- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756140
Efficienza del sistema diagnostico di espressione facciale nella valutazione del dolore dopo la chirurgia geriatrica
Integrando i metodi utilizzati nella valutazione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia geriatrica con la letteratura, la teoria e la ricerca, questo studio si propone di: valutare l'efficacia del sistema di diagnosi facciale nella valutazione del dolore dopo la chirurgia geriatrica.
Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:
H1: Nella valutazione del dolore dopo chirurgia geriatrica, esiste una concordanza tra il punteggio del dolore valutato dal paziente e il punteggio del dolore ottenuto dall'analisi del sistema diagnostico dell'espressione facciale.
H1: Nella valutazione del dolore dopo chirurgia geriatrica, esiste una correlazione tra il punteggio del dolore valutato dall'infermiere e il punteggio del dolore ottenuto dall'analisi del sistema di diagnosi dell'espressione facciale.
H1: Nella valutazione del dolore dopo chirurgia geriatrica esiste una correlazione tra il punteggio del dolore valutato dal paziente e il punteggio del dolore valutato dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Integrando i metodi utilizzati nella valutazione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia geriatrica con la letteratura, la teoria e la ricerca, questo studio si propone di: valutare l'efficacia del sistema di diagnosi facciale nella valutazione del dolore dopo la chirurgia geriatrica.
Il numero di pazienti nei gruppi sarà analizzato sulla base di uno degli studi da utilizzare nello studio. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto G-Power 3.1 Demo, quando la dimensione dell'effetto è accettata come 0,8, si è visto che almeno 68 pazienti sarebbero sufficienti per l'80% di potenza. In questo modo verrà utilizzato il metodo del campionamento per criteri. La durata prevista è di un anno.
I criteri di inclusione dei pazienti nello studio sono i seguenti:
- Il paziente ha 65 anni o più,
- Secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Essere in classe II e III; ASA II: Paziente con malattia sistemica lieve, ASA III: Paziente con malattia sistemica grave ma che non influisce sulle attività della vita quotidiana.
- Disponibilità a partecipare alla ricerca,
- Il paziente è sveglio e orientato dopo l'intervento,
- Il paziente non viene dimesso entro le prime 24 ore dall'intervento,
Raccolta dati:
- Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da pazienti di età superiore a 65 anni nel periodo postoperatorio che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Quindi, verrà compilato il modulo di raccolta dati sociodemografici creato dal ricercatore. Forma sociodemografica; età del paziente, sesso, presenza di malattia cronica, storia dell'intervento chirurgico, diagnosi clinica del paziente, intervento chirurgico del paziente, anestesia durante l'intervento, punteggio ASA del paziente, età dell'infermiere, sesso dell'infermiere, livello di istruzione dell'infermiere, clinica dell'infermiere esperienza, la gravità del dolore avvertito dal paziente adulto anziano.
- Dopo l'intervento, quando il paziente arriva al servizio e 1 ora dopo essere arrivato al servizio, verranno ripetute le fasi 3 e successive. In altre parole, il dolore del paziente verrà valutato 2 volte in totale. Al paziente e all'infermiere verrà quindi chiesto di assegnare al paziente un punteggio del dolore. Due scale saranno utilizzate nella valutazione del dolore. Si tratta della scala del dolore di Wong Baker Faces e della scala di valutazione numerica. Scala del dolore di Wong Baker Faces: consiste in 6 diverse espressioni facciali, che iniziano con una faccia sorridente e terminano con una faccia che piange. Scala di valutazione numerica: ai pazienti viene chiesto di disegnare un numero da 0 a 10, da 0 a 20 o da 0 a 100 che meglio si adatta all'intensità del dolore. Lo zero di solito indica "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "dolore insopportabile".
- E l'espressione facciale di 30 secondi del paziente verrà registrata con una videocamera.
- Questa registrazione video e il punteggio assegnato dal paziente verranno caricati sul computer e sul punteggio del dolore.
- Il valore risultante verrà confrontato con il valore fornito dagli infermieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tülin KURT ALKAN, Expert
- Numero di telefono: +905393711902
- Email: tulinkurt0@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurten TASDEMİR, Doc. Dr.
- Numero di telefono: +905072344018
- Email: ntasdemir@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Zonguldak, Centre, Tacchino, 67100
- Reclutamento
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Contatto:
- Hasan TOSUN
- Numero di telefono: +90 (372) 252 19 00
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 65 anni o più,
- Secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Essere in classe -II e III; ASA II: Paziente con malattia sistemica lieve, ASA III: Paziente con malattia sistemica grave ma che non influisce sulle attività della vita quotidiana.
- Disponibilità a partecipare alla ricerca,
- Il paziente è sveglio e orientato dopo l'intervento,
- Il paziente non viene dimesso entro le prime 24 ore dall'intervento,
Criteri di esclusione:
- Non essere disposto a partecipare alla ricerca,
- La presenza di eventuali anomalie facciali che possono modificare l'analisi dell'espressione facciale del paziente,
- L'uso regolare di oppiacei da parte del paziente negli ultimi 6 mesi,
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico che richiede di non essere in posizione prona o semifowler,
- Il paziente non è sveglio e orientato dopo l'intervento chirurgico,
- Dimissione del paziente entro le prime 24 ore dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo pazienti
Pazienti geriatrici nel periodo postoperatorio ricoverati in reparti chirurgici
|
Nessun controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei punteggi medi dalla "Wong Baker Facial Pain Scale"
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala del dolore facciale di Wong Baker: Consiste in 6 diverse espressioni facciali, che iniziano con una faccia sorridente e finiscono con una faccia che piange.
Al paziente e all'infermiere verrà chiesto di assegnare un punteggio del dolore al paziente immediatamente dopo che il paziente è uscito dall'ambulatorio e 1 ora dopo essere arrivato al servizio.
|
6 mesi
|
|
Determinazione dei punteggi medi dalla "Scala di valutazione numerica"
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione numerica: ai pazienti viene chiesto di disegnare un numero da 0 a 10, da 0 a 20 o da 0 a 100 che meglio si adatta all'intensità del dolore.
Lo zero di solito indica "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "dolore insopportabile".
Al paziente e all'infermiere verrà chiesto di assegnare un punteggio del dolore al paziente immediatamente dopo che il paziente è uscito dall'ambulatorio e 1 ora dopo essere arrivato al servizio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'apprendimento automatico verrà fornito utilizzando un sistema di riconoscimento dell'espressione facciale assistito da computer.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'espressione facciale di 30 secondi del paziente viene registrata con una videocamera immediatamente dopo che il paziente ha lasciato l'ambulatorio ed è arrivato al servizio e 1 ora dopo essere arrivato al servizio.
Con questa registrazione video e il punteggio fornito dal paziente, il punteggio del dolore verrà caricato sul computer.
Il valore ottenuto verrà confrontato con il valore fornito dagli infermieri.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tülin KURT ALKAN, Expert, https://zonguldakataturkdh.saglik.gov.tr/?_Dil=1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-16-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele