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단순 요로 감염(급성 방광염)이 있는 일본 여성 참가자에서 게포티다신의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (EAGLE-J)

2025년 3월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

복잡하지 않은 요로 감염(급성 방광염) 치료에서 게포티다신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 일본 여성 참가자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 활성 참조, 이중 맹검, 이중 더미 연구

이 연구의 목적은 베이스라인에서 모든 사람이 감수성이 있는 적격한 세균성 요로병원체가 있는 급성 단순 방광염을 앓고 있는 여성 참가자의 완치 시험(TOC) 방문(10일에서 13일)에서 게포티다신의 치료 반응의 일관성을 평가하는 것입니다. 글로벌 연구(Studies 204989 [NCT04020341] 및 212390 [NCT04187144])에서 얻은 것과 함께 일본의 니트로푸란토인까지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, 일본, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 186-0002
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 체중 >=40kg(kg)입니다.
  • 참가자는 (
  • 참가자는 전처리 클린 캐치 중간 소변 샘플에서 아질산염 또는 농뇨([>]15 백혈구[WBC]/고배율 필드[HPF] 초과 또는 3 플러스(+)/큰 백혈구 에스테라제의 존재)를 가지고 있습니다. 현지 실험실 절차를 기반으로 합니다.
  • 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 요양원 또는 부양가족형 시설에 거주합니다.
  • 참가자의 체질량 지수 >=40.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 또는 체질량 지수 >=35.0 kg/m^2이고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 상태를 경험하고 있습니다.
  • 참가자는 면역이 약해졌거나 참가자가 치료 실패 및/또는 합병증의 더 높은 위험에 노출될 수 있는 면역 방어를 변경했습니다.

  • 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 잘 조절되지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환; 급성 심한 통증; 활성 소화성 궤양 질환; 파킨슨병; 중증 근무력증; 조절을 위해 약물을 필요로 하는 발작 장애의 병력(소아 열성 발작의 병력은 포함되지 않음); 또는
    • 알려진 급성 포르피린증.
    • 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(활동성 또는 만성).
  • 참가자는 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자는 프로토콜을 준수하거나 연구 후속 조치를 완료할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 참여자는 진균, 기생충 또는 바이러스 병원균으로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 급성 단순 방광염이 있습니다. 또는 기여하는 병원균으로서 Pseudomonas aeruginosa 또는 Enterobacterales(대장균 제외)로 인한 것으로 알려지거나 의심됩니다.
  • 참가자는 임상 효능 평가를 방해하거나 급성 방광염 증상의 완전한 해결을 방해할 수 있는 무증상 세균뇨, 과민성 방광, 만성 요실금 또는 만성 간질성 방광염과 같은 다른 질병 과정에 의해 유발되거나 의심되는 증상이 있습니다.
  • 참가자는 요로 결석, 요로 폐쇄 또는 협착, 원발성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환), 또는 참가자는 요로의 해부학적 또는 기능적 이상(예: 만성 방광요관 역류, 배뇨근 부전)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 요로에 유치 카테터, 신루, 요관 스텐트 또는 기타 이물질이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 다른 복잡한 요로 감염, 활동성 상부 요로 감염(예: 신우신염, 요로패혈증), 연구 시작 전 >= 96시간 징후 및 증상, 또는 체온 >= 섭씨 38도 [ °C], 옆구리 통증, 오한 또는 상부 UTI를 암시하는 기타 증상.
  • 참가자는 무뇨증, 핍뇨 또는 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율)를 알고 있습니다.
  • 참가자는 기준선에서 질 분비물을 나타냅니다(예: 의심되는 성병).
  • 참가자는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 교정 QT(QTc) 간격 연장이 있습니다.
  • 참가자는 보상되지 않은 심부전이 있습니다.
  • 참가자는 심각한 좌심실 비대가 있습니다.
  • 참가자는 QT 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
  • 참여자는 지난 12개월 이내에 혈관미주신경성 실신 또는 증후성 서맥 또는 서맥성 부정맥의 에피소드의 최근 병력이 있습니다.
  • 참가자는 www.crediblemeds.org에 따라 TdP(torsades de pointes)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 QT 연장 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 기준선 방문에서 TOC 방문까지 안전하게 중단될 수 없는 그녀의 기준선 방문 당시 "TdP의 알려진 위험" 범주; 또는 참가자가 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 모든 참가자 >=12 ~
  • 참가자는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc >450msec 또는 QTc >480msec입니다.
  • 참가자는 지난 3개월 이내에 교정되지 않은 저칼륨혈증의 기록된 또는 최근 병력이 있습니다.
  • 참가자는 알려진 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 > 정상 상한치(ULN)의 2배를 가집니다.
  • 참가자는 알려진 총 빌리루빈 값 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용 가능합니다.
  • 참가자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따라 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
  • 참여자는 이전에 니트로푸란토인과 관련된 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 시작 전 1주 이내에 다른 전신 항균제 또는 전신 항진균제로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게포티다신 + 위약
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
의약품: 게포티다신
게포티다신이 투여됩니다.
활성 비교기: 니트로푸란토인 + 위약
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
의약품: 니트로푸란토인
니트로푸란토인을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료법 (TOC) 방문에서 Gepotidacin에 대한 치료 반응 (TR) (참가자 당 미생물 학적 및 임상 적 성공)을 가진 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TR의 TR (성공/실패)은 전체 효능 반응의 척도입니다. TOC에서의 치료 적 성공은 미생물 학적 성공 (BL에서 <10^3 콜로니 형성 단위에서 회수 된 모든 자격을 갖춘 세균성 uropathogens의 감소로 간주 된 참가자에게 언급 된 참가자에게 언급했다. TOC 방문 전에 다른 AB를 받는다 [또는 TOC 방문 당일 UUTI의 AB). 임상 적 또는 미생물 학적 성공의 부족 (결과 평가 누락 포함)은 치료 적 실패로 간주되었다.
TOC 방문에서 (9-16 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험 (TOC) 방문시 Nitrofurantoin과 비교하여 Gepotidacin의 치료 반응 (TR)을 가진 참가자 수-Micro-Itt NTF-S 인구
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TR의 TR (성공/실패)은 전체 효능 반응의 척도입니다. TOC에서의 치료 적 성공은 미생물 학적 성공 (BL에서 <10^3 콜로니 형성 단위에서 회수 된 모든 자격을 갖춘 세균성 uropathogens의 감소로 간주 된 참가자에게 언급 된 참가자에게 언급했다. TOC 방문 전에 다른 AB를 받는다 [또는 TOC 방문 당일 UUTI의 AB). 임상 적 또는 미생물 학적 성공의 부족 (결과 평가 누락 포함)은 치료 적 실패로 간주되었다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문에서 임상 결과를 가진 참가자 수 -Micro-Itt NTF-S 인구
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC에서의 임상 결과는 임상 분해능, 임상 개선, 임상 악화 및 결정할 수없는 것으로 분류되었다. TOC에서의 임상 분해능은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL (및 증상 없음)에 존재하는 급성 방광염의 징후 및 증상의 해결으로 정의되었다. TOC에서의 임상 개선은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL의 총 증상 점수 (CSS)에서 개선 (완전한 해상도)으로 정의되었다. TOC에서의 임상 악화는 BL로부터 CSS가 악화되거나 변화하지 않거나 TOC 방문 전 또는 날짜에 현재 감염 (UUTI)에 대한 다른 AB를받지 않은 것으로 정의되었다. 결과 기준을 결정할 수 없음 : BL 점수가 누락되었습니다 (따라서 개선/악화가 결정될 수 없습니다), TOC 평가가 누락되었거나, TOC 방문 전 현재 감염에 대한 다른 AB의 수령 (임상 적 악화 결과 기준이 충족되지 않는 한).
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문에서 임상 반응을 보이는 참가자 수 -Micro-Itt NTF-S 인구
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC에서의 임상 반응은 임상 적 성공 및 임상 실패로 분류되었다. TOC에서의 임상 적 성공은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL에 존재하는 급성 방광염의 증상의 해결으로 정의되었다. TOC 방문에서 UUTI에 대한 AB 수령을 포함한 해상도 부족 또는 누락 된 결과 평가는 TOC에서 임상 적 실패로 정의되었습니다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문 -MICRO-ITT NTF-S 인구에서 미생물 결과 (MO)를 가진 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC의 참가자 수준 MO는 미생물 학적 박멸 (ME), 미생물 학적 지속성 (MP), 미생물 학적 재발 (MR)으로 분류되었으며 (UTD)를 결정할 수 없었습니다. TOC에서의 ME는 모든 기준선 자격을 갖춘 Uropathogens (QUP)가 TOC에서 박멸의 결과를 가져 왔다고 정의되었다 (즉, 참가자가 TOC 방문 전에 다른 전신 항균제를받지 않고 <10^3 CFU/ml). TOC의 MP는 TOC에서 최소 1 Qup가 지속성 (≥10^3 CFU/ml)의 결과를 갖는 것으로 정의되었다. MR AT TOC는 적어도 1 Qup가 재발의 결과를 가져 왔으며 TOC에서 지속성의 결과를 가진 것으로 정의되었습니다. TOC의 UTD는 모든 QUP 결과가 TOC에서 UTD이기 때문에 정의되었습니다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문 -MICRO-ITT NTF-S 인구에서 미생물 반응을 가진 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC의 참가자 수준의 미생물 학적 반응은 미생물 학적 성공 및 미생물 학적 부전으로 분류되었다. TOC에서의 미생물 학적 성공은 모든 기준선 자격을 갖춘 Uropathogens (QUP)가 TOC 방문에서 미생물 학적 결과를 가졌다 고 정의되었다. 미생물 학적 실패는 UTD 결과를 가진 참가자를 포함하여 미생물 학적 성공의 부족으로 정의되었다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문시 치료 반응 (TR) 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TR의 TR (성공/실패)은 전체 효능 반응의 척도입니다. TOC에서의 치료 적 성공은 미생물 학적 성공 (BL에서 <10^3 콜로니 형성 단위에서 회수 된 모든 자격을 갖춘 세균성 uropathogens의 감소로 간주 된 참가자에게 언급 된 참가자에게 언급했다. TOC 방문 전에 다른 AB를 받는다 [또는 TOC 방문 당일 UUTI의 AB). 임상 적 또는 미생물 학적 성공의 부족 (결과 평가 누락 포함)은 치료 적 실패로 간주되었다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문시 임상 결과가있는 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC에서의 임상 결과는 임상 분해능, 임상 개선, 임상 악화 및 결정할 수없는 것으로 분류되었다. TOC에서의 임상 분해능은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL (및 증상 없음)에 존재하는 급성 방광염의 징후 및 증상의 해결으로 정의되었다. TOC에서의 임상 개선은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL의 CSS에서 개선 (완전한 해상도가 아님)으로 정의되었다. TOC에서의 임상 악화는 BL로부터 CSS가 악화되거나 변화하지 않거나 TOC 방문 전 또는 날짜에 현재 감염 (UUTI)에 대한 다른 AB를받지 않은 것으로 정의되었다. 결과 기준을 결정할 수 없음 : BL 점수가 누락되었습니다 (따라서 개선/악화가 결정될 수 없습니다), TOC 평가가 누락되었거나, TOC 방문 전 현재 감염에 대한 다른 AB의 수령 (임상 적 악화 결과 기준이 충족되지 않는 한).
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문에서 임상 반응을 보이는 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC에서의 임상 반응은 임상 적 성공 및 임상 실패로 분류되었다. TOC에서의 임상 적 성공은 TOC 방문 전에 다른 AB를받지 않고 BL에 존재하는 급성 방광염의 증상의 해결으로 정의되었다. TOC 방문에서 UUTI에 대한 AB 수령을 포함한 해상도 부족 또는 누락 된 결과 평가는 TOC에서 임상 적 실패로 정의되었습니다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문시 미생물학 결과를 가진 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC의 참가자 수준 MO는 미생물 학적 박멸 (ME), 미생물 학적 지속성 (MP), 미생물 학적 재발 (MR)으로 분류되었으며 (UTD)를 결정할 수 없었습니다. TOC에서의 ME는 모든 기준선 자격을 갖춘 Uropathogens (QUP)가 TOC에서 박멸의 결과를 가져 왔다고 정의되었다 (즉, 참가자가 TOC 방문 전에 다른 전신 항균제를받지 않고 <10^3 CFU/ml). TOC의 MP는 TOC에서 최소 1 Qup가 지속성 (≥10^3 CFU/ml)의 결과를 갖는 것으로 정의되었다. MR AT TOC는 적어도 1 Qup가 재발의 결과를 가져 왔으며 TOC에서 지속성의 결과를 가진 것으로 정의되었습니다. TOC의 UTD는 모든 QUP 결과가 TOC에서 UTD이기 때문에 정의되었습니다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC 방문시 미생물 반응을 가진 참가자 수
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC의 참가자 수준의 미생물 학적 반응은 미생물 학적 성공 및 미생물 학적 부전으로 분류되었다. TOC에서의 미생물 학적 성공은 모든 기준선 자격을 갖춘 Uropathogens (QUP)가 TOC 방문에서 미생물 학적 결과를 가졌다 고 정의되었다. 미생물 학적 실패는 UTD 결과를 가진 참가자를 포함하여 미생물 학적 성공의 부족으로 정의되었다.
TOC 방문에서 (9-16 일)
조사자가있는 참가자 수는 임상 반응을 평가했습니다
기간: TOC 방문에서 (9-16 일)
TOC의 연구자에 의해 평가 된 임상 반응은 임상 적 성공 및 임상 실패로 분류되었다. TOC에서의 임상 적 성공은 급성 방광염 징후의 충분한 해결책으로 정의되어 현재 감염에 추가적인 전신 AB가 필요하지 않았다. 치료에 대한 명백한 반응, 방문 전 급성 방광염과 관련된 현재 감염 및 사망에 대한 추가 전신 AB의 사용은 임상 실패로 간주되었다. 불확실성/실종은 참가자가 추적 관찰로 잃어버린 것으로 정의되었으며/또는 임상 평가가 수행되지 않았으며, 다른 감염에 대한 혼란스러운 전신 AB의 사용 및 급성 방광염이 분명히 비 주도 인 방문 전 사망.
TOC 방문에서 (9-16 일)
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 후속 방문 (21 ~ 31 일)까지
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하는 경우입니다. 따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다. TEAE는 치료 시작 날짜/시간 또는 후에 시작 날짜가있는 AE로 정의됩니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA)을 위해 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 후속 방문 (21 ~ 31 일)까지
심각한 AES (SAE) 및 특별 관심의 부작용을 가진 참가자 수 (AESIS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 후속 방문 (21 ~ 31 일)까지
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능력 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 선천성 이상/선천적 결함 또는 다른 상황과 관련이있는 의학적 발생으로 정의됩니다. Gepotidacin에 대한 특별 관심의 부작용 (AESI)에는 Clostridium difficile, 심혈관 및 위장 사건 및 잠재적 인 아세틸 콜린 에스 테라 제-억제 aesis가 포함되었다. SAE는 Meddra를 사용하여 코딩되었다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 후속 방문 (21 ~ 31 일)까지
소변 검사 딥 스틱 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)

소변 검사를 위해 소변 샘플을 수집 하였다 : 소변 포도당 (GLU), 소변 케톤 (KET), 소변 아질산염 (NIT) 및 소변 단백질 (PRO). 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다. 딥 스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며, 결과는 음성, 양성, 2777.55 리터당 2777.55 마이크로 몰 (µmol/L),> = 27775.5 µmol/L, 8332.65 µmol/L, 5 밀리그램/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 Mg/dl, 300 Mg/dl, 100 Mg/dl,> = 5000 mg/dl 소변 샘플에서 농도를 나타냅니다.

행 제목 (GLU, 기준선, 2777.55 리터당 마이크로 몰)에서 GLU는 매개 변수, 기준선은 방문이며 리터당 2777.55 마이크로 몰은 소변 샘플의 농도/존재를 나타냅니다. 데이터는 다른 매개 변수에 대해 유사한 방식으로 제시됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
심전도 (ECG)의 기준선 (CFB)에서 변화 : 심박수
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
3 중 12 리드 ECG (대략 5 ~ 10 분 동안)를 Fridericia의 공식 (QTCF)에 따라 심박수에 대해 심박수를 자동으로 계산 한 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
심전도 (ECG)의 기준선 (CFB)에서 변화 : PR, QRS, QT 및 QTCF
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
3 회 12- 리드 ECG (대략 5 ~ 10 분 동안)를 심박수, 측정 된 PR, QRS, QT 및 QTCF를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 수행 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
중요한 부호로 기준선 (CFB)에서 변화 : 이완기 혈압 (DBP) 및 수축기 혈압 (SBP)
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
SBP 및 DBP는 5 분 휴식 후 반 마리 위치로 측정되었습니다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
중요한 부호 : 온도에서 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
온도는 5 분 휴식 후 반 자료 위치에서 측정되었다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
중요한 부호로 기준선 (CFB)에서 변경 : 펄스 속도
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
펄스 속도는 5 분 휴식 후 반 소스 위치에서 측정되었습니다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
게 포티 다신의 혈장 농도
기간: 기준선 (0-2H &> 2H 후 1 일), 예비 복용량에서 2 일 내지 5 일, 0-2H &> 2H 후 복용량
게 포티 다신의 혈장 농도에 대해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 (0-2H &> 2H 후 1 일), 예비 복용량에서 2 일 내지 5 일, 0-2H &> 2H 후 복용량
게 포티 다신의 소변 농도
기간: 기준선 (0-2H &> 2H 후 1 일), 예비 복용량에서 2 일 내지 5 일, 0-2H &> 2H 후 복용량
소변 샘플을 게 포티 다신의 소변 농도에 대해 수집 하였다.
기준선 (0-2H &> 2H 후 1 일), 예비 복용량에서 2 일 내지 5 일, 0-2H &> 2H 후 복용량
혈액학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화하는 치료 및 치료 검사에서 혈액소, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
혈액 샘플을 혈액학 파라미터의 분석과 같은 호염 물질, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 분석을 위해 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
치료 및 치료 검사에서 혈액학 파라미터 헤모글로빈 수준에서 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
헤모글로빈 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
혈액학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 치료 및 치료 시험에 대한 혈마토크릿 수준
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
헤마토크릿 수준의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
혈액학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변경 치료 및 치료 검사에 대한 수수료 수
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
적혈구 수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
혈액학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변경 - 치료 및 치료 시험의 평균 소체 헤모글로빈 (MCH)
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
MCH의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
혈액학 매개 변수의 기준선 (CFB)에서 변경 사항 - 치료 및 치료 시험에서 평균 고성 부피 (MCV)
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
MCV의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 교체 및 치료 및 테스트에서 칼슘, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 포스페이트, 나트륨 및 요소 질소 수준
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 - 치료 및 치료 시험에 대한 혈청 염화 혈청.
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 - 치료 및 치료 시험에서 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 수준
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 기준선 (CFB)에서 변경 - 치료 및 치료 시험에 대한 크레아티닌 클리어런스
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변경 - 치료 및 치료 시험에서 알부민 및 단백질 수준
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변화 - 알칼리성 포스파타제 (ALP) 및 ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) 수준에서 치료 및 치료 방문의 테스트
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터에서 기준선 (CFB)에서 변경 - 치료 및 치료 시험에서 AST (Aspartate Aminotransferase) 수준
기간: 기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 미지급 값을 갖는 최신 전용 전용 평가로 정의됩니다.
기준선 (1 일), 치료실 (2 ~ 5 일) 및 TOC 방문 (9 ~ 16 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 214144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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