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Magen-Darm-Krebs bei Kindern und Jugendlichen (GICCA)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Paul G. Kemps, MD

Magen-Darm-Krebs bei Kindern und Jugendlichen (GICCA): eine SEER-bevölkerungsbasierte Studie

Das Ziel dieser beobachtenden populationsbasierten Kohortenstudie ist die Untersuchung der klinischen Merkmale und Ergebnisse von Kindern und Jugendlichen mit primären gastrointestinalen Malignomen, die in der öffentlich zugänglichen Datenbank „Surveillance, Epidemiology, and End Results“ (SEER) 17 zwischen 2000 und 2019 registriert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Patienten- und Tumormerkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Kindern und Jugendlichen, bei denen primäre gastrointestinale Malignome diagnostiziert wurden, zu beschreiben und diese Daten auf Trends im Laufe der Zeit zu analysieren. Darüber hinaus wollen die Forscher unabhängige prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben erforschen. Abschließend wollen die Forscher nachfolgende primäre Malignome beschreiben, die bei Patienten aus der Studienkohorte diagnostiziert wurden, sowie ihr Risiko, einen zweiten primären Krebs zu entwickeln, relativ zur Allgemeinbevölkerung berechnen. Daten zu Kindern (im Alter von 0–17 Jahren bei Diagnose) und Jugendlichen im Alter von 18–24 Jahren bei Diagnose werden getrennt analysiert. Ein besonderer Fokus liegt auf Patienten mit primären Karzinomen des Gastrointestinaltraktes; insbesondere kolorektales Karzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, South-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Juliana Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 0-24 Jahren mit der Diagnose einer primären gastrointestinalen Malignität als ihrer ersten primären Malignität in der SEER 17-Datenbank von 2000 bis (einschließlich) 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der primären Diagnose von Magen-Darm-Krebs < 25 Jahre
  • Diagnose einer primären gastrointestinalen Malignität als erste primäre Malignität einer Person

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder
Patienten im Alter von 0-17 Jahren bei der primären Diagnose von Magen-Darm-Krebs
Jugendliche im Alter von 18-24 Jahren
Patienten im Alter von 18-24 Jahren bei der primären Diagnose von Magen-Darm-Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2000-2019
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes jeglicher Ursache (Ereignis) oder dem Datum der letzten Nachsorge.
2000-2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Inzidenz sekundärer primärer Malignome
Zeitfenster: 2000-2019
Standardisierte Inzidenz sekundärer primärer Malignome bei Patienten, die (i) zwei oder mehr Monate oder (ii) fünf oder mehr Jahre nach der Erstdiagnose von Magen-Darm-Krebs überlebten, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
2000-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul G. Kemps, MD

Mitarbeiter

Juliana Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G. Kemps, MD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMO-D4-2022-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind über SEER im Rahmen der SEER-Vereinbarung zur Nutzung von Forschungsdaten öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen sind auf begründete Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gegebenenfalls werden vertrauliche Informationen weitergegeben, nachdem eine Datenübertragungsvereinbarung (DTA) von beiden Parteien unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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