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Cancro gastrointestinale nei bambini e negli adolescenti (GICCA)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Paul G. Kemps, MD

Cancro gastrointestinale nei bambini e negli adolescenti (GICCA): uno studio basato sulla popolazione SEER

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale basato sulla popolazione è indagare le caratteristiche cliniche e gli esiti di bambini e adolescenti con tumori maligni gastrointestinali primari registrati nel database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER) 17 disponibile al pubblico durante il periodo 2000-2019.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a descrivere le caratteristiche del paziente e del tumore, i trattamenti e gli esiti di bambini e adolescenti con diagnosi di neoplasie gastrointestinali primarie e di analizzare questi dati per le tendenze nel tempo. Inoltre, i ricercatori vogliono esplorare fattori prognostici indipendenti per la sopravvivenza globale. Infine, i ricercatori vogliono descrivere i successivi tumori maligni primari diagnosticati tra i pazienti della coorte dello studio, nonché calcolare il loro rischio di sviluppare un secondo tumore primario rispetto alla popolazione generale. I dati relativi a bambini (0-17 anni alla diagnosi) e giovani di età compresa tra 18-24 anni alla diagnosi sono analizzati separatamente. Particolare attenzione è rivolta ai pazienti con carcinomi primari del tratto gastrointestinale; in particolare il carcinoma colorettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, South-Holland, Olanda, 2545 AA
        • Juliana Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 0 e 24 anni con diagnosi di tumore maligno gastrointestinale primario come primo tumore maligno primario nel database SEER 17 dal 2000 fino al 2019 (incluso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi di cancro gastrointestinale primario <25 anni
  • Diagnosi di un tumore maligno gastrointestinale primario come primo tumore maligno primario di un individuo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini
Pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni alla diagnosi di cancro gastrointestinale primario
Giovani dai 18 ai 24 anni
Pazienti di età compresa tra 18 e 24 anni alla diagnosi primaria di cancro gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2000-2019
Definito come il tempo che intercorre tra la data di diagnosi e la data di morte per qualsiasi causa (evento) o la data dell'ultimo follow-up.
2000-2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza standardizzata di secondi tumori maligni primari
Lasso di tempo: 2000-2019
Incidenza standardizzata di secondi tumori maligni primari in pazienti sopravvissuti (i) due o più mesi, o (ii) cinque o più anni dopo la diagnosi iniziale di cancro gastrointestinale, rispetto alla popolazione generale.
2000-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul G. Kemps, MD

Collaboratori

Juliana Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G. Kemps, MD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nWMO-D4-2022-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili al pubblico tramite SEER ai sensi del SEER Research Data Use Agreement.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto sono disponibili su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ove applicabile, le informazioni riservate saranno condivise dopo la firma di un accordo di trasferimento dati (DTA) da entrambe le parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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