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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine chez des participantes japonaises atteintes d'une infection des voies urinaires non compliquée (cystite aiguë) (EAGLE-J)

7 mars 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, de référence active, en double aveugle et double factice chez des participantes japonaises pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine dans le traitement de l'infection des voies urinaires non compliquée (cystite aiguë)

Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence de la réponse thérapeutique de la gépotidacine lors de la visite de test de guérison (TOC) (jours 10 à 13) chez les participantes atteintes de cystite aiguë non compliquée avec des uropathogènes bactériens qualifiés au départ qui sont tous sensibles à la nitrofurantoïne au Japon, avec celle issue d'études mondiales (Etudes 204989 [NCT04020341] et 212390 [NCT04187144]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japon, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un poids corporel >= 40 kilogrammes (kg).
  • Le participant présente au moins 2 des signes et symptômes cliniques suivants de cystite aiguë avec une apparition inférieure à (
  • Le participant a du nitrite ou de la pyurie (supérieur à [>] 15 globules blancs [WBC] / champ de haute puissance [HPF] ou la présence de 3 plus (+) / grande estérase leucocytaire) à partir d'un échantillon d'urine médian de capture propre de prétraitement sur la base des procédures de laboratoire locales.
  • Le participant est capable de donner son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Le participant réside dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins pour personnes à charge.
  • Le participant a un indice de masse corporelle >=40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) ou un indice de masse corporelle >=35,0 kg/m^2 et souffre de problèmes de santé liés à l'obésité tels que l'hypertension artérielle non contrôlée ou le diabète non contrôlé.
  • Le participant est immunodéprimé ou a des défenses immunitaires altérées qui peuvent prédisposer le participant à un risque plus élevé d'échec du traitement et/ou de complications.

  • Le participant a l'un des éléments suivants :

    • Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique ; Douleur aiguë sévère; Ulcère gastro-duodénal actif ; Maladie de Parkinson; Myasthénie grave ; un antécédent de trouble convulsif nécessitant des médicaments pour le contrôle (cela n'inclut pas un antécédent de convulsions fébriles infantiles); Ou
    • Porphyrie aiguë connue.
    • Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament de l'intervention à l'étude.
  • Le participant a un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Le participant, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas en mesure ou disposé à se conformer au protocole ou au suivi complet de l'étude.
  • Le participant a une cystite aiguë non compliquée qui est connue ou soupçonnée d'être due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou viraux ; ou connue ou suspectée d'être due à Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (autre qu'E. coli) en tant qu'agent pathogène contributif.
  • Le participant présente des symptômes connus ou soupçonnés d'être causés par un autre processus pathologique, comme une bactériurie asymptomatique, une vessie hyperactive, une incontinence chronique ou une cystite interstitielle chronique, qui peuvent interférer avec les évaluations de l'efficacité clinique ou empêcher la résolution complète des symptômes de cystite aiguë.
  • Le participant a une anomalie anatomique ou physiologique qui prédispose le participant aux infections urinaires ou peut être une source de colonisation bactérienne persistante, y compris des calculs, une obstruction ou une sténose des voies urinaires, une maladie rénale primaire (par exemple, une maladie rénale polykystique) ou une vessie neurogène, ou le participant a des antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires (par exemple, reflux vésico-urétéral chronique, insuffisance du détrusor).
  • Le participant a un cathéter à demeure, une néphrostomie, une endoprothèse urétérale ou un autre corps étranger dans les voies urinaires.
  • Le participant qui, de l'avis de l'investigateur, a une infection urinaire autrement compliquée, une infection urinaire supérieure active (par exemple, pyélonéphrite, urosepsie), des signes et l'apparition des symptômes> = 96 heures avant l'entrée à l'étude, ou une température> = 38 degrés Celsius [ °C], douleur au flanc, frissons ou toute autre manifestation évoquant une IVU supérieure.
  • Le participant a connu une anurie, une oligurie ou une altération importante de la fonction rénale (clairance de la créatinine
  • Le participant présente des pertes vaginales au départ (par exemple, suspicion de maladie sexuellement transmissible).
  • Le participant a un syndrome du QT long congénital ou un allongement connu de l'intervalle QT corrigé (QTc).
  • Le participant a une insuffisance cardiaque non compensée.
  • Le participant a une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
  • Le participant a des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de mort subite.
  • Le participant a des antécédents récents de syncope vaso-vagale ou d'épisodes de bradycardie symptomatique ou d'arythmie brady au cours des 12 derniers mois.
  • Le participant prend des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes (TdP) selon le site www.crediblemeds.org. Catégorie "Risque connu de TdP" au moment de sa visite de base, qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité de la visite de base à la visite TOC ; ou le participant prend un puissant inhibiteur de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
  • Pour tout participant >=12 à
  • Le participant a un QTc > 450 msec ou un QTc > 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
  • Le participant a des antécédents documentés ou récents d'hypokaliémie non corrigée au cours des 3 derniers mois.
  • Le participant a une valeur connue d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le participant a une valeur de bilirubine totale connue> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
  • Le participant a une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant.
  • Le participant a des antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associé à la nitrofurantoïne.
  • Le participant a reçu un traitement avec d'autres antimicrobiens systémiques ou antifongiques systémiques dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gépotidacine + Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Médicament: Gépotidacine
La gépotidacine sera administrée.
Comparateur actif: Nitrofurantoïne + Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Médicament: Nitrofurantoïne
La nitrofurantoïne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse thérapeutique (TR) (succès microbiologique et clinique combiné par participant) pour la gélidacine à l'épreuve de guérison (TOC)
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
TR AT TOC (succès / échec) est une mesure de la réponse globale d'efficacité. Un succès thérapeutique au TOC a fait référence à des participants qui ont été jugés à la fois un succès microbiologique (réduction de toutes les unités de colonie bactériens qualifiées [CFU / ml] sans recevoir d'autres antimicrobes systémiques [AB] avant la visite de la BOC) et un nouveau succès clinique (résolution de symptômes de symptômes actuels à la Blome) sans succès (résolution de symptômes de symptômes actifs dans le BL et sans réussi recevoir un autre AB avant la visite du TOC [ou AB pour UUTI le jour de la visite du TOC]). L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris les évaluations des résultats manquantes) a été considérée comme une défaillance thérapeutique.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de réponse thérapeutique (TR) de la gépotidacine par rapport à la nitrofurantoin à l'épreuve de guérison (TOC) Visite - Micro-Itt NTF-S Population
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
TR AT TOC (succès / échec) est une mesure de la réponse globale d'efficacité. Un succès thérapeutique au TOC a fait référence à des participants qui ont été jugés à la fois un succès microbiologique (réduction de toutes les unités de colonie bactériens qualifiées [CFU / ml] sans recevoir d'autres antimicrobes systémiques [AB] avant la visite de la BOC) et un nouveau succès clinique (résolution de symptômes de symptômes actuels à la Blome) sans succès (résolution de symptômes de symptômes actifs dans le BL et sans réussi recevoir un autre AB avant la visite du TOC [ou AB pour UUTI le jour de la visite du TOC]). L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris les évaluations des résultats manquantes) a été considérée comme une défaillance thérapeutique.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant des résultats cliniques lors de la visite du COT - Population de micro-itt NTF-S
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Les résultats cliniques au COT ont été classés comme résolution clinique, amélioration clinique, aggravation clinique et incapable de déterminer. La résolution clinique au COT a été définie comme la résolution des signes et symptômes de la cystite aiguë présente à BL (et aucun symptôme) sans recevoir aucun autre AB avant la visite du COT. L'amélioration clinique au COT a été définie comme une amélioration (mais pas une résolution complète) dans le score total des symptômes (CSS) de BL, sans recevoir aucun autre AB avant la visite du COT. L'aggravation clinique au TOC a été définie comme une aggravation ou aucun changement de CSS de BL ou a reçu d'autres AB pour l'infection actuelle (UUTI) avant ou à la date de la visite du COT. Impossible de déterminer les critères de résultats était: le score BL est manquant (et donc l'amélioration / l'aggravation ne peut pas être déterminée), l'évaluation du COT est manquante, ou la réception d'autres AB et non pour l'infection actuelle avant la visite du COT (à moins que les critères de résultats de l'aggravation clinique ne soient remplis).
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant une réponse clinique lors de la visite du COT - Population de micro-itt NTF-S
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
La réponse clinique au COT a été classée comme succès clinique et défaillance clinique. Le succès clinique au COT a été défini comme une résolution des symptômes de la cystite aiguë présente à BL (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir aucun autre AB avant la visite du TOC. Le manque de résolution, y compris la réception d'un AB pour l'UUTI lors de la visite du COT, ou une évaluation des résultats manquants, a été défini comme une défaillance clinique au COT.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant des résultats microbiologiques (MO) à la Population NTF-S de la visite du TOC-MICRO-ITT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Le MO au niveau des participants au COT a été classé comme une éradication microbiologique (ME), une persistance microbiologique (MP), une récidive microbiologique (MR) et incapable de déterminer (UTD). Moi au TOC a été défini comme tous les uropathogènes qualifiés de base (TOR) ont un résultat d'éradication au TOC (c'est-à-dire <10 ^ 3 CFU / ml sans que le participant ne reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite du TOC). MP au COT a été défini comme au moins 1 Qup a un résultat de persistance (≥10 ^ 3 CFU / ml) au COT. M. AT TOC a été défini car au moins 1 qup a eu un résultat de récidive et aucun n'a l'issue de la persistance au TOC. L'UTD à TOC a été défini comme tous les résultats du qup sont UTD à TOC.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique à la population de la visite du TOC -micro-itt NTF-S
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
La réponse microbiologique au niveau des participants au TOC a été classée comme succès microbiologique et insuffisance microbiologique. Le succès microbiologique au COT a été défini comme tous les uropathogènes de qualification de base (PARP) ont eu un résultat microbiologique d'éradication lors de la visite du TOC. L'échec microbiologique a été défini comme le manque de succès microbiologique, y compris les participants ayant des résultats UTD.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant une réponse thérapeutique (TR) lors de la visite du COT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
TR AT TOC (succès / échec) est une mesure de la réponse globale d'efficacité. Un succès thérapeutique au TOC a fait référence à des participants qui ont été jugés à la fois un succès microbiologique (réduction de toutes les unités de colonie bactériens qualifiées [CFU / ml] sans recevoir d'autres antimicrobes systémiques [AB] avant la visite de la BOC) et un nouveau succès clinique (résolution de symptômes de symptômes actuels à la Blome) sans succès (résolution de symptômes de symptômes actifs dans le BL et sans réussi recevoir un autre AB avant la visite du TOC [ou AB pour UUTI le jour de la visite du TOC]). L'absence de succès clinique ou microbiologique (y compris les évaluations des résultats manquantes) a été considérée comme une défaillance thérapeutique.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant des résultats cliniques lors de la visite du COT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Les résultats cliniques au COT ont été classés comme résolution clinique, amélioration clinique, aggravation clinique et incapable de déterminer. La résolution clinique au COT a été définie comme la résolution des signes et symptômes de la cystite aiguë présente à BL (et aucun symptôme) sans recevoir aucun autre AB avant la visite du COT. L'amélioration clinique au COT a été définie comme une amélioration (mais pas une résolution complète) dans le CSS de BL, sans recevoir aucun autre AB avant la visite du COT. L'aggravation clinique au TOC a été définie comme une aggravation ou aucun changement de CSS de BL ou a reçu d'autres AB pour l'infection actuelle (UUTI) avant ou à la date de la visite du COT. Impossible de déterminer les critères de résultats était: le score BL est manquant (et donc l'amélioration / l'aggravation ne peut pas être déterminée), l'évaluation du COT est manquante, ou la réception d'autres AB et non pour l'infection actuelle avant la visite du COT (à moins que les critères de résultats de l'aggravation clinique ne soient remplis).
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant une réponse clinique lors de la visite du COT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
La réponse clinique au COT a été classée comme succès clinique et défaillance clinique. Le succès clinique au COT a été défini comme une résolution des symptômes de la cystite aiguë présente à BL (et aucun nouveau symptôme), sans recevoir aucun autre AB avant la visite du TOC. Le manque de résolution, y compris la réception d'un AB pour l'UUTI lors de la visite du COT, ou une évaluation des résultats manquants, a été défini comme une défaillance clinique au COT.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant des résultats microbiologiques lors de la visite du COT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Le MO au niveau des participants au COT a été classé comme une éradication microbiologique (ME), une persistance microbiologique (MP), une récidive microbiologique (MR) et incapable de déterminer (UTD). Moi au TOC a été défini comme tous les uropathogènes qualifiés de base (TOR) ont un résultat d'éradication au TOC (c'est-à-dire <10 ^ 3 CFU / ml sans que le participant ne reçoive d'autres antimicrobiens systémiques avant la visite du TOC). MP au COT a été défini comme au moins 1 Qup a un résultat de persistance (≥10 ^ 3 CFU / ml) au COT. M. AT TOC a été défini car au moins 1 qup a eu un résultat de récidive et aucun n'a l'issue de la persistance au TOC. L'UTD à TOC a été défini comme tous les résultats du qup sont UTD à TOC.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique lors de la visite du COT
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
La réponse microbiologique au niveau des participants au TOC a été classée comme succès microbiologique et insuffisance microbiologique. Le succès microbiologique au COT a été défini comme tous les uropathogènes de qualification de base (PARP) ont eu un résultat microbiologique d'éradication lors de la visite du TOC. L'échec microbiologique a été défini comme le manque de succès microbiologique, y compris les participants ayant des résultats UTD.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Le nombre de participants avec l'investigateur a évalué la réponse clinique
Délai: À la visite du TOC (jours 9 à 16)
La réponse clinique évaluée par l'investigateur au TOC a été classée comme succès clinique et échec clinique. Le succès clinique au COT a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de cystite aiguë de telle sorte qu'aucun AB systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. Aucune réponse apparente au traitement, l'utilisation d'un AB systémique supplémentaire pour l'infection actuelle et la mort liée à la cystite aiguë avant la visite a été considérée comme une défaillance clinique. Indéterminé / manquant a été défini comme le participant perdu à cause du suivi et / ou de l'évaluation clinique n'a pas été entreprise, l'utilisation de la confusion systémique AB pour une autre infection et la mort avant la visite où la cystite aiguë était clairement non contributive.
À la visite du TOC (jours 9 à 16)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose (jour 1) à la visite de suivi (jours 21 à 31)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude. TEEE est défini comme tout AE avec une date de début à la date / heure de début du traitement ou après. Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA).
De la première dose (jour 1) à la visite de suivi (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec des AE (SAE) graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la première dose (jour 1) à la visite de suivi (jours 21 à 31)
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort ou morte la vie ou nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique ou est associé à la lésion du foie et à la fonction de la fonction des anciens vivants. Les événements indésirables de l'intérêt particulier (AESI) pour la gépotidacine comprenaient des événements Clostridium difficile, cardiovasculaires et gastro-intestinaux et Aesis potentiels de l'acétylcholinestérase-inhibition. Les SAE ont été codés à l'aide de Meddra.
De la première dose (jour 1) à la visite de suivi (jours 21 à 31)
Nombre de participants avec des résultats de la jauge d'urine
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)

Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse d'urine: glucose d'urine (GLU), cétones d'urine (Ket), nitrite d'urine (NIT) et protéine urinaire (PRO). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante. Le test de la jauge donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme négatifs, positifs, 2777,55 micromole par litre (µmol / l),> = 27775,5 µmol / L, 8332,65 µmol / L, 5 milligrammes / dl (mg / dl), 20 mg / dl,> = 80 mg / dl, 300 mg / dl, 1 mg, 1 Mg / dl,> = 5000 mg / dl indiquant des concentrations dans l'échantillon d'urine.

Dans le titre de ligne (Glu, ligne de base, 2777,55 micromole par litre), Glu indique le paramètre, la ligne de base est la visite et 2777,55 micromole par litre indique la concentration / présence dans l'échantillon d'urine. Les données sont présentées de la même manière pour d'autres paramètres.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les électrocardiogrammes (ECG): fréquence cardiaque
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Les ECG à 12 dérivations en triple (sur une période d'environ 5 à 10 minutes) ont été réalisés en utilisant une machine ECG qui a automatiquement calculé la fréquence cardiaque, mesurée PR, QRS, QT et intervalle QT corrigées pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTCF). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les électrocardiogrammes (ECGS): PR, QRS, QT et QTCF
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Les ECG à 12 dérivations en triple (sur une période d'environ 5 à 10 minutes) ont été effectués à l'aide d'une machine ECG qui a automatiquement calculé la fréquence cardiaque, mesurée PR, QRS, Qt et QTCF. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) en signe vital: pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
SBP et DBP ont été mesurés en position de semi-supine après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) en signe vital: température
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
La température a été mesurée en position de semi-supine après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) en signe vital: taux d'impulsion
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Le taux de pouls a été mesuré en position semi-entine après 5 minutes de repos. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Concentrations plasmatiques de gépotidacine
Délai: Ligne de base (jour 1 à 0-2h et> 2h Dose post), jour 2 à 5 à la pré-dose, 0-2h et> 2h de la dose postale
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une concentration plasmatique de gépotidacine.
Ligne de base (jour 1 à 0-2h et> 2h Dose post), jour 2 à 5 à la pré-dose, 0-2h et> 2h de la dose postale
Concentrations d'urine de gépotidacine
Délai: Ligne de base (jour 1 à 0-2h et> 2h Dose post), jour 2 à 5 à la pré-dose, 0-2h et> 2h de la dose postale
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la concentration d'urine de gépotidacine.
Ligne de base (jour 1 à 0-2h et> 2h Dose post), jour 2 à 5 à la pré-dose, 0-2h et> 2h de la dose postale
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres d'hématologie - basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes en thérapie et test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie: basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le niveau d'hémoglobine des paramètres d'hématologie en sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du niveau d'hémoglobine. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres d'hématologie - Niveau hématocrite en sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du niveau d'hématocrite. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres d'hématologie - les érythrocytes comptent sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du nombre d'érythrocytes. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le paramètre d'hématologie - Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) au thérapie et à la visite du test de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du MCH. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres d'hématologie - Volume corpusculaire moyen (MCV) à la thérapie et test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du MCV. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - calcium, glucose, potassium, magnésium, phosphate, sodium et niveaux d'azote à l'urée en sur la thérapie et test de remède visiter
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - chlorure de sérum sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - Bilirubine directe, niveaux de bilirubine totale et de créatinine en sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - Créatinine Addition sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - les niveaux d'albumine et de protéines en sur la thérapie et le test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les paramètres de chimie clinique - les niveaux de phosphatase alcaline (ALP) et d'alanine aminotransférase (ALT) en sur le traitement et le test de la visite de remède
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le paramètre de chimie clinique - Aspartate aminotransférase (AST) aux niveaux de thérapie et test de la visite de guérison
Délai: Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante.
Baseline (jour 1), sur-thérapie (jours 2 à 5) et lors de la visite du TOC (jours 9 à 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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