- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716568
Volume di contrasto personalizzato per il paziente per l'angiografia TC preoperatoria dell'aorta
Volume di contrasto personalizzato per il paziente per l'angiografia TC preoperatoria dell'aorta: uno studio prospettico basato sulla frequenza cardiaca del paziente e sulle differenze della superficie corporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, le scansioni TC nella nostra e in molte altre istituzioni vengono eseguite con una dose di contrasto standard fissa specifica per ogni protocollo, indipendentemente dalle caratteristiche del paziente. Tuttavia, molti se non tutti i pazienti trarrebbero beneficio da una riduzione della dose di contrasto, a condizione che la qualità dell'immagine non sia compromessa. Ciò è particolarmente vantaggioso per i pazienti con funzionalità renale compromessa.
A tale scopo, abbiamo ricercato la letteratura precedente e i dati di pazienti precedentemente sottoposti a scansione con dose standard, per formulare un calcolo della dose di contrasto adattato ai parametri del paziente.
È stato sviluppato un calcolatore interno per calcolare la dose di contrasto ottimale in base alla lunghezza, al peso e alla frequenza cardiaca del paziente.
Verranno eseguite e raccolte retrospettivamente un totale di 60 scansioni TC. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1/ Dose standard di 120 ml; 2/ Dose calcolata (40-150 ml) 3/ Dose calcolata -50% (20-120 ml). In caso di ridotta funzionalità renale, i pazienti sono stati divisi casualmente tra il gruppo 2 e 3 (dose di contrasto ridotta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di TC-angiografia dell'aorta come richiesto dal medico
- Per il rilevamento o il follow-up dell'aneurisma
- O per il follow-up della dissezione
- Aorta toraco-addominale o aorta addominale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la somministrazione del mezzo di contrasto (grave insufficienza renale o reazioni avverse)
- Precedentemente riparazione endovascolare dell'aorta
- Solo aorta toracica
- Nessun consenso informato
- Iniezione di contrasto a 4 cc/secondo non possibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose di contrasto standard
Somministrazione della dose di contrasto standard
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Riduzione della dose di contrasto per l'angiografia TC nell'aorta preoperatoria
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose di contrasto calcolata
Dose di contrasto mediante calcolo
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Riduzione della dose di contrasto per l'angiografia TC nell'aorta preoperatoria
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose di contrasto calcolata -50%
Dose di contrasto mediante calcolo, con diluizione extra del 50%.
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Riduzione della dose di contrasto per l'angiografia TC nell'aorta preoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dose di contrasto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione della dose di contrasto mantenendo la qualità dell'immagine
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Maleux, Prof Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58042
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