- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756140
Efficiëntie van diagnostisch systeem voor gezichtsuitdrukking bij pijnbeoordeling na geriatrische chirurgie
Door de methoden die worden gebruikt bij de beoordeling van pijn bij geriatrische chirurgiepatiënten te integreren met literatuur, theorie en onderzoek, heeft deze studie tot doel: de effectiviteit van het gezichtsdiagnosesysteem te evalueren bij de evaluatie van pijn na geriatrische chirurgie.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
H1: Bij de evaluatie van pijn na geriatrische chirurgie is er een overeenstemming tussen de pijnscore die door de patiënt is geëvalueerd en de pijnscore die is verkregen uit de analyse van het diagnostisch systeem voor gezichtsuitdrukkingen.
H1: Bij de evaluatie van pijn na geriatrische chirurgie is er een correlatie tussen de door de verpleegkundige beoordeelde pijnscore en de pijnscore verkregen uit de analyse van het systeem voor de diagnose van gezichtsuitdrukkingen.
H1: Bij de beoordeling van pijn na geriatrische chirurgie is er een correlatie tussen de door de patiënt beoordeelde pijnscore en de door de verpleegkundige beoordeelde pijnscore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de methoden die worden gebruikt bij de beoordeling van pijn bij geriatrische chirurgiepatiënten te integreren met literatuur, theorie en onderzoek, heeft deze studie tot doel: de effectiviteit van het gezichtsdiagnosesysteem te evalueren bij de evaluatie van pijn na geriatrische chirurgie.
Het aantal patiënten in de groepen zal worden geanalyseerd op basis van een van de studies die in de studie zullen worden gebruikt. Volgens de berekeningen gemaakt in het G-Power 3.1 Demo-pakketprogramma, wanneer de effectgrootte wordt geaccepteerd als 0,8, werd gezien dat ten minste 68 patiënten voldoende zouden zijn voor 80% vermogen. Op deze manier zal de criteriasteekproefmethode worden gebruikt. Verwachte looptijd is een jaar.
De inclusiecriteria van de patiënten in de studie zijn als volgt:
- De patiënt is 65 jaar of ouder,
- Volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA); In klasse II en III zijn; ASA II: Patiënt met milde systemische ziekte, ASA III: Patiënt met ernstige systemische ziekte maar zonder invloed op activiteiten van het dagelijks leven.
- Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek,
- De patiënt is wakker en georiënteerd na de operatie,
- De patiënt wordt de eerste 24 uur na de operatie niet ontslagen,
Gegevens verzamelen:
- Een toestemmingsformulier zal worden verkregen van patiënten ouder dan 65 jaar in de postoperatieve periode die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- Vervolgens wordt het door de onderzoeker opgestelde Sociodemografische gegevensverzamelingsformulier ingevuld. Sociodemografische vorm; leeftijd van de patiënt, geslacht, aanwezigheid van chronische ziekte, operatiegeschiedenis, klinische diagnose van de patiënt, operatie van de patiënt, anesthesie tijdens de operatie, ASA-score van de patiënt, leeftijd van de verpleegkundige, geslacht van de verpleegkundige, opleidingsniveau van de verpleegkundige, klinisch ervaring, de ernst van de pijn die de oudere volwassen patiënt voelt.
- Na de operatie, wanneer de patiënt naar de dienst komt en 1 uur nadat hij naar de dienst is gekomen, worden de 3e en latere fasen herhaald. Met andere woorden, de pijn van de patiënt wordt in totaal 2 keer beoordeeld. Vervolgens wordt de patiënt en de verpleegkundige gevraagd om de patiënt een pijnscore te geven. Bij pijnbeoordeling worden twee schalen gebruikt. Dit zijn Wong Baker Faces Pain Scale en Numerical Rating Scale.Wong Baker Faces Pain Scale: Het bestaat uit 6 verschillende gezichtsuitdrukkingen, beginnend met een lachend gezicht en eindigend met een huilend gezicht. Numerieke beoordelingsschaal: patiënten wordt gevraagd een getal van 0 tot 10, 0 tot 20 of 0 tot 100 te trekken dat het beste past bij de pijnintensiteit. Nul geeft meestal "geen pijn" aan, terwijl de bovengrens "ondraaglijke pijn" vertegenwoordigt.
- En de gezichtsuitdrukking van 30 seconden van de patiënt wordt opgenomen met een videocamera.
- Deze video-opname en de door de patiënt gegeven score worden geüpload naar de computer en de pijnscore.
- De resulterende waarde wordt vergeleken met de waarde die de verpleegkundigen geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tülin KURT ALKAN, Expert
- Telefoonnummer: +905393711902
- E-mail: tulinkurt0@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nurten TASDEMİR, Doc. Dr.
- Telefoonnummer: +905072344018
- E-mail: ntasdemir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Zonguldak, Centre, Kalkoen, 67100
- Werving
- Zonguldak Ataturk State Hospital
-
Contact:
- Hasan TOSUN
- Telefoonnummer: +90 (372) 252 19 00
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 65 jaar of ouder,
- Volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA); In klasse -II en III zitten; ASA II: Patiënt met milde systemische ziekte, ASA III: Patiënt met ernstige systemische ziekte maar zonder invloed op activiteiten van het dagelijks leven.
- Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek,
- De patiënt is wakker en georiënteerd na de operatie,
- De patiënt wordt de eerste 24 uur na de operatie niet ontslagen,
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid zijn om mee te werken aan het onderzoek,
- De aanwezigheid van gezichtsafwijkingen die de gezichtsuitdrukkingsanalyse van de patiënt kunnen veranderen,
- Het regelmatige gebruik van opiaten door de patiënt in de afgelopen 6 maanden,
- De patiënt heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor hij niet in buikligging of semi-fowler-positie moet liggen,
- De patiënt is niet wakker en georiënteerd na de operatie,
- Ontslag van de patiënt binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten groep
Geriatrische patiënten in de postoperatieve periode in het ziekenhuis opgenomen in chirurgische afdelingen
|
Geen controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de gemiddelde scores van de "Wong Baker Facial Pain Scale"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wong Baker Facial Pain Scale: Het bestaat uit 6 verschillende gezichtsuitdrukkingen, beginnend met een lachend gezicht en eindigend met een huilend gezicht.
De patiënt en de verpleegkundige zullen worden gevraagd om een pijnscore aan de patiënt te geven onmiddellijk nadat de patiënt uit de operatiekamer komt en 1 uur na aankomst op de dienst.
|
6 maanden
|
Bepaling van de gemiddelde scores van de "Numerical Rating Scale"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal: patiënten wordt gevraagd een getal van 0 tot 10, 0 tot 20 of 0 tot 100 te trekken dat het beste past bij de pijnintensiteit.
Nul geeft meestal "geen pijn" aan, terwijl de bovengrens "ondraaglijke pijn" vertegenwoordigt.
De patiënt en de verpleegkundige zullen worden gevraagd om een pijnscore aan de patiënt te geven onmiddellijk nadat de patiënt uit de operatiekamer komt en 1 uur na aankomst op de dienst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Machine learning zal worden aangeboden met behulp van een computerondersteund systeem voor gezichtsherkenning.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gezichtsuitdrukking van 30 seconden van de patiënt wordt met een videocamera opgenomen onmiddellijk nadat de patiënt de praktijk verlaat en naar de dienst komt en 1 uur na aankomst op de dienst.
Met deze video-opname en de door de patiënt gegeven score wordt de pijnscore geüpload naar de computer.
De verkregen waarde wordt vergeleken met de waarde die door de verpleegkundigen wordt gegeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tülin KURT ALKAN, Expert, https://zonguldakataturkdh.saglik.gov.tr/?_Dil=1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-16-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van