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L'efficacité du protocole d'entretien par cathéter veineux central

27 janvier 2023 mis à jour par: Canan Yaranoglu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Évaluation de l'efficacité du protocole de soins par cathéter veineux central pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un protocole de soins par cathéter veineux central (CVC), qui a été créé à l'aide des directives actuelles, des résultats de recherche et des avis d'experts, sur le développement d'une infection sanguine liée au CVC chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) jusqu'à décharge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est l'une des approches thérapeutiques importantes qui prolonge la survie des patients atteints d'hémopathies malignes, d'immunodéficience et de certaines tumeurs solides. Malgré les progrès réalisés dans le processus de traitement, des raisons telles que la récurrence de la maladie sous-jacente, les toxicités organiques et les complications infectieuses nuisent au succès du traitement. Des raisons telles que la chimiothérapie à haute dose, les prélèvements sanguins fréquents, la réinfusion de cellules souches et la nutrition parentérale totale appliquées aux patients HSCT augmentent le besoin d'insertion d'un cathéter veineux central. Bien que ces outils soient souvent nécessaires et utiles dans le processus de greffe de moelle osseuse, ils entraînent également des complications mécaniques, emboliques et infectieuses.

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont l'une des principales applications du traitement clinique moderne. Des raisons telles que la chimiothérapie à haute dose, les prélèvements sanguins fréquents, la réinfusion de cellules souches et la nutrition parentérale totale appliquées aux patients HSCT augmentent le besoin d'insertion d'un cathéter veineux central. Bien que ces outils soient souvent nécessaires et précieux dans le processus de greffe de moelle osseuse, ils entraînent également des complications mécaniques, emboliques et infectieuses. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un protocole de soins par cathéter veineux central (CVC), créé à l'aide des directives actuelles, des résultats de recherche et des avis d'experts, sur le développement d'une infection du sang liée au CVC chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) jusqu'à leur sortie.

Cette recherche est une étude clinique quasi-expérimentale pré-test-post-test. Elle est menée auprès de 60 patients entre janvier 2022 et décembre 2023. Les données sont recueillies à l'aide du formulaire d'information sur le patient et du tableau d'évaluation quotidienne du patient. Aucune demande ne sera faite aux 30 patients du groupe témoin, et des soins par cathéter seront fournis aux patients du groupe d'intervention conformément au protocole de soins CVC créé par les chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Health Science University Gülhane Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être hospitalisé par la Clinique d'oncologie médicale dans un hôpital de formation et de recherche pour devenir GCSH autologue,
  • Le patient a un CVC temporaire à deux lumières de taille 8F,
  • Plus de 18 ans
  • Il n'y a pas de problème de communication,
  • Accepter de participer volontairement à la recherche après avoir été informé de l'étude,

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une méthode d'accès vasculaire autre qu'un CVC temporaire à deux lumières de taille 8F chez le patient,
  • Refus de participer volontairement à la recherche après avoir été informé de l'étude,
  • Identification d'un foyer d'infection différent chez le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les soins par cathéter sont dispensés conformément au protocole de soins CVC élaboré par le chercheur.
Procédure: PROTOCOLE D'ENTRETIEN DU CATHÉTER VEINEUX CENTRAL

Les soins par cathéter sont dispensés selon le protocole de soins CVC élaboré par le chercheur :

  • Pour les soins ultérieurs du cathéter, un couvre-cathéter stérile transparent imprégné de gluconate de chlorhexidine à 2 % sera utilisé.
  • Le point d'entrée du cathéter sera essuyé avec un applicateur de nettoyage de peau stérile jetable contenant 2 % de gluconate de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique, qui sera fourni par les chercheurs, et attendra qu'il sèche.
  • Une valve veineuse/un connecteur sans aiguille sera utilisé.
  • Une désinfection manuelle efficace des connecteurs sans aiguille (hubs) sera assurée avant chaque intervention.
  • Les connecteurs sans aiguille seront remplacés au plus tard toutes les 96 heures.
  • Si nécessaire, la lumière du cathéter sera lavée avec un système de lavage stérile jetable à pression positive contenant 10 cc de chlorure de sodium à 0,9 % à fournir par les enquêteurs.
  • La technique pulsatile "donne stop donne stop" sera utilisée dans le processus de lavage.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée sur les patients du groupe témoin et les soins par cathéter seront fournis conformément à la routine clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information descriptive du patient
Délai: Ligne de base
Il a été développé par les chercheurs en examinant la littérature ; Il contient des informations sur les caractéristiques sociodémographiques des patients telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation et le protocole de chimiothérapie prévu, les traitements antérieurs et les conditions médicales telles que les maladies chroniques. Il y a 8 questions dans la première partie du formulaire, qui comprend des caractéristiques socio-démographiques, et 12 questions dans la deuxième partie, qui comprend des informations sur l'état de santé.
Ligne de base
Tableau d'évaluation quotidienne des patients
Délai: Pendant la procédure
Il a été développé par des chercheurs en examinant la littérature ; les signes vitaux des patients (enregistrement des signes d'infection tels que l'hypotension, la tachycardie, une forte fièvre), les résultats de la mesure du poids et de la taille, les résultats du contrôle quotidien du site d'insertion du cathéter veineux central (résultats d'évaluation tels que l'exsudat, l'enflure, la rougeur, l'écoulement, etc.) et les procédures cliniques de routine des patients chaque jour. Il s'agit du tableau dans lequel les résultats du sang total, de la CRP, de la procalcitonine, des valeurs de numération de sédimentation et de l'hémoculture systématiquement prises à chaque fièvre, de la culture d'urine et de la culture de l'extrémité du cathéter prises lors de la sortie seront enregistrés. Il comprend également le contrôle des étapes de mise en œuvre du protocole.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canan PORUCU, MsN, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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