- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05756140
Účinnost diagnostického systému obličejové exprese při hodnocení bolesti po geriatrické chirurgii
Integrací metod používaných při hodnocení bolesti u pacientů s geriatrickou chirurgií s literaturou, teorií a výzkumem si tato studie klade za cíl: zhodnotit účinnost systému obličejové diagnostiky při hodnocení bolesti po geriatrické operaci.
Výzkumné hypotézy jsou následující:
H1: Při hodnocení bolesti po geriatrické operaci existuje shoda mezi skóre bolesti hodnoceným pacientem a skóre bolesti získané z analýzy systému diagnostiky výrazu obličeje.
H1: Při hodnocení bolesti po geriatrické operaci existuje korelace mezi skóre bolesti hodnoceným sestrou a skóre bolesti získané z analýzy systému diagnostiky výrazu obličeje.
H1: Při hodnocení bolesti po geriatrické operaci existuje korelace mezi skóre bolesti hodnoceným pacientem a skóre bolesti hodnoceným sestrou.
Přehled studie
Detailní popis
Integrací metod používaných při hodnocení bolesti u pacientů s geriatrickou chirurgií s literaturou, teorií a výzkumem si tato studie klade za cíl: zhodnotit účinnost systému obličejové diagnostiky při hodnocení bolesti po geriatrické operaci.
Počet pacientů ve skupinách bude analyzován na základě jedné ze studií, které se mají ve studii použít. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když je velikost účinku přijata jako 0,8, bylo vidět, že minimálně 68 pacientů by stačilo na 80% výkon. Tímto způsobem bude použita metoda výběru kritérií. Předpokládaná doba trvání je jeden rok.
Kritéria pro zařazení pacientů do studie jsou následující:
- Pacient je starší 65 let,
- Podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); Být ve třídě II a III; ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním, ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které však neovlivňuje aktivity každodenního života.
- ochota podílet se na výzkumu,
- Pacient je po operaci vzhůru a orientovaný,
- Pacient není propuštěn během prvních 24 hodin po operaci,
Sběr dat:
- Od pacientů starších 65 let v pooperačním období, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude získán formulář informovaného souhlasu.
- Poté bude vyplněn formulář pro sběr sociodemografických dat vytvořený výzkumným pracovníkem. Sociodemografická forma; věk pacienta, pohlaví, přítomnost chronického onemocnění, operace v anamnéze, klinická diagnóza pacienta, operace pacienta, anestezie během operace, ASA skóre pacienta, věk sestry, pohlaví sestry, dosažené vzdělání sestry, klinická praxe sestry zkušenost, závažnost bolesti pociťované starším dospělým pacientem.
- Po operaci, kdy pacient přijde do služby a 1 hodinu po příchodu na službu, se bude opakovat 3. a pozdější fáze. Jinými slovy, bolest pacienta bude hodnocena celkem 2x. Pacient a sestra budou poté požádáni, aby pacientovi dali skóre bolesti. Při hodnocení bolesti budou použity dvě škály. Toto jsou Wong Baker Faces Pain Scale a Numerical Rating Scale. Wong Baker Faces Pain Scale: Skládá se ze 6 různých výrazů obličeje, počínaje usměvavou tváří a konče plačící tváří. Numerická hodnotící stupnice: Pacienti jsou požádáni, aby nakreslili číslo od 0 do 10, 0 až 20 nebo 0 až 100, které nejlépe odpovídá intenzitě bolesti. Nula obvykle označuje „žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nesnesitelnou bolest“.
- A 30sekundový výraz obličeje pacienta bude zaznamenán pomocí videokamery.
- Tento videozáznam a skóre poskytnuté pacientem budou nahrány do počítače a skóre bolesti.
- Výsledná hodnota bude porovnána s hodnotou udanou sestrami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tülin KURT ALKAN, Expert
- Telefonní číslo: +905393711902
- E-mail: tulinkurt0@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nurten TASDEMİR, Doc. Dr.
- Telefonní číslo: +905072344018
- E-mail: ntasdemir@gmail.com
Studijní místa
-
-
Centre
-
Zonguldak, Centre, Krocan, 67100
- Nábor
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Kontakt:
- Hasan TOSUN
- Telefonní číslo: +90 (372) 252 19 00
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 65 let,
- Podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); Být ve třídě -II a III; ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním, ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které však neovlivňuje aktivity každodenního života.
- ochota podílet se na výzkumu,
- Pacient je po operaci vzhůru a orientovaný,
- Pacient není propuštěn během prvních 24 hodin po operaci,
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se výzkumu,
- přítomnost jakýchkoli anomálií obličeje, které mohou změnit analýzu výrazu obličeje pacienta,
- pravidelné užívání opiátů pacientem v posledních 6 měsících,
- Pacient podstoupil chirurgický zákrok, který vyžaduje, aby nebyl v poloze na břiše nebo v polofowler,
- Pacient není po operaci vzhůru a orientovaný,
- Propuštění pacienta během prvních 24 hodin po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Geriatričtí pacienti v pooperačním období hospitalizováni na chirurgických odděleních
|
Žádná kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení průměrného skóre ze "Wong Baker Facial Pain Scale"
Časové okno: 6 měsíců
|
Wong Baker Facial Pain Scale: Skládá se ze 6 různých výrazů obličeje, počínaje usměvavou tváří a konče plačící tváří.
Pacient a sestra budou požádáni o hodnocení bolesti, jakmile pacient přijde z ordinace a 1 hodinu po příchodu do služby.
|
6 měsíců
|
|
Určení průměrného skóre z "numerické hodnotící stupnice"
Časové okno: 6 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice: Pacienti jsou požádáni, aby nakreslili číslo od 0 do 10, 0 až 20 nebo 0 až 100, které nejlépe odpovídá intenzitě bolesti.
Nula obvykle označuje „žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nesnesitelnou bolest“.
Pacient a sestra budou požádáni o hodnocení bolesti, jakmile pacient přijde z ordinace a 1 hodinu po příchodu do služby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strojové učení bude zajištěno pomocí počítačem podporovaného systému rozpoznávání výrazu obličeje.
Časové okno: 12 měsíců
|
30sekundový výraz obličeje pacienta je zaznamenáván videokamerou ihned po odchodu pacienta z ordinace a příchodu do služby a 1 hodinu po příchodu do služby.
S tímto videozáznamem a skóre zadaným pacientem bude skóre bolesti nahráno do počítače.
Získaná hodnota bude porovnána s hodnotou udanou sestrami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tülin KURT ALKAN, Expert, https://zonguldakataturkdh.saglik.gov.tr/?_Dil=1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-16-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy