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Efficacia e sicurezza di So-Cheong-Ryong-Tang sulla rinite allergica perenne

12 marzo 2017 aggiornato da: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efficacia e sicurezza di So-Cheong-Ryong-Tang sulla rinite allergica perenne: protocollo di studio per uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia a breve e lungo termine e la sicurezza del trattamento SCRT per PAR

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minhee Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-60 anni
  2. presenza di due o più sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) con punteggio di gravità ≥ 2 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomo lieve, 2 = sintomo moderato e 3 = sintomo grave)
  3. presenza di sintomi nasali per più di 2 anni consecutivi; E
  4. reazione positiva a uno o più allergeni perenni nello skin prick test.

Criteri di esclusione:

  1. trattamento con corticosteroidi nasali/orali nell'ultimo mese; cromolyn nasale o antidepressivi triciclici nelle ultime due settimane; o decongestionanti nasali/orali, antistaminici nasali/orali o antileucotrieni nell'ultima settimana
  2. presenza di rinosinusite (radiografia dei seni paranasali che evidenzia ispessimento della mucosa o opacizzazione parziale o completa dei seni paranasali)
  3. presenza di ipertensione (sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg)
  4. presenza di funzionalità epatica anormale (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 100 UI/L) o funzionalità renale anormale (azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 30 mg/dL o creatinina ≥ 1,8 mg/dL (maschio), 1,5 mg/dL (femmina))
  5. presenza di neoplasia, grave infiammazione sistemica, altra malattia sistemica che colpisce la rinite
  6. storia di allergia ai farmaci
  7. anamnesi di anafilassi per test allergici
  8. gravidanza o allattamento
  9. partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SCRT
3 g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o tra i pasti
Droga: SCRT
composto da otto erbe: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0.5g Cinnamomum cassia Blume 0.2g, Ephedra sinica Stapf 0.5g, Pinellia ternata Breitenbach 2.67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0.5g, Schisandra chinensis 2. 67g ( per 9g di granuli)
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
3 g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o tra i pasti
Droga: Placebo
è composto da lattosio, amido di mais e colorante caramello e ha aspetto, forma, peso, gusto e colore simili a SCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Total Nasal Symptom
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 8, 12
Al basale, settimana 2, 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 8, 12
Al basale, settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del livello totale di IgE sieriche
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4
Al basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4
Al basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del livello di citochine
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4
Al basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_2015_SCRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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