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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin bei japanischen Teilnehmerinnen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion (akute Zystitis) (EAGLE-J)

7. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, aktive Referenz-, Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie der Phase III mit japanischen Teilnehmerinnen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (akute Zystitis)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Konsistenz des therapeutischen Ansprechens von Gepotidacin beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tage 10 bis 13) bei weiblichen Teilnehmern mit akuter unkomplizierter Zystitis mit qualifizierenden bakteriellen Uropathogenen zu Studienbeginn, die alle anfällig sind zu Nitrofurantoin in Japan, mit dem aus globalen Studien (Studien 204989 [NCT04020341] und 212390 [NCT04187144]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer hat 2 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten Zystitis mit einem Beginn von weniger als (
  • Der Teilnehmer hat Nitrit oder Pyurie (größer als [>]15 weiße Blutkörperchen [WBC]/Hochleistungsfeld [HPF] oder das Vorhandensein von 3 plus (+)/große Leukozytenesterase) aus einer Vorbehandlungs-Clean-Catch-Midstream-Urinprobe basierend auf lokalen Laborverfahren.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wohnt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index >=40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder einen Body-Mass-Index >=35,0 kg/m² und leidet unter fettleibigen Gesundheitsproblemen wie unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine veränderte Immunabwehr, die den Teilnehmer für ein höheres Risiko eines Behandlungsversagens und/oder von Komplikationen prädisponieren kann.

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden:

    • Schlecht kontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Akuter starker Schmerz; Aktive Ulkuskrankheit; Parkinson Krankheit; Myasthenia gravis; eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die Medikamente zur Kontrolle erfordern (dies schließt keine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen in der Kindheit ein); Oder
    • Bekannte akute Porphyrie.
    • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Der Teilnehmer wäre nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten oder die Nachbeobachtung der Studie abzuschließen.
  • Der Teilnehmer hat eine akute unkomplizierte Zystitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf Pilz-, Parasiten- oder Viruserreger zurückzuführen ist; oder es ist bekannt oder vermutet, dass sie auf Pseudomonas aeruginosa oder Enterobacterales (außer E. coli) als beitragendem Pathogen zurückzuführen sind.
  • Der Teilnehmer hat Symptome, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen anderen Krankheitsprozess verursacht werden, wie z. B. asymptomatische Bakteriurie, überaktive Blase, chronische Inkontinenz oder chronische interstitielle Zystitis, die die klinische Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder ein vollständiges Verschwinden der Symptome einer akuten Zystitis verhindern können.
  • Der Teilnehmer hat eine anatomische oder physiologische Anomalie, die den Teilnehmer für Harnwegsinfektionen prädisponiert oder eine Quelle für eine anhaltende bakterielle Besiedelung sein kann, einschließlich Steine, Obstruktion oder Striktur der Harnwege, primäre Nierenerkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogene Blase, oder der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte anatomischer oder funktioneller Anomalien der Harnwege (z. B. chronischer vesikoureteraler Reflux, Detrusorinsuffizienz).
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter, eine Nephrostomie, einen Harnleiterstent oder andere Fremdkörper in den Harnwegen.
  • Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes eine anderweitig komplizierte HWI, eine aktive obere HWI (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis), Anzeichen und Symptombeginn >=96 Stunden vor Studienbeginn oder eine Temperatur >=38 Grad Celsius hat [ °C], Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder andere Manifestationen, die auf eine HWI im oberen Bereich hindeuten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Anurie, Oligurie oder eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • Die Teilnehmerin stellt sich bei Baseline mit vaginalem Ausfluss vor (z. B. Verdacht auf sexuell übertragbare Krankheit).
  • Der Teilnehmer hat ein angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine bekannte Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls.
  • Der Teilnehmer hat eine unkompensierte Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Der Teilnehmer hat eine Familienanamnese mit QT-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine kürzlich aufgetretene vasovagale Synkope oder Episoden symptomatischer Bradykardie oder Brady-Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer nimmt QT-verlängernde Medikamente oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes (TdP) gemäß www.crediblemeds.org erhöhen. Kategorie „Bekanntes TdP-Risiko“ zum Zeitpunkt ihres Baseline-Besuchs, der nicht sicher vom Baseline-Besuch zum TOC-Besuch unterbrochen werden kann; oder der Teilnehmer nimmt einen starken Hemmer des Cytochrom P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) ein.
  • Für jeden Teilnehmer >=12 to
  • Der Teilnehmer hat eine QTc >450 ms bzw. eine QTc >480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate eine dokumentierte oder kürzlich aufgetretene unkorrigierte Hypokaliämie.
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten Gesamtbilirubinwert > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Der Teilnehmer hat eine Zirrhose oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Nitrofurantoin.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt eine Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika oder systemischen Antimykotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepotidacin + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Arzneimittel: Gepotidacin
Gepotidacin wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Reaktion (TR) (kombiniertem mikrobiologischer und klinischer Erfolg pro Teilnehmer) für Gepotidacin beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
TR bei TOC (Erfolg/Misserfolg) ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeitsreaktion. A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without receiving Andere AB vor dem TOC -Besuch [oder AB für UUTI am Tag des TOC -Besuchs]). Der Mangel an klinischem oder mikrobiologischem Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als therapeutisches Versagen angesehen.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Reaktion (TR) von Gepotidacin im Vergleich zu Nitrofurantoin beim Test of Cure (TOC)-Micro-IT-NTF-S-Population
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
TR bei TOC (Erfolg/Misserfolg) ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeitsreaktion. A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without receiving Andere AB vor dem TOC -Besuch [oder AB für UUTI am Tag des TOC -Besuchs]). Der Mangel an klinischem oder mikrobiologischem Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als therapeutisches Versagen angesehen.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim TOC-Besuch-Micro-IT-NTF-S-Bevölkerung
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ergebnis bei TOC wurde als klinische Auflösung, klinische Verbesserung, klinische Verschlechterung und nicht in der Lage sein. Die klinische Auflösung bei TOC wurde als Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer akuten Zystitis definiert, die bei BL (und ohne Symptome) vorhanden ist, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Die klinische Verbesserung bei TOC wurde als Verbesserung (aber nicht vollständiger Auflösung) des Gesamt -Symptomwerts (CSS) von BL definiert, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Die klinische Verschlechterung bei TOC wurde als Verschlechterung oder keine Änderung von CSS von BL oder keine andere AB für die aktuelle Infektion (UUTI) vor oder am Datum des TOC -Besuchs definiert. Es war nicht möglich, die Ergebniskriterien zu bestimmen: Der BL -Score fehlt (und daher kann eine Verbesserung/Verschlechterung nicht bestimmt werden), die TOC -Bewertung fehlt oder der Erhalt anderer AB nicht für die aktuelle Infektion vor dem TOC -Besuch (es sei denn, die Kriterien für die klinische Verschlechterung der Ergebnisse wurden erfüllt).
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion beim TOC-Besuch-Micro-IT-NTF-S-Bevölkerung
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ansprechen bei TOC wurde als klinischer Erfolg und klinisches Versagen eingestuft. Der klinische Erfolg bei TOC wurde als Auflösung von Symptomen einer akuten Zystitis definiert, die bei BL (und ohne neue Symptome) vorliegt, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Der Mangel an Lösung, einschließlich des Erhalts einer AB für UUTI beim TOC -Besuch oder einer fehlenden Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen bei TOC definiert.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis (MO) bei der TOC-Besuch-Micro-IT-NTF-S-Population
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Die MO bei TOC auf Teilnehmerebene wurde als mikrobiologische Ausrottung (ME), mikrobiologische Persistenz (MP), mikrobiologisches Rezidiv (MR) und nicht bestimmen (UTD) eingestuft. Ich bei TOC wurde definiert, als alle Basis -Qualifikation von Uropathogens (Qup) ein Ergebnis der Ausrottung bei TOC haben (d. H. <10^3 cfu/ml, ohne dass der Teilnehmer vor dem TOC -Besuch andere systemische Antimikrobien erhielt). MP bei TOC wurde als mindestens 1 Qup definiert, das bei TOC ein Ergebnis der Persistenz (≥ 10^3 cfu/ml) hat. MR AT TOC wurde als mindestens 1 Qup definiert, und keiner hatte ein Ergebnis der Persistenz bei TOC. UTD bei TOC wurde definiert, da alle Qup -Ergebnisse UTD bei TOC sind.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion bei der TOC-Besuch-Micro-IT-NTF-S-Bevölkerung
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Die mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene bei TOC wurde als mikrobiologischer Erfolg und mikrobiologisches Versagen eingestuft. Der mikrobiologische Erfolg bei TOC wurde definiert als alle Grundlinienqualifikations -Uropathogene (Qup) hatten ein mikrobiologisches Ergebnis der Ausrottung bei TOC. Das mikrobiologische Versagen wurde als mangelnder mikrobiologischer Erfolg definiert, einschließlich der Teilnehmer mit UTD -Ergebnissen.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Reaktion (TR) beim TOC -Besuch
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
TR bei TOC (Erfolg/Misserfolg) ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeitsreaktion. A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without receiving Andere AB vor dem TOC -Besuch [oder AB für UUTI am Tag des TOC -Besuchs]). Der Mangel an klinischem oder mikrobiologischem Erfolg (einschließlich fehlender Ergebnisbewertungen) wurde als therapeutisches Versagen angesehen.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis beim TOC -Besuch
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ergebnis bei TOC wurde als klinische Auflösung, klinische Verbesserung, klinische Verschlechterung und nicht in der Lage sein. Die klinische Auflösung bei TOC wurde als Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer akuten Zystitis definiert, die bei BL (und ohne Symptome) vorhanden ist, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Die klinische Verbesserung bei TOC wurde in CSS von BL als Verbesserung (aber nicht vollständiger Auflösung) definiert, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Die klinische Verschlechterung bei TOC wurde als Verschlechterung oder keine Änderung von CSS von BL oder keine andere AB für die aktuelle Infektion (UUTI) vor oder am Datum des TOC -Besuchs definiert. Es war nicht möglich, die Ergebniskriterien zu bestimmen: Der BL -Score fehlt (und daher kann eine Verbesserung/Verschlechterung nicht bestimmt werden), die TOC -Bewertung fehlt oder der Erhalt anderer AB nicht für die aktuelle Infektion vor dem TOC -Besuch (es sei denn, die Kriterien für die klinische Verschlechterung der Ergebnisse wurden erfüllt).
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion beim TOC -Besuch
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ansprechen bei TOC wurde als klinischer Erfolg und klinisches Versagen eingestuft. Der klinische Erfolg bei TOC wurde als Auflösung von Symptomen einer akuten Zystitis definiert, die bei BL (und ohne neue Symptome) vorliegt, ohne vor dem TOC -Besuch einen anderen AB zu erhalten. Der Mangel an Lösung, einschließlich des Erhalts einer AB für UUTI beim TOC -Besuch oder einer fehlenden Ergebnisbewertung wurde als klinisches Versagen bei TOC definiert.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ergebnis beim TOC -Besuch
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Die MO bei TOC auf Teilnehmerebene wurde als mikrobiologische Ausrottung (ME), mikrobiologische Persistenz (MP), mikrobiologisches Rezidiv (MR) und nicht bestimmen (UTD) eingestuft. Ich bei TOC wurde definiert, als alle Basis -Qualifikation von Uropathogens (Qup) ein Ergebnis der Ausrottung bei TOC haben (d. H. <10^3 cfu/ml, ohne dass der Teilnehmer vor dem TOC -Besuch andere systemische Antimikrobien erhielt). MP bei TOC wurde als mindestens 1 Qup definiert, das bei TOC ein Ergebnis der Persistenz (≥ 10^3 cfu/ml) hat. MR AT TOC wurde als mindestens 1 Qup definiert, und keiner hatte ein Ergebnis der Persistenz bei TOC. UTD bei TOC wurde definiert, da alle Qup -Ergebnisse UTD bei TOC sind.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim TOC -Besuch
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Die mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene bei TOC wurde als mikrobiologischer Erfolg und mikrobiologisches Versagen eingestuft. Der mikrobiologische Erfolg bei TOC wurde definiert als alle Grundlinienqualifikations -Uropathogene (Qup) hatten ein mikrobiologisches Ergebnis der Ausrottung bei TOC. Das mikrobiologische Versagen wurde als mangelnder mikrobiologischer Erfolg definiert, einschließlich der Teilnehmer mit UTD -Ergebnissen.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit dem Ermittler bewertete die klinische Reaktion
Zeitfenster: Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Das klinische Ansprechen, wie vom Forscher bei TOC bewertet, wurde als klinischer Erfolg und klinisches Versagen eingestuft. Der klinische Erfolg bei TOC wurde als ausreichende Auflösung von akuten Zystitis -Anzeichen und -Symptomen definiert, so dass für die aktuelle Infektion kein zusätzliches systemisches AB erforderlich war. Keine offensichtliche Reaktion auf die Behandlung, die Verwendung zusätzlicher systemischer AB für die aktuelle Infektion und den Tod im Zusammenhang mit akuter Zystitis vor dem Besuch wurde als klinisches Versagen angesehen. Unbestimmt/fehlend wurde definiert als der Teilnehmer, der durch Follow-up verloren wurde, und/oder die klinische Bewertung wurde nicht durchgeführt, die Verwendung von systemischem AB für eine weitere Infektion und den Tod vor dem Besuch, bei dem akute Zystitis eindeutig nicht kontributorisch war.
Bei TOC -Besuch (Tage 9 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 21 bis 31)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung einer Studienbehandlung zeitlich assoziiert sind. Teee ist definiert wie jedes AE mit einem Beginn des Startdatums/der Behandlungstermin. Die AEs wurden unter Verwendung eines medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) codiert.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden AES (SAES) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 21 bis 31)
Eine SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen oder lebensbedrohlich ist oder stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfunktion oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder mit Liver-Anfällen und Beachtung der Leberfunktionen und der Leber-Leber-Leber-Funktion. In den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) für Gepotidacin gehörten Clostridium difficile, kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse und potenzielle Acetylcholinesterase-Hemmung-Aesis. SAEs wurden mit Meddra codiert.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 21 bis 31)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse -Tauchstabergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)

Urinproben wurden zur Urinanalyse gesammelt: Uringlucose (Glu), Urinketone (KET), Urinnitrit (NIT) und Urinprotein (Pro). Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert. Der Tauchsticketest ergibt eine semi-quantitative Weise, und die Ergebnisse können als negativ, positiv, 2777,55 mikromol pro Liter (µmol/l) gelesen werden mg/dl,> = 5000 mg/dl, die Konzentrationen in der Urinprobe anzeigen.

Im Zeilentitel (GLU, Baseline, 2777,55 Mikromol pro Liter) zeigt Glu den Parameter an, die Grundlinie ist der Besuch und 2777,55 Mikromol pro Liter zeigt die Konzentration/das Vorhandensein in der Urinprobe an. Die Daten werden für andere Parameter ähnlich dargestellt.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Ausgangswert (CFB) in Elektrokardiogrammen (EKGs): Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Dreifach 12-Führungs-EKGs (über einen Zeitraum von ungefähr 5 bis 10 Minuten) wurden unter Verwendung einer EKG-Maschine durchgeführt, die automatisch die Herzfrequenz, gemessene PR-, QRS-, QT- und QT-Intervall berechnet, nach der Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTCF) korrigiert. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Baseline (CFB) in Elektrokardiogrammen (EKGs): PR, QRS, QT und QTCF
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Dreifach 12-Kanal-EKGs (über einen Zeitraum von ungefähr 5 bis 10 Minuten) wurden unter Verwendung einer EKG-Maschine durchgeführt, die automatisch die Herzfrequenz berechnet, gemessen PR, QRS, QT und QTCF. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Ausgangswert (CFB) im Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
SBP und DBP wurden nach 5-minütiger Ruhe in einer Halb-Supin-Position gemessen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Wechseln Sie von der Grundlinie (CFB) im Vitalzeichen: Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die Temperatur wurde nach 5-minütiger Pause in einer Semi-Supin-Position gemessen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Wechseln Sie von der Grundlinie (CFB) im Vitalzeichen: Impulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Die Pulsfrequenz wurde nach 5 Minuten Ruhe in einer Halb-Supin-Position gemessen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Plasmakonzentrationen von Gepotidacin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 bei 0-2H &> 2H Post-Dosis), Tag 2 bis 5 bei Vordosis, 0-2H &> 2H Post-Dosis
Blutproben wurden zur Plasmakonzentration von Gepotidacin gesammelt.
Grundlinie (Tag 1 bei 0-2H &> 2H Post-Dosis), Tag 2 bis 5 bei Vordosis, 0-2H &> 2H Post-Dosis
Urinkonzentrationen von Gepotidacin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 bei 0-2H &> 2H Post-Dosis), Tag 2 bis 5 bei Vordosis, 0-2H &> 2H Post-Dosis
Urinproben wurden zur Urinkonzentration von Gepotidacin gesammelt.
Grundlinie (Tag 1 bei 0-2H &> 2H Post-Dosis), Tag 2 bis 5 bei Vordosis, 0-2H &> 2H Post-Dosis
Veränderung von Grundlinien (CFB) in Hämatologieparametern - Basophile, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen bei Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Blutproben wurden zur Analyse der Hämatologieparameter entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Basislinie (CFB) im Hämatologie-Parameter-Hämoglobinspiegel bei der Therapie und des Testentests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse des Hämoglobinspiegels wurden Blutproben gesammelt. Die Basislinie ist definiert als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Veränderung von Baseline (CFB) in der Hämatologie-Parameterhämatokritspiegel bei Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Blutproben wurden zur Analyse des Hämatokritspiegels gesammelt. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Veränderung von Baseline (CFB) in der Hämatologie-Parametererythrozyten zählen bei Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse der Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Grundlinien (CFB) im Hämatologieparameter - mittlerer korpuskulärer Hämoglobin (MCH) bei der Therapie und Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse von MCH wurden Blutproben gesammelt. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Baseline (CFB) im Hämatologie -Parameter - Mittelwert Corpuscular Volumen (MCV) bei der Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse von MCV wurden Blutproben gesammelt. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Ausgangswert (CFB) in klinischen Chemieparametern - Kalzium-, Glucose-, Kalium-, Magnesium-, Phosphat-, Natrium- und Harnstoffstickstoffspiegel bei der Therapie und des Tests des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Veränderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern - Serumchlorid bei der Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Baseline (CFB) in den Parametern der klinischen Chemie - Direkter Bilirubin-, Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel bei Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Veränderung von Baseline (CFB) in der klinischen Chemieparametern - Kreatinin -Clearance bei der Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Veränderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern - Albumin- und Proteinspiegel bei Therapie und Test des Heilungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Baseline (CFB) in klinischen Chemieparametern - Spiegel der alkalischen Phosphatase (ALP) und Alanin -Aminotransferase (ALT) bei der Therapie und dem Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Änderung von Baseline (CFB) im Parameter der klinischen Chemie - ASPartat -Aminotransferase (AST) bei Therapie und Test des Heilungsbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Basislinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosierung mit einem Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie (Tag 1), On-Therapie (Tage 2 bis 5) und bei TOC-Besuch (Tage 9 bis 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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