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Reduzierung der Fastenzeit bei Kindern

19. September 2023 aktualisiert von: Eunah Cho, MD

Vergleich des Magen-Ultraschalls zur Verkürzung der Fastenzeit bei Kindern zur Sedierung

Die Patienten werden gebeten, vor der Sedierung für einen bestimmten Zeitraum nüchtern zu bleiben, um das Risiko einer Lungenaspiration zu verringern. Fasten kann jedoch schädlich sein, insbesondere bei Kindern, die im Vergleich zu Erwachsenen über geringere Energie- und Flüssigkeitsreserven verfügen. Längeres Fasten kann Übelkeit, Erbrechen, Dehydration und Hypoglykämie verstärken. Daher ist es wichtig, verlängerte Fastenzeiten bei pädiatrischen Patienten zu minimieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der minimalen Fastenzeit (2 Stunden) im Vergleich zur Standardfastenzeit (4 Stunden) mit Magenultraschall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten unter 36 Monaten
  • geplant für eine elektive kardiale Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Magenentleerung verzögern
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Magenentleerung verzögern
  • strukturelle Missbildungen oder Anomalien, die den Magenultraschall unterbrechen
  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • Sedierung ist fehlgeschlagen oder unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4H
Teilnehmer, die die Standardfastenzeit (4 Stunden) einhalten.
Sonstiges: 4 Stunden Fastenzeit
Die orale Einnahme ist 4 Stunden vor der Sedierung einschließlich Wasser nicht erlaubt.
Experimental: 2H
Teilnehmer, die eine minimierte Fastenzeit einhalten (2 Stunden)
Sonstiges: 2 Stunden Fastenzeit
Die orale Einnahme ist 2 Stunden vor der Sedierung einschließlich Wasser nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationsgefahr
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Sedierung
Magen-Antral-Querschnittsfläche, beurteilt mit Magen-Ultraschall
10 Minuten vor der Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sedierung
Das Auftreten schwerwiegender (Lungenaspiration, Aspirationspneumonie) und geringfügiger Komplikationen (Übelkeit und Erbrechen, Dehydrierung) zwischen zwei Gruppen.
10 Minuten nach der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Mitarbeiter

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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