- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709132
Programma di mentoring iP2P per adolescenti con scompenso cardiaco (iP2P HF)
4 luglio 2025 aggiornato da: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Implementazione e valutazione preliminare dell'efficacia del programma di mentoring di supporto iPeer2Peer per pazienti con scompenso cardiaco adolescenti e in transizione
Il programma iPeer2Peer (iP2P) è un programma di mentoring di supporto tra pari online che fornisce modelli e rinforzi da parte di mentori pari giovani adulti addestrati ad allievi adolescenti con la stessa condizione.
Verrà impiegato un progetto di sperimentazione pilota randomizzato controllato di tipo 3 ibrido in lista di attesa per l'implementazione e l'efficacia in quattro siti.
Recluteremo 40 allievi (12-17 anni) e 12-15 mentori (18-25 anni) che seguiranno una formazione in mentoring e nell'uso della tecnologia eHealth.
Gli accoppiamenti mentore-allievo si collegheranno per 15 settimane tramite videochiamate e messaggi di testo per fornire supporto tra pari e incoraggiare le capacità di autogestione della malattia.
I dati saranno raccolti utilizzando strumenti standardizzati e interviste in tre punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie Bui, BHSc
- Email: sophie.bui@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha J Anthony, PhD
- Numero di telefono: 303126 416-813-7654
- Email: samantha.anthony@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Samantha J Anthony, PhD
- Numero di telefono: 303126 416-813-7654
- Email: samantha.anthony@sickkids.ca
-
Investigatore principale:
- Samantha J Anthony, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dell'allievo:
- paziente con scompenso cardiaco,
- almeno 4 mesi dopo la diagnosi,
- di età compresa tra i 12 e i 17 anni,
- in grado di parlare e leggere l'inglese, e
- disponibilità a impegnarsi in 5-10 messaggi e/o chiamate di 20-30 minuti ciascuno con un mentore pari per un periodo di 15 settimane.
Criteri di inclusione del mentore:
- paziente con scompenso cardiaco,
- di età compresa tra i 18 e i 25 anni,
- in grado di parlare e leggere l'inglese,
- nominato da un membro del loro team di assistenza sanitaria come un buon mentore basato sulla maturità e stabilità emotiva,
- disponibilità a impegnarsi nella formazione di mentori tra pari (20 ore) tramite la versione conforme a PHIPA di Zoom o Microsoft Teams e tutoraggio di partecipanti adolescenti (una volta accoppiati con mentee, 5-10 messaggi e/o chiamate di 20-30 minuti per un periodo di 15 settimane),
- buone capacità di comunicazione (valutate da un operatore sanitario), e
- la precedente esperienza in un ambiente professionale (ad esempio, come consulente del campo, lavoro part-time, volontariato) è una risorsa.
Criteri di esclusione:
- compromissioni cognitive significative valutate da un operatore sanitario qualificato,
- una diagnosi di un disturbo psicologico attivo (per es., Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata) che può influenzare la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e/o interferire con la loro capacità di gestire il loro regime di cura per lo scompenso cardiaco (una diagnosi di un disturbo psicologico attivo il disturbo sarà determinato per gli allievi attraverso la revisione della cartella clinica e auto-riferito dai mentori), e
- partecipare ad altri interventi di sostegno tra pari o di autogestione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma IPEER2PEER
Partecipa al programma IPEER2PEER
|
Comportamentale: il programma di tutoraggio di supporto iPeer2Peer è un programma di tutoraggio di supporto tra pari online che è stato istituito in diverse popolazioni di malattie croniche come intervento di autogestione, tra cui il dolore cronico e l'artrite idiopatica giovanile.
Il programma iPeer2Peer fornisce modelli e rinforzi agli allievi adolescenti da parte di giovani mentori adulti preselezionati e formati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità (Assistenti)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
Se l'innovazione è gradevole, appetibile o soddisfacente
|
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
|
Accettabilità (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
|
Se l'innovazione è gradevole, appetibile o soddisfacente
|
Completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Adozione (Allievi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
L'intenzione, la decisione iniziale o l'azione per provare o utilizzare un'innovazione
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
Adozione (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'intenzione, la decisione iniziale o l'azione per provare o utilizzare un'innovazione
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Fattibilità (Assistenti)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
La misura in cui un'innovazione può essere utilizzata o realizzata con successo in un dato contesto
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
Fattibilità (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La misura in cui un'innovazione può essere utilizzata o realizzata con successo in un dato contesto
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Appropriatezza (Allievi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
L'adeguatezza, la pertinenza o la compatibilità percepite dell'innovazione per un contesto di pratica; e/o la sua idoneità percepita per affrontare un problema o problema
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
Adeguatezza (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'adeguatezza, la pertinenza o la compatibilità percepite dell'innovazione per un contesto di pratica; e/o la sua idoneità percepita per affrontare un problema o problema
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Livello di coinvolgimento (mentee)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
|
|
Livello di coinvolgimento (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
|
Completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità di autogestione della malattia (Mentee)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
|
Aderenza (Allievi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Frequenza clinica, completamento di test e procedure programmati e scala delle barriere terapeutiche adolescenziali
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
Qualità della vita (Assistenti)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
|
Sostegno sociale percepito (Mentee)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
|
Disagio emotivo (Allievi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
|
Resilienza (Allievi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
Dal basale a 12 settimane dopo il completamento del programma
|
|
|
Valutazione della qualità del mentore (Mentees)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
|
|
|
Sintomi fisici ed emotivi (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
|
Soddisfazione percepita del ruolo sociale (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
|
Autoefficacia (mentori)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Baseline per il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
13 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
13 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000080204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .