Um estudo para investigar a eficácia e segurança com gepotidacina em mulheres japonesas participantes com infecção não complicada do trato urinário (cistite aguda) (EAGLE-J)
7 de março de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de referência ativa, duplo-cego, duplo-simulado em participantes japonesas do sexo feminino para avaliar a eficácia e a segurança da gepotidacina no tratamento de infecção não complicada do trato urinário (cistite aguda)
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência da resposta terapêutica de gepotidacina na visita de teste de cura (TOC) (dias 10 a 13) em participantes do sexo feminino com cistite aguda não complicada com uropatogênico(s) bacteriano(s) qualificado(s) na linha de base, todos suscetíveis à nitrofurantoína no Japão, com o de estudos globais (Estudos 204989 [NCT04020341] e 212390 [NCT04187144]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 263-0043
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 272-0107
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 270-0034
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 286-0201
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-0120
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 816-0943
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 814-0013
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 370-0826
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 006-0816
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 305-0821
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 890-0073
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 231-0861
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 232-0067
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japão, 781-0085
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-0803
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 534-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 564-0063
- GSK Investigational Site
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Saga, Japão, 840-0831
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 352-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 360-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 130-0026
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-0804
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 175-0093
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 186-0002
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um peso corporal >=40 quilogramas (kg).
- O participante tem 2 ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos de cistite aguda com início menor que (
- O participante tem nitrito ou piúria (maior que [>] 15 glóbulos brancos [WBC]/campo de alta potência [HPF] ou a presença de 3 mais (+)/esterase de leucócitos grandes) de uma amostra de urina de fluxo médio pré-tratamento com base em procedimentos laboratoriais locais.
- O participante é capaz de dar consentimento informado assinado/assentimento.
Critério de exclusão:
- O participante reside em uma casa de repouso ou em uma instalação de cuidados dependentes.
- O participante tem um índice de massa corporal >=40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) ou um índice de massa corporal >=35,0 kg/m^2 e está passando por condições de saúde relacionadas à obesidade, como pressão alta descontrolada ou diabetes descontrolada.
- O participante é imunocomprometido ou tem defesas imunológicas alteradas que podem predispor o participante a um maior risco de falha no tratamento e/ou complicações.
O participante tem qualquer um dos seguintes:
- Asma mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica; Dor intensa aguda; Doença de úlcera péptica ativa; Doença de Parkinson; Miastenia grave; história de transtorno convulsivo que requer medicamentos para controle (isso não inclui história de convulsões febris na infância); Ou
- Porfiria aguda conhecida.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento da intervenção do estudo.
- O participante tem uma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- O participante, no julgamento do investigador, não seria capaz ou não estaria disposto a cumprir o protocolo ou completar o acompanhamento do estudo.
- O participante tem cistite aguda não complicada que é conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos, parasitários ou virais; ou conhecido ou suspeito de ser devido a Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (exceto E. coli) como o patógeno contribuinte.
- O participante tem sintomas conhecidos ou suspeitos de serem causados por outro processo de doença, como bacteriúria assintomática, bexiga hiperativa, incontinência crônica ou cistite intersticial crônica, que podem interferir nas avaliações de eficácia clínica ou impedir a resolução completa dos sintomas de cistite aguda.
- O participante tem uma anomalia anatômica ou fisiológica que predispõe a ITUs ou pode ser uma fonte de colonização bacteriana persistente, incluindo cálculos, obstrução ou estenose do trato urinário, doença renal primária (por exemplo, doença renal policística) ou bexiga neurogênica, ou o participante tem histórico de anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urinário (por exemplo, refluxo vesicoureteral crônico, insuficiência do detrusor).
- O participante tem um cateter permanente, nefrostomia, stent de ureter ou outro material estranho no trato urinário.
- O participante que, na opinião do investigador, tem uma ITU complicada, uma ITU superior ativa (por exemplo, pielonefrite, urossepse), sinais e início dos sintomas >=96 horas antes da entrada no estudo, ou uma temperatura >=38 graus Celsius [ °C], dor no flanco, calafrios ou qualquer outra manifestação sugestiva de ITU alta.
- O participante tem anúria conhecida, oligúria ou comprometimento significativo da função renal (depuração de creatinina
- A participante apresenta corrimento vaginal na linha de base (por exemplo, suspeita de doença sexualmente transmissível).
- O participante tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento conhecido do intervalo QT corrigido (QTc).
- O participante tem insuficiência cardíaca descompensada.
- O participante tem hipertrofia ventricular esquerda grave.
- O participante tem história familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.
- O participante tem história recente de síncope vasovagal ou episódios de bradicardia sintomática ou bradiarritmia nos últimos 12 meses.
- O participante está tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de torsades de pointes (TdP) de acordo com o www.crediblemeds.org. categoria "Risco Conhecido de TdP" no momento de sua Visita de Linha de Base, que não pode ser descontinuada com segurança da Visita de Linha de Base para a Visita de TOC; ou o participante está tomando um forte inibidor da enzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450.
- Para qualquer participante >=12 a
- O participante tem um QTc >450 ms ou um QTc >480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
- O participante tem história documentada ou recente de hipocalemia não corrigida nos últimos 3 meses.
- O participante tem um valor conhecido de alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
- O participante tem um valor de bilirrubina total conhecido >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
- O participante tem cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente.
- O participante tem história prévia de icterícia colestática/disfunção hepática associada à nitrofurantoína.
- O participante recebeu tratamento com outros antimicrobianos sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gepotidacina + Placebo
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Placebo será administrado.
Gepotidacina será administrada.
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Comparador Ativo: Nitrofurantoína + Placebo
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Placebo será administrado.
Nitrofurantoína será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) (Microbiológico e Sucesso Clínico por Participante Combinado para Gepotidacin no teste de Cure (TOC) Visita
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O TR no TOC (sucesso/falha) é uma medida da resposta geral da eficácia.
A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without Recebendo outro AB antes da visita do TOC [ou AB por Uuti no dia da visita do TOC]).
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerado uma falha terapêutica.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) de gepotidacina em comparação com a nitrofurantoína no teste de cura (TOC) visita-Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O TR no TOC (sucesso/falha) é uma medida da resposta geral da eficácia.
A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without Recebendo outro AB antes da visita do TOC [ou AB por Uuti no dia da visita do TOC]).
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerado uma falha terapêutica.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultado clínico na visita do TOC-Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O resultado clínico no TOC foi categorizado como resolução clínica, melhora clínica, agravamento clínico e incapaz de determinar.
A resolução clínica no TOC foi definida como resolução de sinais e sintomas de cistite aguda presente no BL (e sem sintomas) sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
A melhoria clínica no TOC foi definida como melhora (mas não uma resolução completa) na pontuação total dos sintomas (CSS) do BL, sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
O agravamento clínico do TOC foi definido como agravamento ou nenhuma alteração no CSS do BL ou recebeu outro AB para a infecção atual (UUTI) antes ou na data da visita do TOC.
Não é possível determinar os critérios de resultado: a pontuação do BL está ausente (e, portanto, a melhoria/piora não pode ser determinada), a avaliação do TOC está ausente ou o recebimento de outros AB não pela infecção atual antes da visita do TOC (a menos que os critérios de desfecho clínico fossem atendidos).
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta clínica no TOC Visit-Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A resposta clínica no TOC foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico no TOC foi definido como uma resolução de sintomas de cistite aguda presente no BL (e sem novos sintomas), sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
A falta de resolução, incluindo o recebimento de um AB para UUTI na visita do TOC, ou uma avaliação de resultados ausentes foi definida como falha clínica no TOC.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultado microbiológico (MO) no TOC Visit -Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O MO no nível do participante no TOC foi categorizado como erradicação microbiológica (ME), persistência microbiológica (MP), recorrência microbiológica (RM) e incapaz de determinar (UTD).
Eu no TOC foi definido como todos os uropatógenos qualificados da linha de base (QUP) têm um resultado de erradicação no TOC (isto é, <10^3 cfu/ml sem que o participante receba outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita do TOC).
O MP no TOC foi definido, pois pelo menos 1 qup tem um resultado de persistência (≥10^3 UFC/ml) no TOC. O Sr. no TOC foi definido, pois pelo menos 1 qup teve um resultado de recorrência e nenhum tem resultado de persistência no TOC. O UTD no TOC foi definido, pois todos os resultados do QUP são UTD no TOC.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta microbiológica no TOC Visit -Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A resposta microbiológica no nível dos participantes no TOC foi categorizada como sucesso microbiológico e falha microbiológica.
O sucesso microbiológico no TOC foi definido como todos os uropatógenos qualificados da linha de base (QUP) tiveram um resultado microbiológico da erradicação na visita do TOC.
A falha microbiológica foi definida como falta de sucesso microbiológico, incluindo os participantes com resultados da UTD.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) na visita do TOC
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O TR no TOC (sucesso/falha) é uma medida da resposta geral da eficácia.
A therapeutic success at TOC referred to participant who have been deemed both a microbiological success (reduction of all qualifying bacterial uropathogens recovered at BL to <10^3 colony forming units per milliliter [CFU/mL] without receiving other systemic antimicrobials [AB] before the TOC visit) and a clinical success (resolution of symptoms of acute cystitis present at BL and no new symptoms without Recebendo outro AB antes da visita do TOC [ou AB por Uuti no dia da visita do TOC]).
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerado uma falha terapêutica.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultado clínico na visita do TOC
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O resultado clínico no TOC foi categorizado como resolução clínica, melhora clínica, agravamento clínico e incapaz de determinar.
A resolução clínica no TOC foi definida como resolução de sinais e sintomas de cistite aguda presente no BL (e sem sintomas) sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
A melhoria clínica no TOC foi definida como melhoria (mas não uma resolução completa) no CSS do BL, sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
O agravamento clínico do TOC foi definido como agravamento ou nenhuma alteração no CSS do BL ou recebeu outro AB para a infecção atual (UUTI) antes ou na data da visita do TOC.
Não é possível determinar os critérios de resultado: a pontuação do BL está ausente (e, portanto, a melhoria/piora não pode ser determinada), a avaliação do TOC está ausente ou o recebimento de outros AB não pela infecção atual antes da visita do TOC (a menos que os critérios de desfecho clínico fossem atendidos).
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta clínica na visita do TOC
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A resposta clínica no TOC foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico no TOC foi definido como uma resolução de sintomas de cistite aguda presente no BL (e sem novos sintomas), sem receber nenhum outro AB antes da visita do TOC.
A falta de resolução, incluindo o recebimento de um AB para UUTI na visita do TOC, ou uma avaliação de resultados ausentes foi definida como falha clínica no TOC.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultado microbiológico na visita do TOC
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O MO no nível do participante no TOC foi categorizado como erradicação microbiológica (ME), persistência microbiológica (MP), recorrência microbiológica (RM) e incapaz de determinar (UTD).
Eu no TOC foi definido como todos os uropatógenos qualificados da linha de base (QUP) têm um resultado de erradicação no TOC (isto é, <10^3 cfu/ml sem que o participante receba outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita do TOC).
O MP no TOC foi definido, pois pelo menos 1 qup tem um resultado de persistência (≥10^3 UFC/ml) no TOC. O Sr. no TOC foi definido, pois pelo menos 1 qup teve um resultado de recorrência e nenhum tem resultado de persistência no TOC. O UTD no TOC foi definido, pois todos os resultados do QUP são UTD no TOC.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta microbiológica na visita do TOC
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A resposta microbiológica no nível dos participantes no TOC foi categorizada como sucesso microbiológico e falha microbiológica.
O sucesso microbiológico no TOC foi definido como todos os uropatógenos qualificados da linha de base (QUP) tiveram um resultado microbiológico da erradicação na visita do TOC.
A falha microbiológica foi definida como falta de sucesso microbiológico, incluindo os participantes com resultados da UTD.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com investigador avaliou a resposta clínica
Prazo: Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A resposta clínica avaliada pelo investigador no TOC foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico no TOC foi definido como uma resolução suficiente de sinais e sintomas agudos de cistite, de modo que nenhum AB sistêmico adicional fosse necessário para a infecção atual.
Nenhuma resposta aparente ao tratamento, o uso de AB sistêmico adicional para a infecção atual e a morte relacionada à cistite aguda antes da visita foi considerada uma falha clínica.
Indeterminado/ausente foi definido como o participante perdido para acompanhamento e/ou a avaliação clínica não foi realizada, o uso de AB sistêmico confundido para outra infecção e a morte antes da visita onde a cistite aguda era claramente não-contributiva.
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Na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à visita de acompanhamento (dias 21 a 31)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo.
O TEAE é definido como qualquer EA com uma data de início ou após a data/hora de início do tratamento.
Os EAs foram codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Meddra).
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Da primeira dose (dia 1) à visita de acompanhamento (dias 21 a 31)
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Número de participantes com EAs graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à visita de acompanhamento (dias 21 a 31)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, possa resultar em morte ou com risco de vida ou requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou é um injeto de anomalia/biografia de que qualquer outra situação de acordo com a função médica ou científica ou é associada ao fumpão de fúria.
Eventos adversos de interesse especial (AESI) para gepotidacina incluíram Clostridium difficile, eventos cardiovasculares e gastrointestinais e potencial aesis de inibição da inibição da acetilcolinesterase.
Os SAEs foram codificados usando Meddra.
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Da primeira dose (dia 1) à visita de acompanhamento (dias 21 a 31)
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Número de participantes com resultados da vareta de urina
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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As amostras de urina foram coletadas para o exame de urina: glicose na urina (GLU), cetonas de urina (KET), nitrito de urina (NIT) e proteína urina (PRO). A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Negative, Positive, 2777.55 micromole per liter (µmol/l), >=27775.5 µmol/l, 8332.65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dL), 20 mg/dL, >=80 mg/dL, 300 mg/dL, 1000 mg/dL,> = 5000 mg/dL indicando concentrações na amostra de urina. No título da linha (GLU, linha de base, 2777,55 micromole por litro), Glu indica parâmetro, a linha de base é a visita e 2777,55 micromole por litro indica a concentração/presença na amostra de urina. Os dados são apresentados de maneira semelhante para outros parâmetros. |
Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em eletrocardiogramas (ECGs): freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Os ECGs triplicados de 12 líderes (em um período aproximado de 5 a 10 minutos) foram realizados usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a freqüência cardíaca, PR medido, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para a freqüência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTCF).
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em eletrocardiogramas (ECGs): PR, QRS, QT e QTCF
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Os ECGs triplos de 12 líderes (em um período aproximado de 5 a 10 minutos) foram realizados usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca, PR medido, QRS, QT e QTCF.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em sinal vital: pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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O PAS e o DBP foram medidos em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em sinal vital: temperatura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A temperatura foi medida em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) no sinal vital: taxa de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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A taxa de pulso foi medida em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Concentrações plasmáticas de gepotidacina
Prazo: BASELE (Dia 1 às 0-2h e> 2h Post Dose), dia 2 a 5 na dose de pré-dose, 0-2H &> 2H
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Amostras de sangue foram coletadas para a concentração plasmática de gepotidacina.
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BASELE (Dia 1 às 0-2h e> 2h Post Dose), dia 2 a 5 na dose de pré-dose, 0-2H &> 2H
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Concentrações de urina de gepotidacina
Prazo: BASELE (Dia 1 às 0-2h e> 2h Post Dose), dia 2 a 5 na dose de pré-dose, 0-2H &> 2H
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Amostras de urina foram coletadas para a concentração de urina de gepotidacina.
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BASELE (Dia 1 às 0-2h e> 2h Post Dose), dia 2 a 5 na dose de pré-dose, 0-2H &> 2H
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de hematologia - basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas em terapia e teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de hematologia: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) no nível de parâmetro de hematologia-hemoglobina na terapia e no teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do nível de hemoglobina.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em Hematology Parameter-Hematocrit Nível na terapia e no teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do nível de hematócrito.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de hematologia contam com terapia e teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da contagem de eritrócitos.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) no parâmetro de hematologia - hemoglobina corpuscular média (MCH) em terapia e teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de MCH.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) no parâmetro de hematologia - volume corpuscular médio (MCV) em terapia e teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do MCV.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - níveis de cálcio, glicose, potássio, magnésio, fosfato, sódio e nitrogênio na uréia na terapia e no teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - cloreto sérico em terapia e teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - Bilirrubina direta, níveis de bilirrubina e creatinina total na terapia e teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - depuração da creatinina na terapia e no teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - albumina e níveis de proteína na terapia e teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) em parâmetros de química clínica - níveis de fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT) na terapia e no teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base (CFB) no parâmetro de química clínica - os níveis de aspartato aminotransferase (AST) na terapia e no teste de visita à cura
Prazo: Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor sem falta.
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Linha de base (dia 1), na terapia (dias 2 a 5) e na visita do TOC (dias 9 a 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças da Bexiga Urinária
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Cistite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Gepotidacina
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- 214144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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