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L'effetto dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) e RegenoGel™ sul dolore al ginocchio nelle persone che soffrono di osteoartrite

19 settembre 2021 aggiornato da: ProCore Ltd.

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP e RegenoGel come trattamento dell'osteoartrite (OA)

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ e RegenoGel™ per il trattamento del dolore al ginocchio e l'effetto sull'attività e sulla qualità della vita del soggetto. Durante lo studio i soggetti riceveranno due trattamenti a intervalli di 3 mesi. Lo studio è in doppio cieco. I soggetti saranno randomizzati e assegnati in sequenza al trattamento RegenoGel-OSP™, RegenoGel o placebo nel primo trattamento. Nel secondo trattamento dopo intervallo di tre mesi tutti i soggetti riceveranno necessariamente uno dei due prodotti attivi. Il periodo di follow-up continuerà per un anno dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 55 ≤ e ≤ 80 anni
  3. Il soggetto sta avvertendo dolore al ginocchio dello studio previsto con un punteggio VAS medio di ≥ 5 nell'ultima settimana prima dello screening.
  4. Soggetto con alterazioni degenerative nel ginocchio dello studio previsto che possono essere classificati come grado II-IV Kellgren Lawrence in base alle radiografie postero-anteriore e laterale del ginocchio in piedi. Questo grado sarà determinato dalla discrezione del medico e anche dal punteggio computerizzato, automatizzato basato sui raggi X e dalla determinazione del software Kellgren Lawrence. Entrambi i metodi dovrebbero indicare un grado KL tra II-IV affinché un soggetto sia idoneo per lo studio.
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con storia di trauma al ginocchio significativo al ginocchio dello studio previsto o con precedente intervento chirurgico artroscopico del ginocchio dello studio previsto negli ultimi 3 mesi precedenti lo screening.
  2. Il soggetto avverte dolore a entrambe le ginocchia con un punteggio VAS ≥ 5.
  3. Il soggetto ha subito iniezioni intra-articolari al ginocchio dello studio previsto entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Il soggetto è in somministrazione cronica di farmaci antidolorifici (in particolare antidolorifici oppioidi) e non è in grado di interromperli dal giorno prima di ogni visita di studio fino al completamento della visita di studio.
  6. Il soggetto ha una storia di artrite psoriasica, artrite reumatoide o qualsiasi altra condizione infiammatoria associata all'artrite
  7. Il soggetto ha una ferita nell'area del ginocchio previsto per lo studio
  8. Il soggetto ha segni o sintomi di febbre di infezione sistemica o infezione del ginocchio previsto per lo studio, il giorno prima o il giorno della somministrazione del trattamento o del placebo.
  9. Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, uova, gomma o lattice
  10. - Il soggetto ha una storia di shock anafilattico o altra grave risposta sistemica o altro evento avverso ai prodotti del sangue umano
  11. Il soggetto ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), infezioni virali da epatite B o C o malattia epatica acuta o cronica
  12. Il soggetto ha mai avuto cellulite degli arti inferiori, una malattia vascolare periferica o una storia personale di disturbi della coagulazione.
  13. Il soggetto ha avuto un cancro negli ultimi 3 anni o un intervento chirurgico che ha coinvolto il torace, l'addome, il bacino o gli arti inferiori nell'ultimo anno
  14. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento con dispositivo o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita l
  15. Il soggetto ha problemi medici, psichiatrici o sociali recenti (acuti) o cronici che potrebbero: 1) interferire con le prestazioni del soggetto o il completamento della sperimentazione; 2) offuscare i dati dello studio del Soggetto; o 3) rendere il Soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  16. Il soggetto sta ricevendo farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti (diversi dall'aspirina)
  17. Il soggetto ha mai abusato di droghe o alcol (autodichiarato)
  18. Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 6 mesi prima dello screening.
  19. Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening
  20. Il soggetto ha un intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo agli arti inferiori o un intervento chirurgico elettivo che richiede l'anestesia generale programmata durante il corso dello studio
  21. Soggetto che soffre di una forma grave di grado KL4 come la perdita totale di cartilagine con "osso su osso" come determinato dallo sperimentatore o dal software di punteggio computerizzato e automatizzato basato sui raggi X.
  22. Soggetto che soffre di OA grave e non è in grado di camminare a causa del dolore
  23. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RegenoGel-OSP - RegenoGel-OSP
Prima iniezione: i pazienti riceveranno RegenoGel-OSP; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi) - i pazienti riceveranno anche RegenoGel-OSP
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Sperimentale: RegenoGel - RegenoGel
Prima iniezione: i pazienti riceveranno RegenoGel; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi) - i pazienti riceveranno anche RegenoGel
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Comparatore placebo: Placebo - RegenoGel-OSP
Prima iniezione: i pazienti riceveranno Placebo; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi): i pazienti riceveranno RegenoGel-OSP
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Comparatore placebo: Placebo - RegenoGel
Prima iniezione: i pazienti riceveranno Placebo; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi): i pazienti riceveranno RegenoGel
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia sulla variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento utilizzando il Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio colpita in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio VAS viene misurato in base alla scala di valutazione del dolore del paziente da 1 a 10. La scala del dolore aumenta con l'aumentare del dolore. Ad esempio, il punteggio 1 indica assenza di dolore (punteggio minimo) e il punteggio 10 indica dolore insopportabile (punteggio massimo). Ogni punteggio VAS equivale a un solo numero di risultati da 1 a 10. La VAS sarà determinata in posizione di riposo e in posizione attiva. Nessuna sottoscala è combinata qui.
Tre mesi
Valutazione dell'efficacia sulla variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basata sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basato sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (dolore sia a riposo che durante l'esercizio).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio colpita in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio VAS viene misurato in base alla scala di valutazione del dolore del paziente da 1 a 10. La scala del dolore aumenta con l'aumentare del dolore. Ad esempio, il punteggio 1 indica assenza di dolore (punteggio minimo) e il punteggio 10 indica dolore insopportabile (punteggio massimo). Ogni punteggio VAS equivale a un solo numero di risultati da 1 a 10. La VAS sarà determinata in posizione di riposo e in posizione attiva. Nessuna sottoscala è combinata qui.
Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento in base al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basato sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (dolore sia a riposo che durante l'esercizio).
Sei mesi
Variazione dell'attività del soggetto in risposta ai trattamenti in base al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Variazione dell'attività del soggetto in risposta ai trattamenti basati sull'intero punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in risposta ai trattamenti utilizzando l'indagine sulla salute SF-12.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in risposta ai trattamenti utilizzando l'indagine sulla salute SF-12.
Tre e sei mesi
Modifica del punteggio del Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo (IKDC).
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Modifica del punteggio del Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo (IKDC).
Tre e sei mesi
Valutazioni cliniche di sicurezza e tollerabilità che includeranno: incidenza, correlazione e gravità di SAE, UAE e AE emergenti dal trattamento nei bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione
Valutazioni cliniche di sicurezza e tollerabilità fino a 12 mesi dopo la 1a iniezione che includeranno: incidenza, correlazione e gravità di SAE, UAE e AE emergenti dal trattamento nei bracci di trattamento.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProCore Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROC-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su RegenoGel-OSP, RegenoGel

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