighet (≥10^3 CFU/ml) vid TOC. Herr AT TOC definierades eftersom minst 1 QUP hade ett resultat av återfall och ingen har ett resultat av uthållighet vid TOC. UTD på TOC definierades eftersom alla QUP -resultat är UTD på TOC.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med mikrobiologiskt svar vid TOC -besöket
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Mikrobiologiskt svar på deltagarnivå på TOC kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologiskt misslyckande. Mikrobiologisk framgång vid TOC definierades som alla baslinjekvalificerade uropatogener (QUP) hade ett mikrobiologiskt resultat av utrotning vid TOC -besök. Mikrobiologiskt fel definierades som brist på mikrobiologisk framgång, inklusive de deltagare med UTD -resultat.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med utredaren bedömde kliniskt svar
Tidsram: Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Kliniskt svar som bedömts av utredaren vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande. Klinisk framgång vid TOC definierades som tillräcklig upplösning av akuta cystit tecken och symtom så att ingen ytterligare systemisk AB krävdes för den aktuella infektionen. Inget uppenbart svar på behandling, användning av ytterligare systemisk AB för den nuvarande infektionen och döden relaterad till akut cystit före besöket betraktades som kliniskt fel. Obestämd/saknad definierades när deltagaren förlorade efter uppföljning och/eller den kliniska bedömningen genomfördes inte, användningen av förvirrande systemisk AB för en annan infektion och död före besöket där akut cystit var tydligt icke-bidragande.
Vid TOC -besök (dag 9 till 16)
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till uppföljningsbesök (dag 21 till 31)
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om man anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling. Tea definieras som alla AE med ett startdatum på eller efter behandlingens startdatum/tid. AE: er kodades med hjälp av Medical Dictionary för regleringsaktiviteter (MEDDRA).
Från första dosen (dag 1) till uppföljningsbesök (dag 21 till 31)
Antal deltagare med allvarliga AE: er (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till uppföljningsbesök (dag 21 till 31)
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos kan leda till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada. Biverkningar av speciellt intresse (AESI) för gepotidacin inkluderade Clostridium difficile, kardiovaskulära och gastrointestinala händelser och potentiella acetylkolinesteras-inhibition Aesis. SAE: er kodades med MEDDRA.
Från första dosen (dag 1) till uppföljningsbesök (dag 21 till 31)
Antal deltagare med urinalysdiptickresultat
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)

Urinprover uppsamlades för urinalys: urin glukos (Glu), urinketoner (KET), urinnitrit (NIT) och urinprotein (PRO). Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Negative, Positive, 2777.55 micromole per liter (µmol/l), >=27775.5 µmol/l, 8332.65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dL), 20 mg/dL, >=80 mg/dL, 300 mg/dL, 1000 mg/dl,> = 5000 mg/dL som indikerar koncentrationer i urinprovet.

I radtiteln (Glu, baslinjen, 2777,55 mikromol per liter) indikerar GLU parameter, baslinjen är besöket och 2777,55 mikromol per liter indikerar koncentrationen/närvaron i urinprovet. Data presenteras på liknande sätt för andra parametrar.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i elektrokardiogram (EKG): hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Triplikat 12-ledande EKG (över en ungefärlig 5 till 10 minuters period) utfördes med användning av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen, uppmätt PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTCF). Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i elektrokardiogram (EKG): PR, QRS, QT och QTCF
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Triplikat 12-ledande EKG (över en ungefärlig 5 till 10 minuters period) utfördes med användning av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen, uppmätt PR, QRS, QT och QTCF. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
SBP och DBP mättes i en semi-supinläge efter 5 minuters vila. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i vitala tecken: temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Temperaturen mättes i en semi-supinläge efter 5 minuters vila. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Pulsfrekvensen mättes i en semi-supinläge efter 5 minuters vila. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Plasmakoncentrationer av gepotidacin
Tidsram: Baslinjen (dag 1 vid 0-2h &> 2h postdos), dag 2 till 5 vid pre-dos, 0-2h &> 2h postdos
Blodprover uppsamlades för plasmakoncentration av gepotidacin.
Baslinjen (dag 1 vid 0-2h &> 2h postdos), dag 2 till 5 vid pre-dos, 0-2h &> 2h postdos
Urinkoncentrationer av gepotidacin
Tidsram: Baslinjen (dag 1 vid 0-2h &> 2h postdos), dag 2 till 5 vid pre-dos, 0-2h &> 2h postdos
Urinprover uppsamlades för urinkoncentration av gepotidacin.
Baslinjen (dag 1 vid 0-2h &> 2h postdos), dag 2 till 5 vid pre-dos, 0-2h &> 2h postdos
Förändring från baslinjen (CFB) i hematologiparametrar - basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar vid terapi och test av botbesök besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av hematologiparametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i hematologiparameter-hemoglobinnivå vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av hemoglobinnivå. Baslinjen definieras som den senaste utvärderingen före dos med ett icke-missat värde
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i hematologiparameter-hematokritnivå vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av hematokritnivå. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändring från baslinjen (CFB) i hematologiparameternätet räknas vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av erytrocyterantal. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i hematologiparameter - Medel korpuskulär hemoglobin (MCH) vid terapi och test av botesbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av MCH. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i hematologiparameter - Medel korpuskulär volym (MCV) vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av MCV. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i klinisk kemiparametrar - kalcium, glukos, kalium, magnesium, fosfat, natrium och ureakvävnivåer vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i klinisk kemiparametrar - serumklorid vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste utvärderingen före dos med ett icke-missat värde
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i kliniska kemiparametrar - Direkt bilirubin, total bilirubin och kreatininnivåer vid terapi och test av botbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i klinisk kemiparametrar - kreatininclearance vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i klinisk kemiparametrar - albumin och proteinnivåer vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Förändring från baslinjen (CFB) i kliniska kemiparametrar - Alkaliskt fosfatas (ALP) och alanin aminotransferas (ALT) -nivåer vid terapi och test av botningsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Ändra från baslinjen (CFB) i klinisk kemiparameter - Aspartat Aminotransferasnivåer (AST) vid terapi och test av botbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Baslinjen definieras som den senaste pre-dosbedömningen med ett icke-missat värde.
Baslinje (dag 1), på terapi (dag 2 till 5) och vid TOC-besök (dag 9 till 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera