- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05709132
iP2P mentorprogram tizenéves HF-betegek számára (iP2P HF)
2024. január 24. frissítette: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Az iPeer2Peer támogatási mentorprogram megvalósítása és előzetes hatékonyságértékelése serdülő és átmeneti szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
Az iPeer2Peer (iP2P) program egy online kortárssegítő mentorprogram, amely képzett fiatal felnőtt kortárs mentorok által nyújtott modellezést és megerősítést nyújt az azonos állapotú serdülő mentoráltoknak.
A várólistás hibrid megvalósítás-hatékonyság 3. típusú kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálati tervet négy helyszínen alkalmaznak.
40 mentorált (12-17 éves korig) és 12-15 mentort (18-25 éves korig) veszünk fel, akik mentorálási és eHealth technológia felhasználási képzésen vesznek részt.
A mentor-mentálta párosítások 15 héten keresztül kapcsolódnak össze videohívásokon és szöveges üzeneteken keresztül, hogy segítsenek egymásnak, és ösztönözzék a betegségek önkezelési készségeit.
Az adatok gyűjtése szabványos eszközökkel és interjúkkal történik három időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha J Anthony, PhD
- Telefonszám: 303126 416-813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amarens Matthiesen, PhD
- E-mail: amarens.matthiesen@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha J Anthony, PhD
- Telefonszám: 303126 416-813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
-
Kutatásvezető:
- Samantha J Anthony, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Mentált felvételi kritériumok:
- szívelégtelenségben szenvedő beteg,
- legalább 4 hónappal a diagnózis után,
- 12 és 17 éves kor között,
- tud beszélni és olvasni angolul, és
- hajlandóság 5-10 egyenként 20-30 perces sms-re és/vagy hívásra egy kortárs mentorral 15 héten keresztül.
Mentor felvételi kritériumok:
- szívelégtelenségben szenvedő beteg,
- 18 és 25 éves kor között,
- tud angolul beszélni és olvasni,
- egészségügyi csapatuk egyik tagja érettség és érzelmi stabilitás alapján jó mentornak nevezte ki,
- hajlandóság a kortárs mentorképzés (20 órás) elköteleződésére a Zoom vagy a Microsoft Teams PHIPA-kompatibilis verzióján keresztül, valamint serdülő résztvevők mentorálása (a mentorálttal párosítva 5-10 SMS és/vagy 20-30 perces hívás 15 percen keresztül hét),
- jó kommunikációs készség (az egészségügyi szolgáltató értékelése szerint), és
- Előnyt jelent a szakmai környezetben szerzett korábbi tapasztalat (pl. tábori tanácsadóként, részmunkaidőben, önkéntességben).
Kizárási kritériumok:
- szakképzett egészségügyi szolgáltató által értékelt jelentős kognitív károsodások,
- aktív pszichológiai rendellenesség (pl. súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar) diagnózisa, amely valószínűleg befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőség értékelését és/vagy befolyásolja a szívelégtelenség kezelésének képességét (aktív pszichológiai betegség diagnózisa). a rendellenességet a mentoráltak orvosi kártya áttekintése és a mentorok önbejelentése alapján állapítják meg), és
- más társtámogatási vagy önmenedzselési beavatkozásokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iPeer2Peer program
|
Viselkedési szempontok: iPeer2Peer támogatási mentorprogram Az iPeer2Peer egy online kortárs-támogatási mentori program, amelyet több krónikus betegségpopulációban hoztak létre önkezelési beavatkozásként, beleértve a krónikus fájdalmat és a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást.
Az iPeer2Peer program előre szűrt és képzett fiatal felnőtt kortárs mentorok által nyújtott modellezést és megerősítést nyújt a serdülő mentoráltoknak.
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Waitlist Control Group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság (mentorált)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Függetlenül attól, hogy az innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Elfogadhatóság (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Függetlenül attól, hogy az innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Örökbefogadás (mentáltak)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az innováció kipróbálásának vagy felhasználásának szándéka, kezdeti döntése vagy cselekvése
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Örökbefogadás (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az innováció kipróbálásának vagy felhasználásának szándéka, kezdeti döntése vagy cselekvése
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Megvalósíthatóság (mentorált)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az, hogy egy innovációt milyen mértékben lehet sikeresen alkalmazni vagy végrehajtani egy adott környezetben
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Megvalósíthatóság (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az, hogy egy innovációt milyen mértékben lehet sikeresen alkalmazni vagy végrehajtani egy adott környezetben
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Megfelelőség (mentorált)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az innováció vélt illeszkedése, relevanciája vagy kompatibilitása egy gyakorlati környezethez; és/vagy annak vélt alkalmassága egy probléma vagy probléma megoldására
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Megfelelőség (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az innováció vélt illeszkedése, relevanciája vagy kompatibilitása egy gyakorlati környezethez; és/vagy annak vélt alkalmassága egy probléma vagy probléma megoldására
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Elkötelezettség szintje (mentáltak)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elkötelezettség szintje (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegség-önkezelési készségek (mentáltak)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
|
Adherencia (menteesek)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Klinikalátogatás, ütemezett vizsgálatok és eljárások elvégzése, valamint serdülőkori gyógyszeres akadályok skála
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Életminőség (mentorált)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
|
Érzékelt szociális támogatás (mentorált)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
|
Érzelmi szorongás (menteesek)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
|
Rugalmasság (menteesek)
Időkeret: Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
Az alaphelyzet a program befejezése utáni 12 hétig
|
|
A mentor minőségének értékelése (mentorált)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fizikai és érzelmi tünetek (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Érzékelt társadalmi szereppel való elégedettség (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Önhatékonyság (mentorok)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000080204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iPeer2Peer program
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Royal University Hospital Foundation; Connecticut...Aktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok, Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt