- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784818
Fino a me: cancellare lo stigma della malattia mentale nei campus universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Kosyluk, PhD
- Numero di telefono: 813-974-6019
- Email: kkosyluk@usf.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Kristin Kosyluk, PhD
- Numero di telefono: 813-974-6019
- Email: kkosyluk@usf.edu
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Sub-investigatore:
- Tempestt Neal, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari iscritti alla USF
- Oltre 18 anni di età
- Individui con disabilità psichiatriche che provano vergogna per la loro malattia mentale o la tengono segreta
Criteri di esclusione:
- Individui con un unico disturbo da abuso di sostanze
- Individui che intendono laurearsi prima della conclusione del periodo di raccolta dei dati; per i partecipanti all'intervento, questa sarebbe una data di laurea entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento + Nessun richiamo
Questo braccio avrà n=67 partecipanti.
L'intervento comportamentale Up To Me verrà somministrato tramite sessioni di 2 ore per tre settimane consecutive.
Durante queste sessioni, i partecipanti completeranno i fogli di lavoro della cartella di lavoro Up To Me.
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I partecipanti completeranno sessioni di due ore una volta alla settimana per tre settimane in cui completeranno i moduli della cartella di lavoro Up To Me.
Queste sessioni sono guidate da un facilitatore tra pari e da un membro del centro di consulenza USF.
Altri membri delle sessioni di gruppo sono studenti universitari che sono coetanei che stanno anche vivendo una qualche forma di vergogna per i loro problemi di salute mentale.
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Sperimentale: Intervento + Booster
Questo braccio avrà n=67 partecipanti.
L'intervento comportamentale Up To Me verrà somministrato tramite sessioni di 2 ore per tre settimane consecutive.
Durante queste sessioni, i partecipanti completeranno i fogli di lavoro della cartella di lavoro Up To Me.
Inoltre, i partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno una sessione aggiuntiva 4 settimane dopo la terza sessione dell'intervento.
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Oltre all'intervento Up To Me, i partecipanti completano anche un booster/sessione aggiuntiva in cui vengono trattati argomenti aggiuntivi della cartella di lavoro Up To Me.
Questa sessione aggiuntiva si verifica quattro settimane dopo il completamento della terza sessione.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio avrà n=67 partecipanti.
Quelli randomizzati a questo braccio saranno impegnati in "trattamento come al solito", partecipando agli stessi servizi e attività con cui erano impegnati prima del reclutamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Auto-stigma della forma breve della scala della malattia mentale
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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I punteggi corrispondono al modello regressivo a quattro stadi dell'autostigma.
Il minimo di questa scala è 1 o "Sono assolutamente in disaccordo" e il massimo è 9 o "Sono assolutamente d'accordo".
Usando questa scala, una diminuzione osservata sarebbe un risultato migliore.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala dello stress dello stigma
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Questa scala include 4 elementi che misurano la valutazione dello stigma come fattore di stress (ad esempio, "il pregiudizio nei confronti delle persone con malattie mentali avrà un impatto negativo sul mio futuro") e 4 elementi che misurano le risorse percepite per far fronte allo stigma (ad esempio, "Sono pronto a affrontare il pregiudizio nei confronti delle persone con malattie mentali").
Il minimo sulla scala va da 1 o "Fortemente in disaccordo" a 7 o "Fortemente d'accordo".
Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Perché provare la scala dello stigma (WTSS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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L'attuale versione del WTSS non include elementi specifici per il perseguimento dell'istruzione post-secondaria.
Pertanto, gli investigatori aggiungeranno due elementi ai fini di questo studio: "Non sono degno di ottenere una laurea perché ho una malattia mentale" e "Non sono in grado di ottenere una laurea perché ho una malattia mentale. "
Dopo l'aggiunta dei due elementi di cui sopra, questa scala include 16 elementi su una scala di accordo a sette punti.
Il minimo sulla scala va da 1 o "Fortemente in disaccordo" a 7 o "Fortemente d'accordo".
Usando questa scala, una diminuzione osservata sarebbe un risultato migliore.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La scala dell'empowerment
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Fornisce cinque fattori: autoefficacia/autostima, potere/impotenza/attivismo comunitario, giusta rabbia e ottimismo/controllo sul futuro.
Questa scala include 28 item su una scala di accordo a 4 punti.
Il minimo sulla scala è 1 o "Fortemente in disaccordo" al massimo di 4 o "Fortemente d'accordo".
Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala di autodeterminazione
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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I partecipanti rispondono a una vignetta su una persona, Harry, che vive con la schizofrenia.
La scala comprende 14 item su una scala di concordanza a 9 punti.
Il minimo sulla scala va da 1 o "Fortemente d'accordo" a 9 o "Fortemente in disaccordo".
Usando questa scala, una diminuzione osservata sarebbe un risultato migliore.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle esperienze degli studenti universitari (quarta edizione CSEQ)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Seguendo il disegno dello studio condotto da Salzer che esamina le esperienze post-secondarie di studenti con disabilità psichiatriche, i ricercatori somministreranno diverse scale dal CSEQ. Il CSEQ valuta le esperienze e l'impegno degli studenti nel campus, le relazioni con gli altri nel campus e il grado di soddisfazione per la loro esperienza in una particolare istituzione. In questo studio saranno inclusi tre indicatori di integrazione accademica. Il primo, Quality of Effort (QE), si riferisce al presupposto alla base del CSEQ: "Più sforzi gli studenti impiegano nell'utilizzare le risorse e le opportunità che un'istituzione fornisce per il loro apprendimento e sviluppo, più ne traggono beneficio". Questa scala ha 22 elementi su una scala di frequenza a 4 punti. Il minimo sulla scala è 1 o "Mai" fino al massimo (4) o "Molto spesso". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala delle interazioni tra pari
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La scala delle interazioni tra pari è una sottoscala della scala di Pascarella e Terenzini che valuta le considerazioni accademiche e sociali nella persistenza degli studenti. Questa scala ha 7 elementi su una scala di accordo a 7 punti. Il minimo sulla scala è 1 o "Fortemente in disaccordo" al massimo (7) o "Fortemente d'accordo". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Interazioni con Faculty Scale
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La scala delle interazioni con la facoltà è una sottoscala della scala di Pascarella e Terenzini che valuta le considerazioni accademiche e sociali nella persistenza degli studenti; questa scala si concentra sulla valutazione della qualità delle interazioni tra i docenti. Questa scala ha 5 elementi su una scala di accordo a 7 punti. Il minimo sulla scala è 1 o "Fortemente in disaccordo" al massimo (7) o "Fortemente d'accordo". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala del senso di appartenenza al campus (SoCB)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Il senso di appartenenza è un costrutto psicologico unico dall'impegno e dall'integrazione, incentrato sui sentimenti soggettivi di connessione degli studenti. Hurtado e Carter hanno sviluppato una misura della coesione che include una sottoscala del senso di appartenenza che include elementi riguardanti "l'appartenenza" percepita, "l'adattamento" e l'essere una "parte" della comunità. Ciascuno dei tre elementi sulla scala SoCB è valutato su una scala Likert a 11 punti con un minimo di 0 o "Fortemente D'accordo con il massimo (10) "Fortemente d'accordo". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Atteggiamenti verso la ricerca di una scala di aiuto psicologico professionale (ATSPPHS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La scala Atteggiamenti verso la ricerca di aiuto psicologico professionale misura gli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto per problemi di salute mentale da fonti professionali. Questa scala ha 10 elementi su una scala di accordo a 4 punti con un minimo di 1 o "Non sono d'accordo" fino a un massimo di 4 "Accetto". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Questionario per la ricerca di aiuto effettivo
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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L'Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ) valuta il recente comportamento di ricerca di aiuto ed è stato adattato da Rickwood e Braithwaite. L'AHSQ è stato utilizzato con successo per misurare la ricerca di aiuto in diversi contesti temporali, fonti di aiuto e tipi di problemi. Il comportamento recente di ricerca di aiuto viene determinato elencando una serie di potenziali fonti di aiuto e chiedendo se è stato richiesto o meno aiuto da ciascuna delle fonti durante un determinato periodo di tempo per un problema specifico. Questo questionario ha 14 voci che rappresentano fonti di ricerca di aiuto. Utilizzando questo questionario, un aumento osservato delle fonti utilizzate sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Media dei voti (GPA)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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GPA verrà recuperato dai registri dell'Università in tutti i punti temporali di misurazione (basale, post-test e follow-up a 1, 3 e 6 mesi).
Agli studenti verrà chiesto di firmare un modulo di liberatoria che consenta che i loro record GPA vengano rilasciati agli investigatori dello studio.
Gli investigatori si rendono conto che la GPA può mancare di sensibilità al cambiamento nel tempo, tuttavia, gli investigatori includono questa variabile poiché la ricerca precedente nell'istruzione superiore ha catturato il cambiamento in periodi di tempo relativamente brevi (da uno a due anni).
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala di sviluppo accademico e intellettuale
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La scala dello sviluppo accademico e intellettuale è una sottoscala della scala di Pascarella e Terenzini che valuta le considerazioni accademiche e sociali nella persistenza degli studenti; si concentra sulla valutazione della soddisfazione con gli accademici dell'istituto. Questa scala ha 7 elementi su una scala di accordo a 7 punti con un minimo di 1 o "Fortemente in disaccordo" a un massimo di 7 o "Fortemente d'accordo". Utilizzando questa scala, un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Persistenza accademica
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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I dati sullo stato di registrazione degli studenti saranno recuperati dai registri di Ateneo in tutti i momenti di misurazione. I dati sulla persistenza effettiva saranno codificati: 1= ritiro, 2= persistito. Gli investigatori chiederanno agli studenti di firmare una liberatoria che consenta che i loro registri di iscrizione siano rilasciati agli investigatori dello studio. L'intenzione di persistere sarà misurata utilizzando un singolo item: "È probabile che mi iscriva nuovamente all'università il prossimo semestre" (5= assolutamente d'accordo, 1= assolutamente in disaccordo). Un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. Al fine di acquisire persistenza e risultati durante l'intero corso del progetto (dopo il completamento del follow-up di 6 mesi, i ricercatori continueranno a raccogliere dati dai registri dell'Università a intervalli di cinque mesi (circa una volta ogni semestre) fino alla fine del periodo di progetto. Gli investigatori richiederanno il consenso di tutti gli studenti per accedere a questi record. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Centro di consulenza per la valutazione dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La raccolta di questi dati ci consentirà di controllare la gravità dei sintomi nelle nostre analisi.
Queste misure sono state selezionate in quanto hanno forti proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento, richiedono un tempo minimo per essere completate e sono anche le valutazioni somministrate a tutti gli studenti che ricevono servizi presso l'USF dove si svolgerà lo studio.
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Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Questionario diagnostico e di stato
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta alla settimana 0 per tutti i partecipanti
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Oltre agli strumenti del Centro di consulenza, gli investigatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di segnalare autonomamente diagnosi e disabilità. Questo strumento è stato sviluppato dal National Center for Science Education per l'autovalutazione del paziente. Questo questionario valuta i sintomi di compromissione su una scala a 7 punti con un minimo di 1 o "Per niente compromessa" fino a un massimo di 7 (Molto compromessa). Usando questa scala, un punteggio basso sarebbe un risultato migliore. |
Questa misura verrà raccolta alla settimana 0 per tutti i partecipanti
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Questionario diagnostico e di stato Ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Oltre agli strumenti del Centro di consulenza, gli investigatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di segnalare autonomamente diagnosi e disabilità. Questo strumento è stato sviluppato dal National Center for Science Education per l'autovalutazione del paziente. Questo questionario valuta i sintomi di compromissione su una scala a 7 punti con un minimo di 1 o "Per niente compromessa" fino a un massimo di 7 (Molto compromessa). Usando questa scala, una diminuzione osservata sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Misura della salute comportamentale
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La raccolta di questi dati ci consentirà di controllare la gravità dei sintomi nelle nostre analisi. Queste misure sono state selezionate in quanto hanno forti proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento, richiedono un tempo minimo per essere completate e sono anche le valutazioni somministrate a tutti gli studenti che ricevono servizi presso l'USF dove si svolgerà lo studio. Questa misura ha 20 elementi su una scala a 5 punti con un minimo 0 e un massimo di 5. Per sette elementi, un punteggio di 5 è una valutazione alta e positiva. Per questi elementi, un aumento osservato nel tempo sarebbe un risultato migliore. Per gli elementi rimanenti, un punteggio di 5 è un punteggio elevato di disagio e una diminuzione osservata sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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La Recovery Assessment Scale (RAS) è una misura di 24 elementi basata su un modello di processo di recupero, la RAS tenta di valutare gli aspetti del recupero con un'attenzione particolare alla speranza e all'autodeterminazione. Questi elementi sono misurati su una scala di accordo a 5 punti con un minimo di 1 o "fortemente in disaccordo" a un massimo di 5 o "fortemente d'accordo". Usando questa scala un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala della qualità delle relazioni
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Una scala a 3 elementi che misura la qualità della relazione di un individuo con una persona specifica. Gli elementi sono misurati su una scala di valutazione a 7 punti con un minimo di 1 e un massimo di 7. Dove 1 è un punteggio basso della qualità della relazione e 7 è un punteggio alto. Un aumento osservato sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Scala di soddisfazione fino a me
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta alla settimana 7 se nelle braccia Intervento Up To Me + Booster o Intervento Up To Me + No Booster
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Questa scala valuta la soddisfazione dei partecipanti e il feedback per il team in merito all'intervento principale dello studio. Questa misura non viene utilizzata per misurare i cambiamenti osservati. I ricercatori sono interessati alla soddisfazione dei partecipanti per l'intervento. Questa scala include 6 elementi su una scala di accordo a 7 punti con un minimo di 1 o "Molto d'accordo" e un massimo di 7 o "Molto in disaccordo". |
Questa misura verrà raccolta alla settimana 7 se nelle braccia Intervento Up To Me + Booster o Intervento Up To Me + No Booster
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Questionario demografico
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta alla settimana 0 per tutti i partecipanti
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Fornisce informazioni di base sui partecipanti per quanto riguarda le loro identità ed esperienze.
Questo questionario non viene utilizzato per misurare i cambiamenti osservati ma per descrivere il campione dello studio.
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Questa misura verrà raccolta alla settimana 0 per tutti i partecipanti
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Peer Support e articoli di advocacy
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Questa scala è stata sviluppata dai ricercatori dello studio ed è composta da quattro elementi che indagano sul coinvolgimento del partecipante in organizzazioni legate al sostegno tra pari o alla difesa delle malattie mentali. Un aumento osservato nel coinvolgimento sarebbe un risultato migliore. |
Cambia dal basale alla settimana 3, settimana 7, settimana 15 e 27 per tutti i partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Kosyluk, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salzer MS. A comparative study of campus experiences of college students with mental illnesses versus a general college sample. J Am Coll Health. 2012;60(1):1-7. doi: 10.1080/07448481.2011.552537.
- Gonyea, R.M., Kish, K.A., Kuh, G.D., Muthiah, R.N., & Thomas, A.D. (2003). College Student Experiences Questionnaire: Norms for the Fourth Edition. Bloomington: Indiana University Center for Postsecondary Research, Policy, and Planning.
- Pascarella, E. T., & Terenzini, P. T. (2005). How college affects students: A third decade of research (Vol. 2).
- Hurtado, S., & Carter, D. F. (1997). Effects of college transition and perceptions of the campus racial climate on Latino college students' sense of belonging. Sociology of education, 324-345.
- Jones, N., Brown, R., Keys, C. B., & Salzer, M. (2015). Beyond symptoms? Investigating predictors of sense of campus belonging among postsecondary students with psychiatric disabilities. Journal of Community Psychology, 43(5), 594-610. https://doi.org/10.1002/jcop.21704
- Rickwood DJ, Braithwaite VA. Social-psychological factors affecting help-seeking for emotional problems. Soc Sci Med. 1994 Aug;39(4):563-72. doi: 10.1016/0277-9536(94)90099-x.
- Rickwood, D., Deane, F. P., Wilson, C. J., & Ciarrochi, J. (2005). Young people's help- seeking for mental health problems. Advances in Mental Health, 4(3), 218-251.
- Bean, J. P. (1980). Dropouts and turnover: The synthesis and test of a causal model of student attrition. Research in higher education, 12(2), 155-187.
- Bers, T. H., & Smith, K. E. (1991). Persistence of community college students: The influence of student intent and academic and social integration. Research in higher Education, 32(5), 539-556.
- Milem, J. F., & Berger, J. B. (1997). A modified model of college student persistence: Exploring the relationship between Astin's theory of involvement and Tinto's theory of student departure. Journal of college student development, 38(4), 387.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90IFRE0056-01-00
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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