Cáncer Gastrointestinal en Niños y Adolescentes (GICCA)
11 de enero de 2023 actualizado por: Paul G. Kemps, MD
Cáncer gastrointestinal en niños y adolescentes (GICCA): un estudio basado en la población SEER
El objetivo de este estudio observacional de cohortes basado en la población es investigar las características clínicas y los resultados de los niños y adolescentes con neoplasias malignas gastrointestinales primarias registradas en la base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) 17 disponible públicamente durante 2000-2019.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es describir las características del paciente y del tumor, los tratamientos y los resultados de los niños y adolescentes diagnosticados con neoplasias malignas gastrointestinales primarias, y analizar estos datos en busca de tendencias a lo largo del tiempo.
Además, los investigadores quieren explorar factores pronósticos independientes para la supervivencia general.
Finalmente, los investigadores quieren describir las neoplasias malignas primarias posteriores diagnosticadas entre los pacientes de la cohorte del estudio, así como calcular su riesgo de desarrollar un segundo cáncer primario en relación con la población general.
Los datos sobre niños (de 0 a 17 años en el momento del diagnóstico) y jóvenes de 18 a 24 años en el momento del diagnóstico se analizan por separado.
Se presta especial atención a los pacientes con carcinomas primarios del tracto gastrointestinal; particularmente carcinoma colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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The Hague, South-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Juliana Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de 0 a 24 años de edad con diagnóstico de una neoplasia maligna gastrointestinal primaria como su primera neoplasia maligna primaria en la base de datos SEER 17 desde 2000 hasta (e inclusive) 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento del diagnóstico de cáncer gastrointestinal primario <25 años
- Diagnóstico de una neoplasia maligna gastrointestinal primaria como la primera neoplasia maligna primaria de un individuo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Niños
Pacientes de 0 a 17 años en el momento del diagnóstico de cáncer gastrointestinal primario
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Jóvenes de 18 a 24 años
Pacientes de 18 a 24 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer gastrointestinal primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2000-2019
|
Definido como el tiempo entre la fecha de diagnóstico y la fecha de muerte por cualquier causa (evento) o fecha de último seguimiento.
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2000-2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia estandarizada de segundas neoplasias malignas primarias
Periodo de tiempo: 2000-2019
|
Incidencia estandarizada de segundas neoplasias malignas primarias en pacientes que sobrevivieron (i) dos o más meses, o (ii) cinco o más años después del diagnóstico inicial de cáncer gastrointestinal, en relación con la población general.
|
2000-2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G. Kemps, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de Burkitt
- Neoplasias Gastrointestinales
- Tumores neuroendocrinos
- Hepatoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- nWMO-D4-2022-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles públicamente a través de SEER bajo el Acuerdo de uso de datos de investigación de SEER.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo está disponible a pedido razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando corresponda, la información confidencial se compartirá después de que ambas partes hayan firmado un Acuerdo de transferencia de datos (DTA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .