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Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva sul miglioramento della clearance della CO2 nei pazienti con BPCO

8 febbraio 2023 aggiornato da: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva sul miglioramento della clearance dell'anidride carbonica nei pazienti con BPCO: uno studio clinico crossover

La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV), come metodo di ventilazione a protezione polmonare ideale, è stata gradualmente utilizzata nel trattamento di terapia intensiva neonatale ed è attualmente raccomandata come metodo di salvataggio per la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) dopo il fallimento della terapia meccanica convenzionale ventilazione. . Sebbene la sua capacità di migliorare l'ossigenazione e l'eliminazione dell'anidride carbonica (CO2) sia stata ripetutamente dimostrata in studi di laboratorio, il suo impatto sugli esiti clinici in questi pazienti rimane incerto. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) combina i vantaggi dell'HFOV e dei metodi di ventilazione non invasiva ed è diventata un punto di riferimento per la ricerca attuale in questo campo. Si consiglia di utilizzarlo per evitare l'intubazione dopo il fallimento della terapia di ventilazione non invasiva convenzionale. Per il trattamento dell'intubazione, mancano ancora studi clinici su larga scala per esplorarne sistematicamente l'efficacia. Il progressivo aumento dell'applicazione clinica di nHFOV ha anche arricchito il suo utilizzo nel trattamento di altre malattie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rongchang Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80, maschi e femmine;
  2. BPCO di stadio III e IV e PaCO2≥50mmHg;
  3. Simile alla ventilazione non invasiva;
  4. Disposto a partecipare allo studio;
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Bronchiectasie; sequele post-tubercolari; deformità della gabbia toracica; disturbi neuromuscolari; e carcinoma bronchiale.
  2. Intollerante alla NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
I pazienti sono stati titolati per i parametri rilevanti della ventilazione non invasiva il giorno prima dello studio. Nella modalità di ventilazione con oscillazione ad alta frequenza non invasiva, la pressione di supporto è coerente con la modalità di pressione positiva a due livelli non invasiva e l'oscillazione della pressione delle vie aeree ad alta frequenza guidata dall'elettrovalvola viene aggiunta durante la fase espiratoria. L'ampiezza è di circa 4cmH2O e la frequenza di oscillazione è di circa 8HZ.
Dispositivo: Oscillatorio ad alta frequenza non invasivo
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva genera fluttuazioni della pressione ad alta frequenza nelle vie aeree causate dall'apertura e dalla chiusura di un'elettrovalvola.
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione a pressione positiva bilivello
I pazienti sono stati titolati per i parametri rilevanti della ventilazione non invasiva il giorno prima dello studio. La titolazione della pressione in modalità di ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva segue studi precedenti.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva
Ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue periferico
Lasso di tempo: entro 50 minuti dall'intervento
Dopo che il sangue periferico è stato arterializzato per 10 minuti, sono stati prelevati 100 ul di sangue periferico del dito del paziente per misurare la pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue periferico.
entro 50 minuti dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: entro 50 minuti dall'intervento
L'indice di asincronia è definito come il numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria totale calcolata come somma del numero di cicli ventilatori (attivati ​​o meno) e degli sforzi sprecati: Indice di asincronia (espresso in percentuale) = numero di eventi di asincronia/totale frequenza respiratoria (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
entro 50 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRH-202203-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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