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Fattibilità di fornire un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete tramite telemedicina

2 maggio 2018 aggiornato da: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Fattibilità di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)

Fattibilità di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di gestione del diabete tramite telemedicina in preparazione di uno studio controllato randomizzato su larga scala ( RCT) intitolato Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fattibilità di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio di fattibilità Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di gestione del diabete tramite la telemedicina in preparazione di un RCT su larga scala.

La giovane età adulta è una fase della vita impegnativa per molte persone con diabete; solo il 17% degli YA di età compresa tra 18 e 25 anni e il 30% di età compresa tra 26 e 30 anni raggiunge gli obiettivi A1C raccomandati e meno di 1/3 si prende cura di sé in conformità con le linee guida nazionali. Tuttavia, è una fase cruciale per stabilire abitudini salutari che persistono per tutta l'età adulta. Per affrontare questi problemi, il nostro team di ricerca ha sviluppato REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), un intervento di terapia occupazionale personalizzato della durata di 6 mesi incentrato sull'integrazione della cura personale del diabete nelle abitudini e routine quotidiane dei partecipanti e ne ha valutato l'efficacia in uno studio pilota randomizzato controllato (n=81). Nell'analisi per intenzione al trattamento è stato dimostrato che REAL migliora significativamente l'A1C (riduzione dello 0,9%; p=0,01) e la qualità della vita correlata al diabete (p=0,04). Sebbene REAL fosse molto promettente in termini di impatto positivo sulla salute e sulla qualità della vita, l'intervento è stato erogato tramite visite domiciliari, limitando il suo potenziale di ampia diffusione. Dato che la nostra popolazione target incontra significative barriere logistiche alla frequenza clinica (l'impulso per il nostro modello di trattamento domiciliare), adatteremo quindi REAL per essere erogato tramite telemedicina (REAL-T), un modello di erogazione dell'assistenza altamente promettente, e valuteremo REAL -T in un RCT su larga scala.

L'attuale studio di fattibilità valuterà la fattibilità dell'attuazione dell'intervento REAL-T tramite la telemedicina arruolando 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni, conducendo l'intervento REAL-T con tutti i partecipanti per un periodo di 3 mesi e valutando il processo dell'attuazione dello studio (fattibilità e soddisfazione dei partecipanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • Emoglobina A1C >7,5%
  • Residente nella contea di Los Angeles senza piani imminenti di trasferimento
  • Fluente in inglese
  • Precedente partecipante al REAL Diabetes Study

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
  • Diagnosi di disabilità cognitiva o intellettiva in comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento REAL-T
L'attuale studio di fattibilità valuterà la fattibilità dell'implementazione del REAL-T RCT arruolando 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni, conducendo l'intervento REAL-T con tutti i partecipanti per un periodo di 3 mesi, valutando prima e dopo cambiamenti nella loro salute e qualità della vita e valutazione del processo di implementazione dello studio (fattibilità e soddisfazione dei partecipanti).
Intervento individualizzato sullo stile di vita condotto tramite videoconferenza basata su Internet e che incorpora i seguenti argomenti: conoscenza del diabete; accesso all'assistenza sanitaria; comunicazione con gli operatori sanitari; incorporazione delle attività di auto-cura del diabete nelle abitudini e routine quotidiane; supporto sociale; e benessere emotivo. I partecipanti avranno circa 6-10 sessioni della durata di circa un'ora ciascuna, per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare la fattibilità, definita nel presente documento come la misura in cui l'intervento può essere fornito con successo tramite la telemedicina. La fattibilità sarà valutata attraverso sopralluoghi.
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare l'accettabilità, qui definita come la percezione dell'intervento come gradevole/soddisfacente. L'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADD-QoL) post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura dell'indagine di 19 elementi che valuta l'impatto del diabete sul funzionamento sociale, fisico ed emotivo
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale in The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura dell'indagine a 8 voci che valuta l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio Aree problematiche nel diabete (PAID) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura di indagine a 5 elementi che valuta lo stress correlato al diabete
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura del sondaggio a 8 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Sondaggio a 14 voci che valuta la dieta, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci e altri comportamenti di auto-cura rilevanti per il diabete
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura della concentrazione media di glucosio nel sangue approssimativamente nelle 12 settimane precedenti
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAL-T Feasability

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento REAL-T

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