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Ridurre il tempo di digiuno nei bambini

19 settembre 2023 aggiornato da: Eunah Cho, MD

Confronto dell'ecografia gastrica per la riduzione del tempo di digiuno nei bambini per la sedazione

Ai pazienti viene chiesto di essere a digiuno per un certo periodo di tempo prima della sedazione per ridurre il rischio di aspirazione polmonare. Tuttavia, il digiuno può essere dannoso, soprattutto nei bambini che hanno minori riserve di energia e liquidi rispetto agli adulti. Il digiuno prolungato può aumentare la nausea, il vomito, la disidratazione e l'ipoglicemia. Pertanto, è importante ridurre al minimo il tempo di digiuno prolungato nei pazienti pediatrici.

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza del tempo di digiuno minimo (2 ore) rispetto al tempo di digiuno standard (4 ore) con l'ecografia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età inferiore a 36 mesi
  • programmato per ecocardiografia cardiaca elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie che ritardano lo svuotamento gastrico
  • pazienti che assumono farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico
  • deformità strutturali o anomalie che interrompono l'ecografia gastrica
  • rifiutare di partecipare allo studio
  • la sedazione è fallita o impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4H
Partecipanti che stanno seguendo il tempo di digiuno standard (4 ore).
Altro: 4 ore di digiuno
L'assunzione orale non è consentita per 4 ore prima della sedazione compresa l'acqua.
Sperimentale: 2H
Partecipanti che stanno seguendo un tempo di digiuno ridotto al minimo (2 ore)
Altro: 2 ore di digiuno
L'assunzione orale non è consentita per 2 ore prima della sedazione compresa l'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di aspirazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione
Area della sezione trasversale antrale gastrica valutata con ecografia gastrica
10 minuti prima della sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la sedazione
L'incidenza di complicanze maggiori (aspirazione polmonare, polmonite ab ingestis) e minori (nausea e vomito, disidratazione) tra i due gruppi.
10 minuti dopo la sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Collaboratori

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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