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Un approccio tecnologico per migliorare i tassi di allattamento al seno e l'autoefficacia

19 luglio 2023 aggiornato da: Augusta University

Un approccio tecnologico al miglioramento dei tassi di allattamento al seno e all'autoefficacia: uno studio clinico controllato randomizzato

Fornire ai pazienti informazioni facilmente accessibili sotto forma di un'applicazione per smartphone riguardanti informazioni appropriate dal punto di vista medico sull'allattamento al seno e valutare l'impatto che queste informazioni hanno sui tassi di allattamento al seno delle donne e sulla percezione dell'autoefficacia (risultato primario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici dell'allattamento al seno sia per la madre che per il neonato sono stati ben documentati e ampiamente studiati. I tassi di allattamento al seno rimangono subottimali nonostante i vantaggi noti tra cui la riduzione del rischio di carcinoma ovarico materno nel corso della vita, un più rapido ritorno al peso pre-gestazionale, il miglioramento del legame materno/neonatale, la riduzione delle condizioni allergiche/immunlogiche neonatali. Sono stati identificati fattori sia modificabili che non modificabili che influenzano la decisione di una madre in merito all'allattamento al seno. I fattori modificabili includono la conoscenza dell'allattamento al seno, l'autoefficacia e la fiducia. L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata positivamente correlata con la durata dell'allattamento al seno. Vi è una mancanza di dati locali sui tassi di allattamento al seno, la durata e l'autoefficacia nella popolazione della salute femminile dell'Università di Augusta, nonché una mancanza di miglioramento documentato di questi fattori a seguito di programmi educativi. Il nostro studio mira a creare un programma che sia facilmente accessibile e disponibile per la nostra popolazione di pazienti sotto forma di un'applicazione gratuita disponibile su dispositivi Apple in grado di accedere a Internet (ad esempio, i-phone, i-pad, ecc.). Questo studio sarà uno studio pilota controllato randomizzato. Il gruppo di intervento avrà accesso all'applicazione mentre il gruppo di controllo no. La nostra ipotesi è che l'applicazione migliorerà i tassi di allattamento al seno, la durata e l'autoefficacia se offerta al momento del parto o entro la prima settimana dopo il parto. Ciò sarà valutato confrontando i risultati iniziali del sondaggio sull'autoefficacia (entro 1 settimana dopo il parto) con i risultati del sondaggio a 4-6 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti primipare e multipare che ricevono cure prenatali presso l'Università di Augusta.

Nessuna differenza anatomica documentata nell'anatomia del torace della madre. Accesso a Internet tramite un dispositivo Apple® (come i-phone o i-pad). Consegna presso il Centro Medico Universitario di Augusta

Criteri di esclusione:

Complicanze materne significative intrapartum o postpartum (ad esempio, emorragia postpartum> 2000 ml, inversione uterina, prodotti trattenuti, ricovero in terapia intensiva, psicosi postpartum).

Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale >48 ore Parti prematuri prima della 37a settimana di gestazione Neonati con palatoschisi o altri difetti del palato/facciali Pazienti senza accesso a e-mail o accesso a Internet Pazienti senza un dispositivo Apple® (i-phone, i- tampone) Pazienti non anglofoni Pazienti impossibilitati ad allattare a causa di una malattia trasmissibile controindicata (ad es.

HIV) Pazienti impossibilitati ad allattare a causa di farmaci controindicati Pazienti di neonati in adozione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
La partecipante riceverà le consuete cure per l'allattamento al seno come la consulenza del proprio medico, l'accesso ai consulti sull'allattamento, l'assistenza infermieristica in ospedale, l'accesso alle nostre risorse online. Il partecipante riceverà anche la domanda di allattamento al seno all'ammissione al travaglio e al parto o nell'immediato periodo postpartum. Al partecipante verrà insegnato come utilizzare l'applicazione e avrà accesso allo studio per continuare a utilizzarlo per tutta la durata del follow-up.
Altro: Applicazione per smartphone "L'allattamento al seno in AU".
Questa è un'applicazione gratuita per smartphone basata su Apple che il partecipante può scaricare. Nell'applicazione sono presenti informazioni e suggerimenti per il successo e la continuazione dell'allattamento al seno, nonché informazioni su risorse aggiuntive sia online che nella comunità nel suo insieme.
Nessun intervento: Braccio di controllo
La partecipante riceverà le consuete cure per l'allattamento al seno come la consulenza del proprio medico, l'accesso ai consulti sull'allattamento, l'assistenza infermieristica in ospedale, l'accesso alle nostre risorse online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo breve sull'autoefficacia dell'allattamento al seno è un modulo convalidato e standardizzato per valutare il senso di autoefficacia dell'allattamento al seno dei partecipanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail czahlermiller@augusta.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione per smartphone "L'allattamento al seno in AU".

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