Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine chez des participantes japonaises atteintes d'une infection des voies urinaires non compliquée (cystite aiguë) (EAGLE-J)

Critère d'intégration:

• Le participant a un poids corporel >= 40 kilogrammes (kg).
• Le participant présente au moins 2 des signes et symptômes cliniques suivants de cystite aiguë avec une apparition inférieure à (
• Le participant a du nitrite ou de la pyurie (supérieur à [>] 15 globules blancs [WBC] / champ de haute puissance [HPF] ou la présence de 3 plus (+) / grande estérase leucocytaire) à partir d'un échantillon d'urine médian de capture propre de prétraitement sur la base des procédures de laboratoire locales.
• Le participant est capable de donner son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Le participant réside dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins pour personnes à charge.
• Le participant a un indice de masse corporelle >=40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) ou un indice de masse corporelle >=35,0 kg/m^2 et souffre de problèmes de santé liés à l'obésité tels que l'hypertension artérielle non contrôlée ou le diabète non contrôlé.
• Le participant est immunodéprimé ou a des défenses immunitaires altérées qui peuvent prédisposer le participant à un risque plus élevé d'échec du traitement et/ou de complications.

• Le participant a l'un des éléments suivants :

  • Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique ; Douleur aiguë sévère; Ulcère gastro-duodénal actif ; Maladie de Parkinson; Myasthénie grave ; un antécédent de trouble convulsif nécessitant des médicaments pour le contrôle (cela n'inclut pas un antécédent de convulsions fébriles infantiles); Ou
  • Porphyrie aiguë connue.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament de l'intervention à l'étude.
• Le participant a un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Le participant, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas en mesure ou disposé à se conformer au protocole ou au suivi complet de l'étude.
• Le participant a une cystite aiguë non compliquée qui est connue ou soupçonnée d'être due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou viraux ; ou connue ou suspectée d'être due à Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (autre qu'E. coli) en tant qu'agent pathogène contributif.
• Le participant présente des symptômes connus ou soupçonnés d'être causés par un autre processus pathologique, comme une bactériurie asymptomatique, une vessie hyperactive, une incontinence chronique ou une cystite interstitielle chronique, qui peuvent interférer avec les évaluations de l'efficacité clinique ou empêcher la résolution complète des symptômes de cystite aiguë.
• Le participant a une anomalie anatomique ou physiologique qui prédispose le participant aux infections urinaires ou peut être une source de colonisation bactérienne persistante, y compris des calculs, une obstruction ou une sténose des voies urinaires, une maladie rénale primaire (par exemple, une maladie rénale polykystique) ou une vessie neurogène, ou le participant a des antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles des voies urinaires (par exemple, reflux vésico-urétéral chronique, insuffisance du détrusor).
• Le participant a un cathéter à demeure, une néphrostomie, une endoprothèse urétérale ou un autre corps étranger dans les voies urinaires.
• Le participant qui, de l'avis de l'investigateur, a une infection urinaire autrement compliquée, une infection urinaire supérieure active (par exemple, pyélonéphrite, urosepsie), des signes et l'apparition des symptômes> = 96 heures avant l'entrée à l'étude, ou une température> = 38 degrés Celsius [ °C], douleur au flanc, frissons ou toute autre manifestation évoquant une IVU supérieure.
• Le participant a connu une anurie, une oligurie ou une altération importante de la fonction rénale (clairance de la créatinine
• Le participant présente des pertes vaginales au départ (par exemple, suspicion de maladie sexuellement transmissible).
• Le participant a un syndrome du QT long congénital ou un allongement connu de l'intervalle QT corrigé (QTc).
• Le participant a une insuffisance cardiaque non compensée.
• Le participant a une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
• Le participant a des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de mort subite.
• Le participant a des antécédents récents de syncope vaso-vagale ou d'épisodes de bradycardie symptomatique ou d'arythmie brady au cours des 12 derniers mois.
• Le participant prend des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes (TdP) selon le site www.crediblemeds.org. Catégorie "Risque connu de TdP" au moment de sa visite de base, qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité de la visite de base à la visite TOC ; ou le participant prend un puissant inhibiteur de l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
• Pour tout participant >=12 à
• Le participant a un QTc > 450 msec ou un QTc > 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
• Le participant a des antécédents documentés ou récents d'hypokaliémie non corrigée au cours des 3 derniers mois.
• Le participant a une valeur connue d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le participant a une valeur de bilirubine totale connue> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
• Le participant a une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant.
• Le participant a des antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associé à la nitrofurantoïne.
• Le participant a reçu un traitement avec d'autres antimicrobiens systémiques ou antifongiques systémiques dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.