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Valutazione del programma psicoeducativo EHPAD Caregiver/Pact & Pad per caregiver con un genitore istituzionalizzato (EAPP)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trasferirsi in istituto è una nuova tappa nella vita del paziente ma anche del caregiver. Il caregiver è sopraffatto da vari sentimenti come la perdita di controllo, l'impotenza, il senso di colpa, la tristezza, la sensazione di solitudine in casa ma anche il sollievo. Questa esperienza può essere caratterizzata da grande ansia e dalla sensazione di essere incompresi dall'ambiente familiare e professionale.

Questo stato emotivo non è privo di conseguenze per il rapporto caregiver/residente e caregiver/team di cura.

Sono stati identificati diversi fattori che potrebbero essere all'origine di questi stati.

È stato creato un nuovo programma di formazione, informazione e supporto per presentare questi diversi fattori ai caregiver e per consentire loro di affrontarli con professionisti in un contesto di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2015 i posti per anziani non autosufficienti negli istituti in Francia erano 593.005. L'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione e la diminuzione del numero di caregiver previsti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità suggeriscono che le istituzioni saranno sempre più sollecitate. Inoltre, a causa dell'aumento delle malattie neurodegenerative, i caregiver familiari sono costretti a ricorrere all'istituzionalizzazione. Secondo lo studio condotto da il numero di caregiver familiari di persone malate, anziane o non autosufficienti è stimato in Francia intorno agli 11 milioni. Il 58% di questi caregiver sono donne. Il 52% lavora, l'86% aiuta un familiare, di cui il 41% uno dei genitori, il 34% aiuta più persone, rispetto al 28% del 2017 (multi-caregiver), il 57% aiuta un parente in situazione di dipendenza per anziani età (rispetto al 48% nel 2017). Infine, l'82% dedica in media almeno 20 ore settimanali al/ai proprio/i caro/i, il 37% dei caregiver intervistati ammette di non ricevere alcun aiuto esterno pur essendo spesso anziano.

Trasferirsi in istituto è una nuova tappa nella vita del paziente ma anche del caregiver. Il caregiver è sopraffatto da vari sentimenti come la perdita di controllo, l'impotenza, il senso di colpa, la tristezza, la sensazione di solitudine in casa ma anche il sollievo. Questa esperienza può essere caratterizzata da grande ansia e dalla sensazione di essere incompresi dall'ambiente familiare e professionale.

Questo stato emotivo non è privo di conseguenze per il rapporto caregiver/residente e caregiver/team di cura.

Sono stati identificati diversi fattori che potrebbero essere all'origine di questi stati.

È stato creato un nuovo programma di formazione, informazione e supporto per presentare questi diversi fattori ai caregiver e per consentire loro di affrontarli con professionisti in un contesto di gruppo.

Ipotesi 1: Il programma psico-educativo "EHPAD aidant" contenente varie informazioni sull'assistenza economica e medico-psicologica di un residente in un EHPAD, unito all'intervento di vari professionisti del settore e ad una terapia di gruppo, consente una diminuzione sintomi di ansia.

Ipotesi 2: Il programma psicoeducativo “EHPAD caregiver” consente una diminuzione dei sintomi depressivi, un miglioramento dello stress percepito, delle strategie di coping, della soddisfazione, della qualità della vita, della relazione caregiver/caregiver, nonché una diminuzione del carico percepito e colpa legata all'istituzionalizzazione del genitore

Ipotesi 3: Esiste un legame tra la sintomatologia dell'ansia e l'intolleranza all'incertezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Broca Hospital - Geriatric unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver familiari definiti secondo la Carta europea dei caregiver familiari COFACE: "la persona non professionale che viene in aiuto prevalentemente, in parte o totalmente, a una persona a carico del suo entourage, per le attività della vita quotidiana. Questo aiuto regolare può essere fornito in modo permanente o meno e può assumere diverse forme, in particolare: assistenza infermieristica, assistenza, sostegno all'educazione e alla vita sociale, procedure amministrative, coordinamento, vigilanza permanente, sostegno psicologico, comunicazione, attività domestiche. . Attualmente queste badanti hanno un parente anziano che vive in istituto o in via di istituzionalizzazione
  • Sono stato un badante per almeno sei mesi
  • Avere un genitore in un EHPAD per meno di 25 settimane
  • La persona amata non è in fin di vita quando il caregiver avvia il programma
  • Partecipare ad almeno cinque workshop dei sette offerti come parte del programma.
  • Essere maggiorenni (almeno 18 anni)
  • Presenza di depressione o ansia secondo HAD
  • Sii motivato a seguire il programma
  • Firma del consenso.
  • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Badante con una persona cara che vive a casa senza piani di istituzionalizzazione
  • Badanti professionali, ex badanti
  • Assenza di depressione e/o ansia
  • Parente deceduto
  • Avere disturbi psichiatrici diagnosticati non trattati
  • Essere affetti da comprovati disturbi cognitivi
  • Beneficiate già di un altro programma di assistenza per caregiver.
  • Paziente sotto AME
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Programma psicoeducativo EHPAD caregivers / Pact & Pad per caregiver con un genitore in istituto
Programma psicoeducativo EHPAD caregivers / Pact & Pad per caregiver con un genitore in istituto
Sperimentale: Braccio N
Comportamentale: Programma psicoeducativo EHPAD caregivers / Pact & Pad per caregiver con un genitore in istituto
Programma psicoeducativo EHPAD caregivers / Pact & Pad per caregiver con un genitore in istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Inclusione

Riduzione dei sintomi di ansia da 1 a 3 punti secondo la scala HADS Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del programma.

Verrà misurato il punteggio di depressione valutato dall'HADS. Il punteggio massimo ottenibile per questo sottopunteggio è 21. è possibile determinare la presenza o meno, nonché l'intensità del disturbo depressivo: assenza di disturbo depressivo (punteggio compreso tra 0 e 7), sospetto disturbo depressivo (punteggio compreso tra 8 e 10) e disturbo depressivo comprovato (punteggio compreso tra 11 e 21). Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del partecipante.
Inclusione
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Settimana 16 per il girone N (T2)

Riduzione dei sintomi di ansia da 1 a 3 punti secondo la scala HADS Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del programma.

Verrà misurato il punteggio di ansia valutato dall'HADS. Il punteggio massimo ottenibile per questo sottopunteggio è 21. All'interno del questionario, l'ordine di punteggio (da 0 a 3 o da 3 a 0) è alternato, al fine di limitare il bias legato alla loro ripetizione. A seconda dei punteggi dei partecipanti sulla sottoscala della depressione, è possibile determinare la presenza o meno, così come l'intensità del disturbo depressivo: assenza di disturbo depressivo (punteggio compreso tra 0 e 7), sospetto disturbo depressivo (punteggio compreso tra da 8 a 10) e disturbo depressivo accertato (punteggio compreso tra 11 e 21). Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del partecipante. La prima convalida francese di questa scala è stata effettuata da Lepine et al., 1985.
Settimana 16 per il girone N (T2)
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)

Riduzione dei sintomi di ansia da 1 a 3 punti secondo la scala HADS Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del programma.

Verrà misurato il punteggio di depressione valutato dall'HADS. Il punteggio massimo ottenibile per questo sottopunteggio è 21. All'interno del questionario, l'ordine di punteggio (da 0 a 3 o da 3 a 0) è alternato, al fine di limitare il bias legato alla loro ripetizione. A seconda dei punteggi dei partecipanti sulla sottoscala della depressione, è possibile determinare la presenza o meno, così come l'intensità del disturbo depressivo: assenza di disturbo depressivo (punteggio compreso tra 0 e 7), sospetto disturbo depressivo (punteggio compreso tra da 8 a 10) e disturbo depressivo accertato (punteggio compreso tra 11 e 21). Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del partecipante. La prima convalida francese di questa scala è stata effettuata da Lepine et al., 1985.
Settimana 24 per il girone C (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Settimana 8 (T1) per entrambi i gruppi

Riduzione dei sintomi di ansia da 1 a 3 punti secondo la scala HADS Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del programma.

Verrà misurato il punteggio di depressione valutato dall'HADS. Il punteggio massimo ottenibile per questo sottopunteggio è 21. All'interno del questionario, l'ordine di punteggio (da 0 a 3 o da 3 a 0) è alternato, al fine di limitare il bias legato alla loro ripetizione. A seconda dei punteggi dei partecipanti sulla sottoscala della depressione, è possibile determinare la presenza o meno, così come l'intensità del disturbo depressivo: assenza di disturbo depressivo (punteggio compreso tra 0 e 7), sospetto disturbo depressivo (punteggio compreso tra da 8 a 10) e disturbo depressivo accertato (punteggio compreso tra 11 e 21). Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del partecipante. La prima convalida francese di questa scala è stata effettuata da Lepine et al., 1985.
Settimana 8 (T1) per entrambi i gruppi
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Settimana 16 per il girone C (T2)

Riduzione dei sintomi di ansia da 1 a 3 punti secondo la scala HADS Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del programma.

Verrà misurato il punteggio di depressione valutato dall'HADS. Il punteggio massimo ottenibile per questo sottopunteggio è 21. All'interno del questionario, l'ordine di punteggio (da 0 a 3 o da 3 a 0) è alternato, al fine di limitare il bias legato alla loro ripetizione. A seconda dei punteggi dei partecipanti sulla sottoscala della depressione, è possibile determinare la presenza o meno, così come l'intensità del disturbo depressivo: assenza di disturbo depressivo (punteggio compreso tra 0 e 7), sospetto disturbo depressivo (punteggio compreso tra da 8 a 10) e disturbo depressivo accertato (punteggio compreso tra 11 e 21). Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del partecipante. La prima convalida francese di questa scala è stata effettuata da Lepine et al., 1985.
Settimana 16 per il girone C (T2)
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Inclusione

Tra 0 e 20 punti, il carico del caregiver è considerato molto basso o addirittura nullo,

  • Tra 21 e 40 punti, il fardello è leggero,
  • Tra 41 e 60 punti, l'onere è moderato,
  • Tra 60 e 88 punti, l'onere è grave.
Inclusione
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Settimana 8
  • Tra 0 e 20 punti, il carico di lavoro del caregiver è considerato molto basso o addirittura nullo,
  • Tra 21 e 40 punti, il fardello è leggero,
  • Tra 41 e 60 punti, l'onere è ridotto,
  • Tra 60 e 88 punti, l'onere è grave.
Settimana 8
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Settimana 16
  • Tra 0 e 20 punti, il carico di lavoro del caregiver è considerato molto basso o addirittura nullo,
  • Tra 21 e 40 punti, il fardello è leggero,
  • Tra 41 e 60 punti, l'onere è ridotto,
  • Tra 60 e 88 punti, l'onere è grave.
Settimana 16
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
  • Tra 0 e 20 punti, il carico di lavoro del caregiver è considerato molto basso o addirittura nullo,
  • Tra 21 e 40 punti, il fardello è leggero,
  • Tra 41 e 60 punti, l'onere è ridotto,
  • Tra 60 e 88 punti, l'onere è grave.
Settimana 24 per il girone C (T3)
CADI (Indice di valutazione delle difficoltà degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Inclusione
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Inclusione
CADI (Indice di valutazione delle difficoltà degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 8
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 8
CADI (Indice di valutazione delle difficoltà degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 16
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 16
CADI (Indice di valutazione delle difficoltà degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 24 per il girone C (T3)
CAMI (Indice di valutazione della gestione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Inclusione
38 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che va da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Inclusione
CAMI (Indice di valutazione della gestione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 8
38 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che va da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 8
CAMI (Indice di valutazione della gestione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 16
38 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che va da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 16
CAMI (Indice di valutazione della gestione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
38 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che va da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 24 per il girone C (T3)
CASI (Indice di valutazione della soddisfazione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Inclusione
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Inclusione
CASI (Indice di valutazione della soddisfazione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 8
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 8
CASI (Indice di valutazione della soddisfazione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 16
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 16
CASI (Indice di valutazione della soddisfazione degli accompagnatori)
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
30 item - La valutazione viene effettuata utilizzando una scala a tre punti, che vanno da 0: "la proposta non si applica alla mia situazione", a 3: "è una difficoltà molto stressante/una strategia molto utile/una grandissima soddisfazione"
Settimana 24 per il girone C (T3)
Qualità della vita (QOL AD)
Lasso di tempo: Inclusione

Istruzioni per il punteggio per QOL-AD:

I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4.

Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi
Inclusione
Qualità della vita (QOL AD)
Lasso di tempo: Settimana 8

Istruzioni per il punteggio per QOL-AD:

I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4.

Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi
Settimana 8
Qualità della vita (QOL AD)
Lasso di tempo: Settimana 16

Istruzioni per il punteggio per QOL-AD:

I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4.

Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi
Settimana 16
Qualità della vita (QOL AD)
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)

Istruzioni per il punteggio per QOL-AD:

I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4.

Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi
Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala visiva
Lasso di tempo: Inclusione
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/badanti - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Inclusione
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/badanti - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 8
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/badanti - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 16
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/badanti - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala visiva
Lasso di tempo: Inclusione
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/aiutato - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Inclusione
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/aiutato - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 8
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/aiutato - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 16
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala visiva per la qualità della comunicazione caregiver/aiutato - Da 1 (cattiva qualità) a 10 (ottima qualità).
Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala di intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Inclusione
27 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente rilevante") a 5 ("Completamente rilevante"). Il punteggio totale si ottiene sommando gli item. sarà compreso tra 27 e 135 (27*5=135)
Inclusione
Scala di intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Settimana 8
27 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente rilevante") a 5 ("Completamente rilevante"). Il punteggio totale si ottiene sommando gli item. sarà compreso tra 27 e 135 (27*5=135)
Settimana 8
Scala di intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Settimana 16
27 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente rilevante") a 5 ("Completamente rilevante"). Il punteggio totale si ottiene sommando gli item. sarà compreso tra 27 e 135 (27*5=135)
Settimana 16
Scala di intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
27 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente rilevante") a 5 ("Completamente rilevante"). Il punteggio totale si ottiene sommando gli item. sarà compreso tra 27 e 135 (27*5=135)
Settimana 24 per il girone C (T3)
Scala visiva
Lasso di tempo: Inclusione
Misura della colpa - Da 1 a 10 Valuta la qualità della relazione con il genitore agli occhi del caregiver (0 = esito peggiore / 10 = esito migliore).
Inclusione
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura della colpa - Da 1 a 10 Valuta la qualità della relazione con il genitore agli occhi del caregiver (0 = esito peggiore / 10 = esito migliore).
Settimana 8
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura della colpa - Da 1 a 10 Valuta la qualità della relazione con il genitore agli occhi del caregiver (0 = esito peggiore / 10 = esito migliore).
Settimana 16
Scala visiva
Lasso di tempo: Settimana 24 per il girone C (T3)
Misura della colpa - Da 1 a 10 Valuta la qualità della relazione con il genitore agli occhi del caregiver (0 = esito peggiore / 10 = esito migliore).
Settimana 24 per il girone C (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD, PU-PH, Broca Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220084
  • 2021-A00553-38 (Altro identificatore: France : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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