Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение платформ слуховых аппаратов с открытым исходным кодом (COSP-1)

2 октября 2023 г. обновлено: Varsha Rallapalli, Northwestern University

Сравнение результатов с облачной и портативной версиями слухового аппарата с открытым исходным кодом.

Новым открытиям в области лечения потери слуха часто препятствует патентованный характер коммерческих слуховых аппаратов и их использование в научных исследованиях в качестве «черных ящиков». Речевая платформа с открытым исходным кодом (OSP) была разработана для преодоления разрыва между исследованиями в области аудиологии и коммерческими функциями слуховых аппаратов, чтобы продвигать инновационные решения для удовлетворения потребностей сообщества людей с потерей слуха. OSP может воспроизводить функции коммерческих слуховых аппаратов и предоставляет исследователям инструменты для доступа к этим функциям. Целью данного исследования является оценка портативных и облачных платформ OSP, которые позволят использовать широкий спектр лабораторных и полевых приложений. Все мероприятия, связанные с людьми, будут проводиться в Северо-Западном университете (исследование в одном месте).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новым открытиям в области лечения потери слуха часто препятствует патентованный характер коммерческих слуховых аппаратов и их использование в научных исследованиях в качестве «черных ящиков». Слуховой аппарат с открытым исходным кодом (речевая платформа с открытым исходным кодом или OSP) был разработан для преодоления разрыва между аудиологическими исследованиями и коммерциализацией технологий слуховых аппаратов, а также для продвижения инновационных решений, отвечающих потребностям сообщества людей с потерей слуха. OSP может воспроизводить функции коммерческих слуховых аппаратов и предоставляет исследователям и слушателям инструменты для доступа к этим функциям. Целью этого исследования является оценка портативных и облачных платформ OSP, которые обеспечат широкий спектр лабораторных и полевых приложений путем измерения способности восприятия речи с помощью слухового аппарата с открытым исходным кодом в тишине и в шуме для взрослых с и без потеря слуха.

Исследование представляет собой внутрисубъектный дизайн, который позволяет сравнивать результаты одного и того же участника. В исследовании будет сравниваться производительность двух платформ слухового аппарата с открытым исходным кодом (портативной и облачной) для взрослых с потерей слуха и нормальным слухом. Исследование будет измерять производительность с помощью тестов на определение слов. Мы проверим работу вспомогательного слухового аппарата с клинически проверенными настройками слухового аппарата в тишине и в шуме. Каждому участнику будут представлены все условия тестирования, а порядок представления условий тестирования будет рандомизирован среди участников. Статистический анализ будет использовать модель повторных измерений для контроля корреляции между результатами для одного и того же участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Varsha H Rallapalli, AuD, PhD
  • Номер телефона: 847-467-0897
  • Электронная почта: halab@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kendra Marks, AuD
  • Номер телефона: 847-467-0897
  • Электронная почта: halab@northwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет; любой секс
  • Нейросенсорная тугоухость с порогом чистого тона от 25 до 85 децибел (дБ HL) на октавных частотах от 250 до 3000 Гц
  • Говорите на английском как на основном языке
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Участники будут в добром здравии (самоотчет)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нестабильные или прогрессирующие заболевания
  • Участники, набравшие < 23 баллов в когнитивном скрининговом тесте (Монреальская когнитивная оценка)
  • Признаки кондуктивной тугоухости или проблем со средним ухом
  • Значительная история отологических или неврологических расстройств
  • Не говорящие по-английски или не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портативный ОСП
Результаты будут оцениваться с помощью портативной версии OSP.
Устройство: Портативный ОСП
Доступ к портативной платформе обработки речи (OSP) с открытым исходным кодом осуществляется через браузер через портативное устройство связи с поддержкой беспроводной связи (WiFi), которое выполняет всю обработку сигналов. Обработанные звуки передаются в уши через наушники, известные как заушные приемники в канале (такие же, как в коммерческих слуховых аппаратах). Величина усиления с помощью портативного OSP будет индивидуально подобрана для каждого слушателя на основе утвержденного рецепта.
Экспериментальный: Облачный OSP
Результаты будут оцениваться с помощью облачной версии OSP.
Устройство: Облачный OSP
Облачная платформа обработки речи с открытым исходным кодом (OSP) размещена на веб-сервере, который включает в себя программное обеспечение для всей обработки сигналов. Обработанные звуки передаются в уши через калиброванные наушники. Величина усиления с помощью облачного OSP будет настроена для каждого слушателя на основе утвержденного рецепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к идентификации слов
Временное ограничение: После вмешательства (1 день)
Способность распознавать слова будет оцениваться с помощью модифицированного теста на рифму. Участники выбирают слово из шести рифмующихся слов. Слова могут быть в тишине или смешаны с фоновым шумом и будут воспроизводиться через наушники (для типа вмешательства: облачный OSP) или через громкоговорители (для типа вмешательства: портативный OSP). Участников могут попросить записать свои ответы на бумаге или с помощью кнопки/мыши на экране компьютера или планшета. Баллы будут основываться на проценте правильно идентифицированных слов (диапазон: 0-100%). Более высокий балл указывает на лучшую способность к идентификации слов. Ожидается, что задача займет 30 минут для каждого условия теста.
После вмешательства (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Путаница фонем
Временное ограничение: После вмешательства (1 день)
Путаница фонем будет получена из модифицированного теста рифмы, проведенного в результате меры 1. Путаница фонем будет получена путем сравнения выбранных слов с целевым словом в задании и будет представлена ​​в виде количества или процента ошибок замены, вставки, удаления. Для этой меры результата не требуется никаких дополнительных заданий.
После вмешательства (1 день)
Время отклика
Временное ограничение: После вмешательства (1 день)
Время отклика будет получено из теста модифицированной рифмы, проведенного в критерии результата 1. Время отклика — это время (в секундах), затрачиваемое на правильное или неправильное определение слова.
После вмешательства (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Nadi, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Varsha H Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00062688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портативный ОСП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться