- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333772
Fattibilità di fornire un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete tramite telemedicina
Fattibilità di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fattibilità di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio di fattibilità Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di gestione del diabete tramite la telemedicina in preparazione di un RCT su larga scala.
La giovane età adulta è una fase della vita impegnativa per molte persone con diabete; solo il 17% degli YA di età compresa tra 18 e 25 anni e il 30% di età compresa tra 26 e 30 anni raggiunge gli obiettivi A1C raccomandati e meno di 1/3 si prende cura di sé in conformità con le linee guida nazionali. Tuttavia, è una fase cruciale per stabilire abitudini salutari che persistono per tutta l'età adulta. Per affrontare questi problemi, il nostro team di ricerca ha sviluppato REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), un intervento di terapia occupazionale personalizzato della durata di 6 mesi incentrato sull'integrazione della cura personale del diabete nelle abitudini e routine quotidiane dei partecipanti e ne ha valutato l'efficacia in uno studio pilota randomizzato controllato (n=81). Nell'analisi per intenzione al trattamento è stato dimostrato che REAL migliora significativamente l'A1C (riduzione dello 0,9%; p=0,01) e la qualità della vita correlata al diabete (p=0,04). Sebbene REAL fosse molto promettente in termini di impatto positivo sulla salute e sulla qualità della vita, l'intervento è stato erogato tramite visite domiciliari, limitando il suo potenziale di ampia diffusione. Dato che la nostra popolazione target incontra significative barriere logistiche alla frequenza clinica (l'impulso per il nostro modello di trattamento domiciliare), adatteremo quindi REAL per essere erogato tramite telemedicina (REAL-T), un modello di erogazione dell'assistenza altamente promettente, e valuteremo REAL -T in un RCT su larga scala.
L'attuale studio di fattibilità valuterà la fattibilità dell'attuazione dell'intervento REAL-T tramite la telemedicina arruolando 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni, conducendo l'intervento REAL-T con tutti i partecipanti per un periodo di 3 mesi e valutando il processo dell'attuazione dello studio (fattibilità e soddisfazione dei partecipanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
- Emoglobina A1C >7,5%
- Residente nella contea di Los Angeles senza piani imminenti di trasferimento
- Fluente in inglese
- Precedente partecipante al REAL Diabetes Study
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
- Diagnosi di disabilità cognitiva o intellettiva in comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento REAL-T
L'attuale studio di fattibilità valuterà la fattibilità dell'implementazione del REAL-T RCT arruolando 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni, conducendo l'intervento REAL-T con tutti i partecipanti per un periodo di 3 mesi, valutando prima e dopo cambiamenti nella loro salute e qualità della vita e valutazione del processo di implementazione dello studio (fattibilità e soddisfazione dei partecipanti).
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Intervento individualizzato sullo stile di vita condotto tramite videoconferenza basata su Internet e che incorpora i seguenti argomenti: conoscenza del diabete; accesso all'assistenza sanitaria; comunicazione con gli operatori sanitari; incorporazione delle attività di auto-cura del diabete nelle abitudini e routine quotidiane; supporto sociale; e benessere emotivo.
I partecipanti avranno circa 6-10 sessioni della durata di circa un'ora ciascuna, per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare la fattibilità, definita nel presente documento come la misura in cui l'intervento può essere fornito con successo tramite la telemedicina.
La fattibilità sarà valutata attraverso sopralluoghi.
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3 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare l'accettabilità, qui definita come la percezione dell'intervento come gradevole/soddisfacente.
L'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADD-QoL) post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura dell'indagine di 19 elementi che valuta l'impatto del diabete sul funzionamento sociale, fisico ed emotivo
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale in The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura dell'indagine a 8 voci che valuta l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio Aree problematiche nel diabete (PAID) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura di indagine a 5 elementi che valuta lo stress correlato al diabete
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura del sondaggio a 8 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Sondaggio a 14 voci che valuta la dieta, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci e altri comportamenti di auto-cura rilevanti per il diabete
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Basale, 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misura della concentrazione media di glucosio nel sangue approssimativamente nelle 12 settimane precedenti
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REAL-T Feasability
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Prove cliniche su Intervento REAL-T
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University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
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University of MinnesotaTerminato
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
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Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ReclutamentoFebbre mediterranea familiare (FMF)Cina
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Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliCompletato
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Real Prevention, LLCRitirato
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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