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Confronti tra piattaforme di apparecchi acustici open source (COSP-1)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Varsha Rallapalli, Northwestern University

Confronto dei risultati con le versioni cloud e portatile di un apparecchio acustico open source.

Le nuove scoperte per l'intervento sull'ipoacusia sono spesso ostacolate dalla natura proprietaria degli apparecchi acustici commerciali e dal loro utilizzo nella ricerca scientifica come "scatole nere". È stata sviluppata una piattaforma vocale open source (OSP) per colmare il divario tra la ricerca audiologica e le caratteristiche degli apparecchi acustici commerciali, per promuovere soluzioni innovative per soddisfare le esigenze della comunità ipoacusica. L'OSP può replicare le funzioni presenti negli apparecchi acustici commerciali e fornisce strumenti ai ricercatori per accedere a tali funzioni. Lo scopo di questo studio è valutare le piattaforme portatili e basate su cloud dell'OSP che consentiranno un'ampia gamma di applicazioni di laboratorio e sul campo. Tutte le attività relative ai soggetti umani saranno condotte presso la Northwestern University (studio a sito singolo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nuove scoperte per l'intervento sull'ipoacusia sono spesso ostacolate dalla natura proprietaria degli apparecchi acustici commerciali e dal loro utilizzo nella ricerca scientifica come "scatole nere". È stato sviluppato un apparecchio acustico open source (piattaforma vocale open source o OSP) per colmare il divario tra la ricerca audiologica e la commercializzazione delle tecnologie degli apparecchi acustici e per promuovere soluzioni innovative per soddisfare le esigenze della comunità ipoacusica. L'OSP può replicare le funzioni presenti negli apparecchi acustici commerciali e fornisce strumenti a ricercatori e ascoltatori per accedere a tali funzioni. Lo scopo di questo studio è valutare le piattaforme portatili e basate su cloud dell'OSP che consentiranno un'ampia gamma di applicazioni di laboratorio e sul campo misurando le capacità di percezione del parlato con l'apparecchio acustico open source nel silenzio e nel rumore per adulti con e senza perdita dell'udito.

Lo studio è un progetto all'interno dei soggetti che consente il confronto dei risultati all'interno dello stesso partecipante. Lo studio confronterà le prestazioni con due piattaforme dell'apparecchio acustico open source (portatile e basato su cloud) per adulti con ipoacusia e udito normale. Lo studio misurerà le prestazioni utilizzando test di identificazione delle parole. Testeremo le prestazioni dell'apparecchio acustico con impostazioni degli apparecchi acustici validate clinicamente in ambienti silenziosi e rumorosi. Ad ogni partecipante verranno presentate tutte le condizioni del test e l'ordine di presentazione delle condizioni del test sarà randomizzato tra i partecipanti. Le analisi statistiche utilizzeranno un modello di misure ripetute per controllare la correlazione tra i risultati per lo stesso partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni di età; qualsiasi sesso
  • Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro tra 25 e 85 decibel di livello uditivo (dB HL) a frequenze di ottava comprese tra 250 e 3000 Hz
  • Parla inglese come lingua principale
  • Visione normale o da corretta a normale
  • I partecipanti saranno in buona salute (autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative
  • Partecipanti che ottengono un punteggio <23 nel test di screening cognitivo (Montreal Cognitive Assessment)
  • Evidenza di ipoacusia trasmissiva o problemi all'orecchio medio
  • Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
  • Non anglofoni o anglofoni non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSP portatile
I risultati saranno valutati con la versione portatile dell'OSP.
Dispositivo: OSP portatile
Si accede alla piattaforma di elaborazione vocale (OSP) open source portatile su un browser tramite un dispositivo di comunicazione portatile abilitato per la fedeltà wireless (WiFi) che esegue tutta l'elaborazione del segnale. I suoni elaborati vengono trasmessi alle orecchie tramite auricolari noti come ricevitori dietro l'orecchio nel canale (gli stessi di quelli disponibili con gli apparecchi acustici commerciali). La quantità di amplificazione con l'OSP portatile sarà personalizzata per ciascun ascoltatore sulla base di una prescrizione convalidata.
Sperimentale: OSP basato su cloud
I risultati saranno valutati con la versione basata su cloud dell'OSP.
Dispositivo: OSP basato su cloud
La piattaforma di elaborazione vocale (OSP) open source basata su cloud è ospitata su un server Web che include il software per tutta l'elaborazione del segnale. I suoni elaborati vengono trasmessi alle orecchie tramite cuffie calibrate. La quantità di amplificazione con l'OSP basato su cloud sarà personalizzata per ciascun ascoltatore sulla base di una prescrizione convalidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di identificazione delle parole
Lasso di tempo: Post-intervento (1 giorno)
La capacità di identificazione delle parole sarà valutata utilizzando il Modified Rhyme Test. I partecipanti selezioneranno una parola da una scelta di sei parole in rima. Le parole possono essere in silenzio o mescolate con rumore di fondo e saranno presentate tramite cuffie (per il tipo di intervento: OSP basato su cloud) o tramite altoparlanti (per il tipo di intervento: OSP portatile). Ai partecipanti può essere chiesto di registrare le loro risposte su carta o tramite un pulsante/clic del mouse sullo schermo di un computer o tablet. I punteggi saranno basati sulla percentuale di parole identificate correttamente (range: 0-100%). Un punteggio più alto indica una migliore capacità di identificazione delle parole. L'attività dovrebbe richiedere 30 minuti per ogni condizione di test.
Post-intervento (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confusioni fonematiche
Lasso di tempo: Post-intervento (1 giorno)
Le confusioni fonematiche saranno ottenute dal Modified Rhyme Test condotto nella misura dell'esito 1. Le confusioni fonematiche saranno derivate confrontando le parole selezionate con la parola obiettivo nel compito e saranno presentate in termini di numero o percentuale di errori di sostituzione, inserimento, cancellazione. Non è richiesta alcuna attività aggiuntiva per questa misura di risultato.
Post-intervento (1 giorno)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Post-intervento (1 giorno)
Il tempo di risposta sarà ottenuto dal test della rima modificata condotto nella misura dell'esito 1. Il tempo di risposta è una misura del tempo impiegato (in secondi) per identificare una parola in modo corretto o errato.
Post-intervento (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Nadi, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Varsha H Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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