Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine te onderzoeken bij Japanse vrouwelijke deelnemers met ongecompliceerde urineweginfectie (acute cystitis) (EAGLE-J)

7 maart 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, actieve referentie, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie bij Japanse vrouwelijke deelnemers om de werkzaamheid en veiligheid van gepotidacine bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (acute cystitis) te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie van de therapeutische respons van gepotidacine tijdens het Test of Cure (TOC)-bezoek (dag 10 tot 13) bij vrouwelijke deelnemers met acute ongecompliceerde cystitis met kwalificerende bacteriële uropathogenen bij baseline die allemaal vatbaar zijn naar nitrofurantoïne in Japan, met dat van wereldwijde studies (Studies 204989 [NCT04020341] en 212390 [NCT04187144]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg).
  • De deelnemer heeft 2 of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen van acute cystitis met aanvang minder dan (
  • De deelnemer heeft nitriet of pyurie (meer dan [>]15 witte bloedcellen [WBC]/high-power veld [HPF] of de aanwezigheid van 3 plus (+) /grote leukocytenesterase) uit een pretreatment clean-catch midstream urinemonster op basis van lokale laboratoriumprocedures.
  • De deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer woont in een verpleeg- of verzorgingshuis.
  • De deelnemer heeft een body mass index >=40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of een body mass index >=35,0 kg/m^2 en lijdt aan obesitas-gerelateerde gezondheidsproblemen, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk of ongecontroleerde diabetes.
  • De deelnemer is immuungecompromitteerd of heeft een veranderde immuunafweer die de deelnemer vatbaar kan maken voor een hoger risico op falen van de behandeling en/of complicaties.

  • De deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

    • Slecht gecontroleerde astma of chronische obstructieve longziekte; Acute ernstige pijn; Actieve maagzweer; Ziekte van Parkinson; Myasthenia gravis; een voorgeschiedenis van convulsies waarvoor medicatie nodig is (dit omvat geen voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen); Of
    • Bekende acute porfyrie.
    • Elke chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventie kan verstoren.
  • De deelnemer heeft een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • De deelnemer zou, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het protocol of volledige follow-up van het onderzoek.
  • De deelnemer heeft acute ongecompliceerde cystitis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het gevolg is van schimmel-, parasitaire of virale pathogenen; of waarvan bekend is of vermoed wordt dat het wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa of Enterobacterales (anders dan E. coli) als bijdragende ziekteverwekker.
  • De deelnemer heeft symptomen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door een ander ziekteproces, zoals asymptomatische bacteriurie, overactieve blaas, chronische incontinentie of chronische interstitiële cystitis, die de klinische werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren of volledige verdwijning van acute cystitissymptomen kunnen voorkomen.
  • De deelnemer heeft een anatomische of fysiologische anomalie die de deelnemer vatbaar maakt voor urineweginfecties of die een bron kan zijn van aanhoudende bacteriële kolonisatie, waaronder stenen, obstructie of vernauwing van de urinewegen, primaire nierziekte (bijv. Polycystische nierziekte) of neurogene blaas, of de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anatomische of functionele afwijkingen van de urinewegen (bijv. chronische vesicoureterale reflux, detrusorinsufficiëntie).
  • De deelnemer heeft een verblijfskatheter, nefrostomie, urineleiderstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen.
  • De deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, een anderszins gecompliceerde urineweginfectie heeft, een actieve bovenste urineweginfectie (bijv. pyelonefritis, urosepsis), begin van tekenen en symptomen >=96 uur vóór aanvang van het onderzoek, of een temperatuur >=38 graden Celsius [ °C], pijn in de zij, koude rillingen of andere verschijnselen die wijzen op een bovenste urineweginfectie.
  • De deelnemer heeft anurie, oligurie of een significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring) gekend
  • De deelnemer presenteert zich met vaginale afscheiding bij baseline (bijvoorbeeld vermoedelijke seksueel overdraagbare aandoening).
  • De deelnemer heeft een aangeboren lang QT-syndroom of een bekende verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval.
  • De deelnemer heeft ongecompenseerd hartfalen.
  • De deelnemer heeft ernstige linkerventrikelhypertrofie.
  • De deelnemer heeft een familiegeschiedenis van QT-verlenging of plotseling overlijden.
  • De deelnemer heeft een recente voorgeschiedenis van vasovagale syncope of episoden van symptomatische bradycardie of brady-aritmie in de afgelopen 12 maanden.
  • De deelnemer gebruikt QT-verlengende medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes (TdP) verhogen volgens de www.crediblemeds.org. categorie "Bekend risico op TdP" op het moment van haar basislijnbezoek, die niet veilig kan worden stopgezet van het basislijnbezoek naar het TOC-bezoek; of de deelnemer neemt een sterke cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmer.
  • Voor elke deelnemer >=12 tot
  • De deelnemer heeft een QTc >450 msec of een QTc >480 msec voor deelnemers met een bundeltakblok.
  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde of recente geschiedenis van ongecorrigeerde hypokaliëmie in de afgelopen 3 maanden.
  • De deelnemer heeft een bekende alanine aminotransferase (ALT) waarde >2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • De deelnemer heeft een bekende totale bilirubinewaarde >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
  • De deelnemer heeft cirrose of een huidige onstabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht/leverdisfunctie geassocieerd met nitrofurantoïne.
  • De deelnemer is binnen 1 week voor aanvang van het onderzoek behandeld met andere systemische antimicrobiële middelen of systemische antischimmelmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepotidacine + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Gepotidacine
Gepotidacine zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Nitrofurantoïne zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) (gecombineerd microbiologisch en klinisch succes per deelnemer) voor GEPOTIDACINE Tijdens de Test of Cure (TOC) bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
TR bij TOC (Succes/Failure) is een maat voor de algehele werkzaamheidsrespons. Een therapeutisch succes bij TOC verwees naar deelnemer die zowel een microbiologisch succes als een vermindering van alle kwalificerende bacteriële uropathogenen die bij BL zijn hersteld bij <10^3 kolonie -vormeenheden per milliliter [CFU/ML] zonder milliliter [CFU/ML], worden beschouwd, zonder een milliliter te vormen (CFU/ML] zonder andere systemische antimicrobiële antimicrobieel [AB] voor het TOC -bezoek) en een klinische succes (resolutie van ACUTES van ACUTES OP HOLDEN AT BL en NOW NIEUWE SAMMIDEMS ZONDER GEWELDIGE ACTOMEN ( Andere AB ontvangen vóór het TOC -bezoek [of AB voor Uuti op dag van TOC -bezoek]). Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) van GEPOTIDACINE vergeleken met nitrofurantoïne bij de Test of Cure (TOC) bezoek-Micro-ITT NTF-S-populatie
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
TR bij TOC (Succes/Failure) is een maat voor de algehele werkzaamheidsrespons. Een therapeutisch succes bij TOC verwees naar deelnemer die zowel een microbiologisch succes als een vermindering van alle kwalificerende bacteriële uropathogenen die bij BL zijn hersteld bij <10^3 kolonie -vormeenheden per milliliter [CFU/ML] zonder milliliter [CFU/ML], worden beschouwd, zonder een milliliter te vormen (CFU/ML] zonder andere systemische antimicrobiële antimicrobieel [AB] voor het TOC -bezoek) en een klinische succes (resolutie van ACUTES van ACUTES OP HOLDEN AT BL en NOW NIEUWE SAMMIDEMS ZONDER GEWELDIGE ACTOMEN ( Andere AB ontvangen vóór het TOC -bezoek [of AB voor Uuti op dag van TOC -bezoek]). Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinisch resultaat bij het TOC-bezoek-Micro-ITT NTF-S-bevolking
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Klinische uitkomst bij TOC werd gecategoriseerd als klinische resolutie, klinische verbetering, klinische verslechtering en niet in staat om te bepalen. Klinische resolutie bij TOC werd gedefinieerd als de oplossing van tekenen en symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen symptomen) zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Klinische verbetering bij TOC werd gedefinieerd als verbetering (maar niet volledige resolutie) in totale symptoomscore (CSS) van BL, zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Klinische verslechtering bij TOC werd gedefinieerd als verslechtering of geen verandering in CSS van BL of ontvangen andere AB voor de huidige infectie (UUTI) vóór of op de datum van het TOC -bezoek. Niet in staat om de uitkomstcriteria te bepalen waren: BL -score ontbreekt (en dus kan verbetering/verslechtering niet worden bepaald), ontbreekt TOC -beoordeling of ontvangt andere AB niet voor de huidige infectie vóór het TOC -bezoek (tenzij aan klinische verslechterende uitkomstcriteria werd voldaan).
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het TOC-bezoek-Micro-ITT NTF-S-populatie
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Klinische respons bij TOC werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij TOC werd gedefinieerd als de oplossing van symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen nieuwe symptomen), zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Gebrek aan resolutie, inclusief ontvangst van een AB voor UUTI bij het TOC -bezoek, of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen bij TOC.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met microbiologisch resultaat (MO) bij het TOC-bezoek-Micro-ITT NTF-S-bevolking
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Deelnemersniveau MO bij TOC werd gecategoriseerd als microbiologische uitroeiing (ME), microbiologische persistentie (MP), microbiologisch recidief (MR) en niet in staat om (UTD) te bepalen. Ik bij TOC werd gedefinieerd als alle basislijnkwalificerende uropathogenen (QUP) hebben een uitkomst van uitroeiing bij TOC (d.w.z. <10^3 CFU/ml zonder dat de deelnemer andere systemische antimicrobiële middelen ontving vóór het TOC -bezoek). MP bij TOC werd gedefinieerd omdat ten minste 1 qup een uitkomst van persistentie (≥10^3 CFU/ml) heeft bij TOC. De heer bij TOC werd gedefinieerd omdat ten minste 1 qup een resultaat van herhaling had en niemand heeft een uitkomst van persistentie bij TOC. UTD bij TOC werd gedefinieerd omdat alle Qup -resultaten UTD zijn bij TOC.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij de TOC Visit-Micro-ITT NTF-S-bevolking
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Microbiologische reactie op deelnemersniveau bij TOC werd gecategoriseerd als microbiologisch succes en microbiologisch falen. Microbiologisch succes bij TOC werd gedefinieerd, omdat alle baseline kwalificerende uropathogenen (QUP) een microbiologisch resultaat hadden van uitroeiing bij TOC -bezoek. Microbiologisch falen werd gedefinieerd als gebrek aan microbiologisch succes, inclusief die deelnemers met UTD -resultaten.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met therapeutische respons (TR) bij het TOC -bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
TR bij TOC (Succes/Failure) is een maat voor de algehele werkzaamheidsrespons. Een therapeutisch succes bij TOC verwees naar deelnemer die zowel een microbiologisch succes als een vermindering van alle kwalificerende bacteriële uropathogenen die bij BL zijn hersteld bij <10^3 kolonie -vormeenheden per milliliter [CFU/ML] zonder milliliter [CFU/ML], worden beschouwd, zonder een milliliter te vormen (CFU/ML] zonder andere systemische antimicrobiële antimicrobieel [AB] voor het TOC -bezoek) en een klinische succes (resolutie van ACUTES van ACUTES OP HOLDEN AT BL en NOW NIEUWE SAMMIDEMS ZONDER GEWELDIGE ACTOMEN ( Andere AB ontvangen vóór het TOC -bezoek [of AB voor Uuti op dag van TOC -bezoek]). Gebrek aan klinisch of microbiologisch succes (inclusief ontbrekende uitkomstbeoordelingen) werd beschouwd als therapeutisch falen.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische uitkomst bij het TOC -bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Klinische uitkomst bij TOC werd gecategoriseerd als klinische resolutie, klinische verbetering, klinische verslechtering en niet in staat om te bepalen. Klinische resolutie bij TOC werd gedefinieerd als de oplossing van tekenen en symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen symptomen) zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Klinische verbetering bij TOC werd gedefinieerd als verbetering (maar geen volledige resolutie) in CSS van BL, zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Klinische verslechtering bij TOC werd gedefinieerd als verslechtering of geen verandering in CSS van BL of ontvangen andere AB voor de huidige infectie (UUTI) vóór of op de datum van het TOC -bezoek. Niet in staat om de uitkomstcriteria te bepalen waren: BL -score ontbreekt (en dus kan verbetering/verslechtering niet worden bepaald), ontbreekt TOC -beoordeling of ontvangt andere AB niet voor de huidige infectie vóór het TOC -bezoek (tenzij aan klinische verslechterende uitkomstcriteria werd voldaan).
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met klinische respons bij het TOC -bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Klinische respons bij TOC werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij TOC werd gedefinieerd als de oplossing van symptomen van acute cystitis aanwezig bij BL (en geen nieuwe symptomen), zonder een andere AB te ontvangen vóór het TOC -bezoek. Gebrek aan resolutie, inclusief ontvangst van een AB voor UUTI bij het TOC -bezoek, of een ontbrekende uitkomstbeoordeling werd gedefinieerd als klinisch falen bij TOC.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met microbiologisch resultaat bij het TOC -bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Deelnemersniveau MO bij TOC werd gecategoriseerd als microbiologische uitroeiing (ME), microbiologische persistentie (MP), microbiologisch recidief (MR) en niet in staat om (UTD) te bepalen. Ik bij TOC werd gedefinieerd als alle basislijnkwalificerende uropathogenen (QUP) hebben een uitkomst van uitroeiing bij TOC (d.w.z. <10^3 CFU/ml zonder dat de deelnemer andere systemische antimicrobiële middelen ontving vóór het TOC -bezoek). MP bij TOC werd gedefinieerd omdat ten minste 1 qup een uitkomst van persistentie (≥10^3 CFU/ml) heeft bij TOC. De heer bij TOC werd gedefinieerd omdat ten minste 1 qup een resultaat van herhaling had en niemand heeft een uitkomst van persistentie bij TOC. UTD bij TOC werd gedefinieerd omdat alle Qup -resultaten UTD zijn bij TOC.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met een microbiologische reactie bij het TOC -bezoek
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Microbiologische reactie op deelnemersniveau bij TOC werd gecategoriseerd als microbiologisch succes en microbiologisch falen. Microbiologisch succes bij TOC werd gedefinieerd, omdat alle baseline kwalificerende uropathogenen (QUP) een microbiologisch resultaat hadden van uitroeiing bij TOC -bezoek. Microbiologisch falen werd gedefinieerd als gebrek aan microbiologisch succes, inclusief die deelnemers met UTD -resultaten.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met onderzoeker beoordeelde de klinische respons
Tijdsspanne: Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Klinische respons zoals beoordeeld door onderzoeker bij TOC werd gecategoriseerd als klinisch succes en klinisch falen. Klinisch succes bij TOC werd gedefinieerd als voldoende oplossing van acute cystitis -tekenen en symptomen zodat er geen aanvullende systemische AB nodig was voor de huidige infectie. Geen duidelijke respons op de behandeling, gebruik van extra systemische AB voor de huidige infectie en overlijden gerelateerd aan acute cystitis voorafgaand aan het bezoek werd beschouwd als klinisch falen. Onbepaalde/ontbrekende werd gedefinieerd als deelnemer verloren voor follow-up en/of de klinische beoordeling werd niet uitgevoerd, het gebruik van verwarrende systemische AB voor een andere infectie, en de dood voorafgaand aan het bezoek waar acute cystitis duidelijk niet-contributief was.
Bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot vervolgbezoek (dagen 21 tot 31)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling. Tea wordt gedefinieerd als elke AE met een begindatum op of na de startdatum/tijd na behandeling. AE's werden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra).
Van de eerste dosis (dag 1) tot vervolgbezoek (dagen 21 tot 31)
Aantal deelnemers met serieuze AES (SAES) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot vervolgbezoek (dagen 21 tot 31)
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis kan leiden tot de dood of levensbedreigend is of een intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende handicap/innatuur of een aangeboren anomalie/geboortedefect of enige andere situatie volgens medische oordeel of is geassocieerd met leverbeschadiging. Bijwerkingen van speciale interesse (AESI) voor GEPOTIDACIN omvatten Clostridium difficile, cardiovasculaire en gastro-intestinale gebeurtenissen en potentiële acetylcholinesterase-remmingsaesis. SAE's werden gecodeerd met Meddra.
Van de eerste dosis (dag 1) tot vervolgbezoek (dagen 21 tot 31)
Aantal deelnemers met urineonderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)

Urinemonsters werden verzameld voor urineonderzoek: urineglucose (GLU), urineketonen (ket), urinegernitriet (NIT) en urine -eiwit (PRO). Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten kunnen worden gelezen als negatief, positief, 2777,55 micromol per liter (µmol/L),> = 27775.5 µmol/L, 8332.65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 mg/dl, mg/dl,> = 5000 mg/dL die concentraties in het urinemonster aangeeft.

In de rijtitel (GLU, baseline, 2777,55 micromol per liter) geeft Glu parameter aan, basislijn is het bezoek en 2777,55 micromol per liter geeft de concentratie/aanwezigheid in het urinemonster aan. Gegevens worden op dezelfde manier gepresenteerd voor andere parameters.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in elektrocardiogrammen (ECGS): hartslag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Drievoudige 12-lead ECG's (gedurende een periode van ongeveer 5 tot 10 minuten) werden uitgevoerd met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag, gemeten PR-, QRS-, QT- en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag berekend volgens de hartslag van Fridericia volgens de formule van Fridericia (QTCF). Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in elektrocardiogrammen (ECGS): PR, QRS, QT en QTCF
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Drievoudige 12-lead ECG's (gedurende een periode van ongeveer 5 tot 10 minuten) werden uitgevoerd met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag, gemeten PR, QRS, QT en QTCF berekende. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in vitaal teken: diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
SBP en DBP werden na 5 minuten rusten gemeten in een semi-supine-positie. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in vitaal teken: temperatuur
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Temperatuur werd gemeten in een semi-supine positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in vitaal teken: pulssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Pulssnelheid werd gemeten in een semi-supine positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Plasmaconcentraties van GEPOTIDACIN
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 op 0-2h &> 2H postdosis), dag 2 tot 5 bij pre-dosis, 0-2h &> 2H postdosis
Bloedmonsters werden verzameld voor plasmaconcentratie van GEPOTIDACINE.
Baseline (dag 1 op 0-2h &> 2H postdosis), dag 2 tot 5 bij pre-dosis, 0-2h &> 2H postdosis
Urineconcentraties van GEPOTIDACIN
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 op 0-2h &> 2H postdosis), dag 2 tot 5 bij pre-dosis, 0-2h &> 2H postdosis
Urinemonsters werden verzameld voor urineconcentratie van GEPOTIDACINE.
Baseline (dag 1 op 0-2h &> 2H postdosis), dag 2 tot 5 bij pre-dosis, 0-2h &> 2H postdosis
Verandering van baseline (CFB) in hematologieparameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes bij therapie en testen van genezing Bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologieparameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verander van de basislijn (CFB) in hematologie parameter-hemoglobine-niveau bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van het hemoglobinegehalte. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in hematologieparameter-hematocrietniveau bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van het hematocrietniveau. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in de hematologieparameter van het tellen van de therapie en het kuurbezoek op de therapie en test
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van het aantal erytrocyten. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in de hematologieparameter - Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) bij Therapy and Test of Cure bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van MCH. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in de hematologieparameter - gemiddeld corpusculair volume (MCV) bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van MCV. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - calcium, glucose, kalium, magnesium, fosfaat, natrium en ureumstikstofniveaus bij op therapie en test van genezing Bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - serumchloride bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - Directe bilirubine, totale bilirubine- en creatininegehalte bij op therapie en genezingstest
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - Creatinine -klaring bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - albumine- en eiwitniveaus bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameters - alkalische fosfatase (ALP) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus bij op therapie en testen van genezing Bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Verandering van baseline (CFB) in klinische chemieparameter - aspartaat aminotransferase (AST) niveaus bij op therapie en test van genezing bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters. Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde.
Baseline (dag 1), on-therapie (dagen 2 tot 5) en bij TOC bezoek (dagen 9 tot 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren