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L'efficienza del protocollo di cura del catetere venoso centrale

27 gennaio 2023 aggiornato da: Canan Yaranoglu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Valutazione dell'efficienza del protocollo di cura del catetere venoso centrale per i pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un protocollo di cura del catetere venoso centrale (CVC), che è stato creato utilizzando le linee guida attuali, i risultati della ricerca e le opinioni degli esperti, sullo sviluppo di infezione del flusso sanguigno correlata al CVC in pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino a quando scarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è uno degli approcci terapeutici importanti che prolunga la sopravvivenza nei pazienti con neoplasie ematologiche, immunodeficienza e alcuni tumori solidi. Nonostante i progressi nel processo di trattamento, motivi come la ricorrenza della malattia di base, la tossicità degli organi e le complicanze infettive influiscono negativamente sul successo del trattamento. Ragioni come la chemioterapia ad alte dosi, i frequenti prelievi di sangue, la reinfusione di cellule staminali e la nutrizione parenterale totale applicata ai pazienti HSCT aumentano la necessità di inserimento del catetere venoso centrale. Sebbene questi strumenti siano spesso necessari e utili nel processo di trapianto di midollo osseo, portano anche complicazioni meccaniche, emboliche e infettive.

I cateteri venosi centrali (CVC) sono una delle principali applicazioni del trattamento clinico moderno. Ragioni come la chemioterapia ad alte dosi, i frequenti prelievi di sangue, la reinfusione di cellule staminali e la nutrizione parenterale totale applicata ai pazienti HSCT aumentano la necessità di inserimento del catetere venoso centrale. Sebbene questi strumenti siano spesso necessari e preziosi nel processo di trapianto di midollo osseo, portano anche complicazioni meccaniche, emboliche e infettive. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un protocollo di cura del catetere venoso centrale (CVC), creato utilizzando le linee guida attuali, i risultati della ricerca e le opinioni di esperti, sullo sviluppo di infezione del flusso sanguigno correlata al CVC in pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino alla dimissione.

Questa ricerca è uno studio clinico quasi sperimentale pretest-posttest. È condotto con 60 pazienti tra gennaio 2022 e dicembre 2023. I dati vengono raccolti con il modulo di informazioni sul paziente e la tabella di valutazione giornaliera del paziente. Nessuna domanda sarà presentata a 30 pazienti nel gruppo di controllo e la cura del catetere sarà fornita ai pazienti del gruppo di intervento in linea con il protocollo di cura CVC creato dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Health Science University Gülhane Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato presso la Clinica di Oncologia Medica in un ospedale di formazione e ricerca per diventare un Trapiantato Autologo,
  • Il paziente ha un CVC temporaneo a due lumi di dimensioni 8F,
  • Oltre 18 anni di età
  • Non ci sono problemi di comunicazione,
  • Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca dopo essere stato informato sullo studio,

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando un metodo di accesso vascolare diverso da un CVC temporaneo a due lumi di dimensione 8F nel paziente,
  • Rifiuto di partecipare volontariamente alla ricerca dopo essere stato informato dello studio,
  • Identificazione di un diverso focolaio di infezione nel paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La cura del catetere è fornita in linea con il protocollo di cura CVC sviluppato dal ricercatore.
Procedura: PROTOCOLLO PER LA CURA DEL CATETERE VENOSO CENTRALE

La cura del catetere è fornita in linea con il protocollo di cura del CVC sviluppato dal ricercatore:

  • Per la successiva cura del catetere, verrà utilizzato un rivestimento sterile trasparente del catetere impregnato con clorexidina gluconato al 2%.
  • Il punto di ingresso del catetere verrà pulito con un applicatore sterile monouso per la pulizia della pelle contenente il 2% di clorexidina gluconato e il 70% di alcol isopropilico, che verrà fornito dai ricercatori, e attendere che si asciughi.
  • Verrà utilizzata la valvola venosa/connettore senza ago.
  • Sarà assicurata un'efficace disinfezione manuale dei connettori senza ago (hub) prima di ogni intervento.
  • I connettori senza ago verranno sostituiti al massimo ogni 96 ore.
  • Se necessario, il lume del catetere verrà lavato con un sistema di lavaggio sterile monouso a pressione positiva contenente 10 cc di cloruro di sodio allo 0,9% fornito dagli investigatori.
  • Nel processo di lavaggio verrà utilizzata la tecnica pulsatile "give stop give stop".
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento sui pazienti nel gruppo di controllo e verrà fornita la cura del catetere in linea con la routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo descrittivo del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
È stato sviluppato dai ricercatori esaminando la letteratura; Contiene informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti come età, sesso, stato civile, stato di istruzione e protocollo di chemioterapia pianificato, trattamenti precedenti e condizioni mediche come malattie croniche. Ci sono 8 domande nella prima parte del modulo, che include le caratteristiche socio-demografiche, e 12 domande nella seconda parte, che include informazioni sullo stato di salute..
Linea di base
Grafico di valutazione giornaliera del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
È stato sviluppato dai ricercatori esaminando la letteratura; segni vitali dei pazienti (registrazione di segni di infezione come ipotensione, tachicardia, febbre alta), risultati della misurazione altezza-peso, risultati del controllo giornaliero del sito di inserimento del catetere venoso centrale (rilievi della valutazione come essudato, gonfiore, arrossamento, secrezione, ecc.) e le procedure cliniche di routine dei pazienti ogni giorno. Questo è il grafico in cui verranno registrati i risultati dei valori di sangue intero, CRP, Procalcitonina, conta di sedimentazione ed emocoltura routinariamente prelevati ad ogni febbre, urinocoltura e coltura della punta del catetere prelevati durante la dimissione. Include anche il controllo delle fasi di implementazione del protocollo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan PORUCU, MsN, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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