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一项调查 Gepotidacin 在患有单纯性尿路感染（急性膀胱炎）的日本女性参与者中的疗效和安全性的研究 (EAGLE-J)

2025年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

日本女性参与者的 III 期、多中心、随机、主动参考、双盲、双模拟研究，以评估 Gepotidacin 治疗单纯性尿路感染（急性膀胱炎）的疗效和安全性

本研究的目的是评估 gepotidacin 在治愈测试 (TOC) 访视（第 10 至 13 天）中对患有急性单纯性膀胱炎且在基线时具有合格细菌性尿路病原体且所有人都易感的女性参与者的治疗反应的一致性日本的呋喃妥因，以及来自全球研究的结果（研究 204989 [NCT04020341] 和 212390 [NCT04187144]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、186-0002
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者的体重 >=40 公斤 (kg)。
  • 参与者有 2 种或更多以下急性膀胱炎的临床体征和症状，发病时间少于（
  • 参与者有亚硝酸盐或脓尿（大于 [>]15 个白细胞 [WBC]/高倍视野 [HPF] 或存在 3 加 (+) / 大白细胞酯酶）来自预处理清洁收集中流尿样根据当地实验室程序。
  • 参与者能够签署知情同意书/同意书。

排除标准：

  • 参与者居住在疗养院或依赖护理类型的设施中。
  • 参与者的体重指数 >=40.0 千克每平方米 (kg/m^2) 或体重指数 >=35.0 kg/m^2 并且正在经历与肥胖相关的健康状况，例如不受控制的高血压或不受控制的糖尿病。
  • 参与者免疫功能低下或免疫防御发生改变，这可能会使参与者面临更高的治疗失败和/或并发症风险。

  • 参与者具有以下任何一项：

    • 哮喘控制不佳或慢性阻塞性肺病；急性剧烈疼痛；活动性消化性溃疡病；帕金森综合症;重症肌无力;需要药物控制的癫痫病史（这不包括儿童热性惊厥史）；或者
    • 已知急性卟啉症。
    • 可能干扰研究干预的药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况（活动性或慢性）。
  • 参与者患有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
  • 根据研究者的判断，参与者将不能或不愿意遵守方案或完成研究随访。
  • 参与者患有已知或疑似由真菌、寄生虫或病毒病原体引起的急性单纯性膀胱炎；或已知或怀疑是由铜绿假单胞菌或肠杆菌（大肠杆菌除外）作为致病病原体引起的。
  • 参与者有已知或疑似由另一种疾病过程引起的症状，例如无症状菌尿、膀胱过度活动症、慢性失禁或慢性间质性膀胱炎，这可能会干扰临床疗效评估或排除急性膀胱炎症状的完全消退。
  • 参与者有解剖或生理异常，使参与者易患尿路感染或可能是持续性细菌定植的来源，包括结石、尿路梗阻或狭窄、原发性肾脏疾病（例如多囊肾病）或神经源性膀胱，参与者有泌尿道解剖学或功能异常病史（例如，慢性膀胱输尿管反流、逼尿肌功能不全）。
  • 参与者在泌尿道中有留置导尿管、肾造口术、输尿管支架或其他异物。
  • 研究者认为患有复杂性 UTI、活动性上尿路感染（例如肾盂肾炎、尿脓毒症）、体征和症状在研究开始前 >=96 小时或体温 >=38 摄氏度的参与者 [ °C]、腰痛、发冷或任何其他提示上尿路感染的表现。
  • 参与者已知无尿、少尿或肾功能显着受损（肌酐清除率
  • 参与者在基线时出现阴道分泌物（例如，疑似性传播疾病）。
  • 参与者患有先天性长 QT 综合征或已知的校正 QT (QTc) 间期延长。
  • 参与者患有失代偿性心力衰竭。
  • 参与者有严重的左心室肥大。
  • 参与者有 QT 间期延长或猝死的家族史。
  • 参与者最近 12 个月内有血管迷走性晕厥病史或症状性心动过缓或心动过缓性心律失常发作。
  • 根据 www.crediblemeds.org，参与者正在服用 QT 延长药物或已知会增加尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物。 在她的基线访问时的“已知 TdP 风险”类别，不能从基线访问安全地停止到 TOC 访问；或者参与者正在服用强细胞色素 P450 酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂。
  • 对于任何参与者 >=12 到
  • 对于患有束支传导阻滞的参与者，参与者的 QTc >450 毫秒或 QTc >480 毫秒。
  • 参与者在过去 3 个月内有未纠正的低钾血症的记录或近期病史。
  • 参与者的已知丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  • 参与者的已知总胆红素值 > ULN 的 1.5 倍（如果胆红素被分馏，则分离胆红素 > 1.5 倍 ULN 是可以接受的，而直接胆红素
  • 根据研究者的评估，参与者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，其定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸。
  • 参与者既往有与呋喃妥因相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍病史。
  • 参与者在进入研究前 1 周内接受过其他全身性抗微生物药物或全身性抗真菌药物的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gepotidacin + 安慰剂
药品：安慰剂
将给予安慰剂。
药品：地霉素
Gepotidacin 将被管理。
有源比较器：呋喃妥因 + 安慰剂
药品：安慰剂
将给予安慰剂。
药品：呋喃妥因
将给予呋喃妥因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗测试时，Gepotidacin（TOC）访问治疗反应（TR）（TR）的参与者数量（TR）
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC在TOC（成功/失败）是对总体功效响应的度量。 TOC的治疗成功称为参与者，这些参与者既有微生物学的成功（减少了在BL时恢复到的所有合格的细菌尿道病，至<10^3的菌落形成单位，每毫升单位[CFU/ML] [CFU/ML] [CFU/ML]没有获得其他全身性抗药性（在toc to to to to to to to to to to to to Closition newemition）的症状（to to to to to to to to to newe on to Plim clouse newemition）的症状（均为临时）的症状（在TOC访问之前接受其他AB（在TOC访问的那天为UUTI）接受AB）。 缺乏临床或微生物成功（包括缺少结果评估）被认为是治疗衰竭。
在TOC访问（第9至16天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗测试时，与硝基氟氨酸相比，Gepotidacin具有治疗反应（TR）的参与者数量（TOC）访问-Micro-Itt NTF-S种群
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC在TOC（成功/失败）是对总体功效响应的度量。 TOC的治疗成功称为参与者，这些参与者既有微生物学的成功（减少了在BL时恢复到的所有合格的细菌尿道病，至<10^3的菌落形成单位，每毫升单位[CFU/ML] [CFU/ML] [CFU/ML]没有获得其他全身性抗药性（在toc to to to to to to to to to to to to Closition newemition）的症状（to to to to to to to to to newe on to Plim clouse newemition）的症状（均为临时）的症状（在TOC访问之前接受其他AB（在TOC访问的那天为UUTI）接受AB）。 缺乏临床或微生物成功（包括缺少结果评估）被认为是治疗衰竭。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时有临床结果的参与者数量-Micro-Itt NTF-S人群
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的临床结果被归类为临床分辨率，临床改善，临床恶化且无法确定。 TOC的临床分辨率被定义为在不接受TOC访问之前接受任何其他AB的情况下，在BL（且无症状）的急性膀胱炎的症状和症状的分辨率定义。 TOC的临床改善定义为BL的总症状评分（CSS）的改进（但不是完全分辨率），而无需在TOC访问之前接受任何其他AB。 TOC的临床恶化定义为CSS的恶化或在TOC访问之日之前或在当前感染（UUTI）的CSS中不变。 无法确定结果标准是：丢失了BL评分（因此无法确定改善/恶化），TOC评估缺失，或者没有在TOC访问之前的当前感染（除非满足临床恶化的结果标准）。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时具有临床反应的参与者数量-Micro-Itt NTF-S人群
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的临床反应归类为临床成功和临床衰竭。 TOC的临床成功被定义为在BL（没有新症状）的急性膀胱炎症状的分辨率下，没有在TOC访问前接受任何其他AB。 缺乏解决方案，包括在TOC访问时收到UUTI的AB，或者缺少结果评估被定义为TOC的临床失败。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时具有微生物结果（MO）的参与者数量-Micro-Itt NTF-S人群
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的参与者级别的MO被归类为微生物消除（ME），微生物持久性（MP），微生物复发（MR），无法确定（UTD）。 我在TOC的ME被定义为所有基线资格尿道病（QUP）在TOC上都取消了TOC的结果（即，<10^3 Cfu/ml，没有参与者在TOC访问前接受其他系统性抗菌药物）。 TOC的MP定义为至少1 QYP的持续性（≥10^3 cfu/ml）在TOC处的结果。 TOC的MR定义为至少1 QYP具有复发的结果，没有一个在TOC的持久性结果。 TOC的UTD定义为所有QUP结果均为TOC的UTD。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时具有微生物反应的参与者数量-Micro-Itt NTF-S人群
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的参与者级微生物反应被归类为微生物成功和微生物学失败。 TOC的微生物学成功定义为所有基线资格尿道病（QUP）在TOC访问时都具有消除的微生物学结果。 微生物故障被定义为缺乏微生物学成功，包括那些具有UTD结果的参与者。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时具有治疗反应（TR）的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC在TOC（成功/失败）是对总体功效响应的度量。 TOC的治疗成功称为参与者，这些参与者既有微生物学的成功（减少了在BL时恢复到的所有合格的细菌尿道病，至<10^3的菌落形成单位，每毫升单位[CFU/ML] [CFU/ML] [CFU/ML]没有获得其他全身性抗药性（在toc to to to to to to to to to to to to Closition newemition）的症状（to to to to to to to to to newe on to Plim clouse newemition）的症状（均为临时）的症状（在TOC访问之前接受其他AB（在TOC访问的那天为UUTI）接受AB）。 缺乏临床或微生物成功（包括缺少结果评估）被认为是治疗衰竭。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问中有临床结果的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的临床结果被归类为临床分辨率，临床改善，临床恶化且无法确定。 TOC的临床分辨率被定义为在不接受TOC访问之前接受任何其他AB的情况下，在BL（且无症状）的急性膀胱炎的症状和症状的分辨率定义。 TOC的临床改进定义为BL的CSS中的改进（但不是完全分辨率），而无需在TOC访问之前收到任何其他AB。 TOC的临床恶化定义为CSS的恶化或在TOC访问之日之前或在当前感染（UUTI）的CSS中不变。 无法确定结果标准是：丢失了BL评分（因此无法确定改善/恶化），TOC评估缺失，或者没有在TOC访问之前的当前感染（除非满足临床恶化的结果标准）。
在TOC访问（第9至16天）
在TOC访问时进行临床反应的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的临床反应归类为临床成功和临床衰竭。 TOC的临床成功被定义为在BL（没有新症状）的急性膀胱炎症状的分辨率下，没有在TOC访问前接受任何其他AB。 缺乏解决方案，包括在TOC访问时收到UUTI的AB，或者缺少结果评估被定义为TOC的临床失败。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时有微生物结果的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的参与者级别的MO被归类为微生物消除（ME），微生物持久性（MP），微生物复发（MR），无法确定（UTD）。 我在TOC的ME被定义为所有基线资格尿道病（QUP）在TOC上都取消了TOC的结果（即，<10^3 Cfu/ml，没有参与者在TOC访问前接受其他系统性抗菌药物）。 TOC的MP定义为至少1 QYP的持续性（≥10^3 cfu/ml）在TOC处的结果。 TOC的MR定义为至少1 QYP具有复发的结果，没有一个在TOC的持久性结果。 TOC的UTD定义为所有QUP结果均为TOC的UTD。
在TOC访问（第9至16天）
TOC访问时有微生物反应的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
TOC的参与者级微生物反应被归类为微生物成功和微生物学失败。 TOC的微生物学成功定义为所有基线资格尿道病（QUP）在TOC访问时都具有消除的微生物学结果。 微生物故障被定义为缺乏微生物学成功，包括那些具有UTD结果的参与者。
在TOC访问（第9至16天）
研究人员评估临床反应的参与者人数
大体时间：在TOC访问（第9至16天）
研究人员在TOC评估的临床反应被归类为临床成功和临床衰竭。 TOC的临床成功被定义为足够的急性膀胱炎体征和症状的分辨率，因此目前的感染不需要额外的全身性AB。 对治疗没有明显的反应，在访问之前使用额外的全身性AB用于当前感染和与急性膀胱炎有关的死亡，被认为是临床衰竭。 不确定/缺失的定义是参与者失去了随访和/或未进行临床评估，将混杂的全身性AB用于另一种感染，而在就诊之前的死亡显然是没有促进的。
在TOC访问（第9至16天）
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从第一剂量（第1天）到后续访问（第21至31天）
不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究治疗的时间相关。 TEAE定义为在治疗开始日期/时间后或之后具有发病日期的任何AE。 使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）对AE进行编码。
从第一剂量（第1天）到后续访问（第21至31天）
患有严重AE（SAE）的参与者和特殊兴趣的不利事件（AES）
大体时间：从第一剂量（第1天）到后续访问（第21至31天）
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量都可能导致死亡或威胁生命或需要住院住院或现有住院的延长，会导致持续的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷或根据医疗或科学判断或根据医疗或科学判断力或与Liver Busich and Liver Busich and Liver and Impaired Liver功能相关的其他情况。 Gepotidacin的特殊关注的不利事件包括艰难梭菌，心血管和胃肠道事件以及潜在的乙酰胆碱酯酶抑制AESIS。 使用Meddra对SAE进行编码。
从第一剂量（第1天）到后续访问（第21至31天）
尿液分析量尺的参与者数量
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）

收集尿液样品进行尿液分析：尿葡萄糖（GLU），尿酮（KET），尿液亚硝酸盐（NIT）和尿液蛋白（Pro）。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。 The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Negative, Positive, 2777.55 micromole per liter (µmol/l), >=27775.5 µmol/l, 8332.65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dL), 20 mg/dL, >=80 mg/dL, 300 mg/dL, 1000 mg/dL，> = 5000 mg/dl尿液样品中的浓度。

在行标题（GLU，基线，2777.55微米每升）中，GLU表示参数，基线是访问，每升2777.55微孔表示尿液样本中的浓度/存在。 数据以类似的方式显示其他参数。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
心电图（ECGS）中的基线（CFB）的变化：心率
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
使用一台自动计算心率，测量的PR，QRS，QT和QT间隔的ECG机器进行三式三份铅ECG（在大约5到10分钟的时间内）进行了心率，根据Fridericia的配方（QTCF）进行了心率。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
心电图（ECGS）中的基线（CFB）的变化：PR，QRS，QT和QTCF
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
使用一台自动计算心率，测量的PR，QRS，QT和QTCF的ECG机器进行三次三置12铅ECG（在大约5至10分钟的时间内）。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
从生命体征中的基线（CFB）变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
休息5分钟后，在半肌位置测量SBP和DBP。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
从生命体征从基线（CFB）变化：温度
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
休息5分钟后，在半少女位置测量温度。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
从生命体征从基线（CFB）变化：脉搏率
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
5分钟休息后，在半肌位置测量脉搏率。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
Gepotidacin的血浆浓度
大体时间：基线（第1天，0-2H＆> 2H剂量），第2天至第5天，剂量，0-2H＆> 2H剂量
收集血液样品以进行血浆浓度的gepotidacin浓度。
基线（第1天，0-2H＆> 2H剂量），第2天至第5天，剂量，0-2H＆> 2H剂量
Gepotidacin的尿液浓度
大体时间：基线（第1天，0-2H＆> 2H剂量），第2天至第5天，剂量，0-2H＆> 2H剂量
收集尿液样品，用于尿中gepotidacin的尿液浓度。
基线（第1天，0-2H＆> 2H剂量），第2天至第5天，剂量，0-2H＆> 2H剂量
血液学参数的基线（CFB）的变化 - 嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板在治疗上和治疗
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在治疗和治疗测试时，血液学参数 - 血红蛋白水平的基线（CFB）变化
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析血红蛋白水平。 基线定义为最新的剂量预测，无误值
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在血液学参数中从基线（CFB）变化 - 治疗和治疗测试时血细胞比容水平
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析血细胞比容水平。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在治疗和治疗测试时，血液学参数参数的基线（CFB）的变化 -
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析红细胞计数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在治疗和治疗测试时，血液学参数的基线（CFB）的变化 - 平均体肌血红蛋白（MCH）
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析MCH。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在治疗和治疗测试时，血液学参数的基线（CFB）的变化 - 平均体积（MCV）
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析MCV。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
临床化学参数的基线（CFB）的变化 - 钙，葡萄糖，钾，镁，磷酸盐，磷酸盐，钠和尿素氮水平在治疗和测试时访问
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
临床化学参数的基线（CFB）变化 - 治疗和治疗测试时血清氯化物的变化
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为最新的剂量预测，无误值
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在临床化学参数中，基线（CFB）的变化 - 直接胆红素，胆红素总和肌酐水平在治疗和治疗测试时
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
在临床化学参数中，基线（CFB）的变化 - 肌酐清除率在治疗和治疗测试
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
临床化学参数的基线（CFB）变化 - 治疗和治疗测试时，白蛋白和蛋白质水平
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
临床化学参数的基线（CFB） - 碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平（ALP）水平进行治疗和治疗测试
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
临床化学参数参数 - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的基线（CFB）在治疗和治疗访问测试时的变化
大体时间：基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）
收集血液样本以分析临床化学参数。 基线定义为具有无误值的最新剂量评估。
基线（第1天），进行治疗（第2至5天）和TOC访问（第9至16天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 214144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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