- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716568
Patientenindividuelles Kontrastvolumen für die präoperative CT-Angiographie der Aorta
Patientenindividuelles Kontrastvolumen für die präoperative CT-Angiographie der Aorta: Eine prospektive Studie basierend auf Patientenherzfrequenz und Körperoberflächenunterschieden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher werden CT-Scans in unserer und vielen anderen Einrichtungen unabhängig von den Patienteneigenschaften mit einer für jedes Protokoll spezifischen Standard-Kontrastdosis durchgeführt. Allerdings würden viele, wenn nicht alle Patienten von einer Reduzierung der Kontrastmitteldosis profitieren, solange die Bildqualität nicht beeinträchtigt wird. Davon profitieren vor allem Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Zu diesem Zweck haben wir die bisherige Literatur sowie Daten von zuvor gescannten Patienten mit Standarddosis recherchiert, um eine an die Patientenparameter angepasste Berechnung der Kontrastmitteldosis zu formulieren.
Ein hauseigener Rechner wurde entwickelt, um die optimale Kontrastmitteldosis in Abhängigkeit von Körpergröße, Gewicht und Herzfrequenz des Patienten zu berechnen.
Insgesamt werden 60 CT-Scans durchgeführt und nachträglich erhoben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1/ Standarddosis von 120 ml; 2/ Berechnete Dosis (40-150 ml) 3/ Berechnete Dosis -50 % (20-120 ml). Bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden die Patienten randomisiert zwischen den Gruppen 2 und 3 (reduzierte Kontrastmitteldosis) eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine CT-Angiographie der Aorta benötigen, wie vom Arzt gefordert
- Zur Aneurysma-Erkennung oder Nachsorge
- Oder für die Sektionsnachsorge
- Thoraco-abdominale Aorta oder abdominale Aorta
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Kontrastmittelgabe (schwere Nierenfunktionsstörung oder Nebenwirkungen)
- Zuvor endovaskuläre Reparatur der Aorta
- Nur thorakale Aorta
- Keine Einverständniserklärung
- Kontrastmittelinjektion bei 4cc/Sekunde nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Kontrastdosis
Verabreichung der Standardkontrastdosis
|
Kontrastmitteldosisreduktion für die CT-Angiographie in der präoperativen Aorta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berechnete Kontrastmitteldosis
Kontrastdosis durch Berechnung
|
Kontrastmitteldosisreduktion für die CT-Angiographie in der präoperativen Aorta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berechnete Kontrastmitteldosis -50 %
Kontrastdosis nach Berechnung, mit zusätzlicher Verdünnung um 50 %.
|
Kontrastmitteldosisreduktion für die CT-Angiographie in der präoperativen Aorta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Reduzierung der Kontrastmitteldosis bei gleichbleibender Bildqualität
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geert Maleux, Prof Dr, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S58042
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