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オープンソースの補聴器プラットフォームの比較 (COSP-1)

2023年10月2日 更新者:Varsha Rallapalli、Northwestern University

オープンソースの補聴器のクラウドベースおよびポータブル バージョンとの結果の比較。

難聴への介入に関する新たな発見は、市販の補聴器の独自性と科学研究における「ブラック ボックス」としての使用によって妨げられることがよくあります。 オープンソースの音声プラットフォーム (OSP) は、聴覚学の研究と市販の補聴器機能との間のギャップを埋め、難聴コミュニティのニーズを満たす革新的なソリューションを促進するために開発されました。 OSP は、市販の補聴器に見られる機能を複製することができ、研究者がそれらの機能にアクセスするためのツールを提供します。 この調査の目的は、幅広いラボおよびフィールド アプリケーションを可能にする OSP のポータブルおよびクラウドベースのプラットフォームを評価することです。 ヒトを対象とするすべての活動は、ノースウェスタン大学で実施されます (単一施設研究)。

調査の概要

詳細な説明

難聴への介入に関する新たな発見は、市販の補聴器の独自性と科学研究における「ブラック ボックス」としての使用によって妨げられることがよくあります。 オープンソース補聴器 (オープンソース音声プラットフォームまたは OSP) は、聴覚研究と補聴器技術の商業化の間のギャップを埋め、難聴コミュニティのニーズを満たす革新的なソリューションを促進するために開発されました。 OSP は、市販の補聴器に見られる機能を複製することができ、研究者や聴取者がそれらの機能にアクセスするためのツールを提供します。 この研究の目的は、OSP のポータブルおよびクラウドベースのプラットフォームを評価することです。これにより、オープンソースの補聴器を使用して、静かな環境と騒音の環境で音声認識能力を測定することで、幅広いラボおよびフィールド アプリケーションを可能にすることができます。難聴。

この研究は、同じ参加者内の結果の比較を可能にする被験者内デザインです。 この研究では、難聴と正常な聴力を持つ成人向けのオープンソース補聴器 (ポータブルおよびクラウドベース) の 2 つのプラットフォームの性能を比較します。 この研究では、単語識別のテストを使用してパフォーマンスを測定します。 臨床的に検証された補聴器の設定を静かな環境と騒音の環境でテストします。 各参加者にはすべてのテスト条件が提示され、テスト条件の提示順序は参加者間でランダム化されます。 統計分析では、反復測定モデルを使用して、同じ参加者の結果間の相関関係を制御します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • >= 18 歳;性別問わず
  • 250 ~ 3000 Hz のオクターブ周波数で 25 ~ 85 デシベル聴力レベル (dB HL) の純音閾値を持つ感音性難聴
  • 第一言語として英語を話す
  • 正常または正常に矯正された視力
  • 参加者が健康であること(自己申告)

除外基準:

  • 臨床的に重要な不安定または進行性の病状
  • 認知スクリーニングテスト(Montreal Cognitive Assessment)でスコアが 23 未満の参加者
  • 伝音難聴または中耳の問題の証拠
  • -耳または神経障害の重大な病歴
  • 英語を話さない、または英語を母国語としない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポータブル OSP
結果は、OSP のポータブル バージョンで評価されます。
ポータブルなオープンソース音声処理プラットフォーム (OSP) は、すべての信号処理を実行するワイヤレス フィデリティ (WiFi) 対応のポータブル通信デバイスを介してブラウザーでアクセスされます。 処理された音は、運河内の耳の後ろの受信機として知られているイヤホンを介して耳に送信されます (市販の補聴器で利用できるものと同じ)。 ポータブル OSP による増幅量は、検証済みの処方箋に基づいてリスナーごとにカスタマイズされます。
実験的:クラウドベースの OSP
結果は、OSP のクラウドベース バージョンで評価されます。
クラウドベースのオープンソースの音声処理プラットフォーム (OSP) は、すべての信号処理用のソフトウェアを含む Web サーバーでホストされています。 処理された音は、キャリブレーションされたヘッドフォンを介して耳に送信されます。 クラウドベースの OSP による増幅量は、検証済みの処方箋に基づいてリスナーごとにカスタマイズされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語識別能力
時間枠:介入後(1日)
単語識別能力は、Modified Rhyme Test を使用して評価されます。 参加者は、韻を踏む6つの単語から単語を選択します。 単語は静かな状態であるか、バックグラウンド ノイズが混ざっている可能性があり、ヘッドフォン (介入タイプの場合: クラウドベースの OSP) またはラウドスピーカー (介入タイプの場合: ポータブル OSP) を介して提示されます。 参加者は、回答を紙に記録するか、コンピューターまたはタブレット画面のボタン/マウス クリックで記録するよう求められる場合があります。 スコアは、正しく識別された単語の割合 (範囲: 0 ~ 100%) に基づきます。 スコアが高いほど、単語識別能力が高いことを示します。 このタスクは、テスト条件ごとに 30 分かかると予想されます。
介入後(1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音素の混乱
時間枠:介入後(1日)
音素混同は、アウトカム メジャー 1 で実施される修正押韻テストから得られます。 音素の混同は、選択された単語をタスクのターゲット単語と比較することによって導き出され、置換、挿入、削除エラーの数またはパーセンテージで示されます。 このアウトカム メジャーには、追加のタスクは必要ありません。
介入後(1日)
反応時間
時間枠:介入後(1日)
応答時間は、結果尺度 1 で実施される修正押韻テストから取得されます。応答時間は、単語を正しくまたは誤って識別するのにかかった時間 (秒単位) の尺度です。
介入後(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Varsha H Rallapalli, AuD, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00062688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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