- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784818
Up To Me: Apagando o estigma da doença mental nos campi universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Kosyluk, PhD
- Número de telefone: 813-974-6019
- E-mail: kkosyluk@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Kristin Kosyluk, PhD
- Número de telefone: 813-974-6019
- E-mail: kkosyluk@usf.edu
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Subinvestigador:
- Tempestt Neal, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários matriculados na USF
- Maiores de 18 anos
- Indivíduos com deficiência(s) psiquiátrica(s) que sentem vergonha de sua doença mental ou a mantêm em segredo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um único transtorno de abuso de substâncias
- Indivíduos que pretendem se formar antes do término do período de coleta de dados; para os participantes da intervenção, esta seria uma data de formatura dentro de 6 meses após o início da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção + Sem Reforço
Este braço terá n=67 participantes.
A intervenção comportamental Up To Me será administrada por meio de sessões de 2 horas durante três semanas consecutivas.
Durante essas sessões, os participantes preencherão planilhas da pasta de trabalho Up To Me.
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Os participantes completarão sessões de duas horas uma vez por semana, durante três semanas, nas quais concluirão os módulos do Up To Me Workbook.
Estas sessões são facilitadas por um facilitador de pares e um membro do Centro de Aconselhamento da USF.
Outros membros nas sessões de grupo são estudantes universitários que também estão experimentando algum tipo de vergonha em relação aos seus problemas de saúde mental.
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Experimental: Intervenção + Reforço
Este braço terá n=67 participantes.
A intervenção comportamental Up To Me será administrada por meio de sessões de 2 horas durante três semanas consecutivas.
Durante essas sessões, os participantes preencherão planilhas da pasta de trabalho Up To Me.
Além disso, os participantes randomizados para este braço completarão uma sessão adicional 4 semanas após a terceira sessão da intervenção.
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Além da Intervenção Up To Me, os participantes também completam uma sessão de reforço/adicional onde tópicos adicionais da pasta de trabalho Up To Me são abordados.
Esta sessão adicional ocorre quatro semanas após a conclusão da terceira sessão.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço terá n=67 participantes.
Aqueles randomizados para este braço serão engajados no "tratamento usual", participando dos mesmos serviços e atividades com os quais estavam engajados antes do recrutamento para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de auto-estigma da doença mental - forma abreviada
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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As pontuações correspondem ao modelo regressivo de autoestigma de quatro estágios.
O mínimo dessa escala é 1 ou "discordo totalmente" e o máximo é 9 ou "concordo totalmente".
Usando esta escala, uma diminuição observada seria um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Estresse do Estigma
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Esta escala inclui 4 itens que medem a avaliação do estigma como estressor (por exemplo, "o preconceito contra pessoas com doença mental terá um impacto negativo no meu futuro") e 4 itens que medem os recursos percebidos para lidar com o estigma (por exemplo, "estou preparado para lidar com o preconceito contra pessoas com doença mental").
O mínimo na escala é de 1 ou "Discordo totalmente" a 7 ou "Concordo totalmente".
Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Por que tentar a escala de estigma (WTSS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A versão atual do WTSS não inclui itens específicos para a busca de educação pós-secundária.
Portanto, os investigadores acrescentarão dois itens para o propósito deste estudo: "Não sou digno de obter um diploma universitário porque tenho uma doença mental" e "Não sou capaz de obter um diploma universitário porque tenho uma doença mental. "
Após a soma dos dois itens anteriores, esta escala passa a ter 16 itens em uma escala de concordância de sete pontos.
O mínimo na escala é de 1 ou "Discordo totalmente" a 7 ou "Concordo totalmente".
Usando esta escala, uma diminuição observada seria um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A escala de empoderamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Produz cinco fatores: autoeficácia/autoestima, poder/impotência/ativismo comunitário, raiva justificada e otimismo/controle sobre o futuro.
Esta escala inclui 28 itens em uma escala de concordância de 4 pontos.
O mínimo na escala é 1 ou "Discordo totalmente" até o máximo de 4 ou "Concordo totalmente".
Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Autodeterminação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Os participantes respondem a uma vinheta sobre uma pessoa, Harry, vivendo com esquizofrenia.
A escala inclui 14 itens em uma escala de concordância de 9 pontos.
O mínimo na escala é de 1 ou "Concordo totalmente" a 9 ou "Discordo totalmente".
Usando esta escala, uma diminuição observada seria um resultado melhor.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiências de Estudantes Universitários (CSEQ Quarta Edição)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Seguindo o projeto do estudo conduzido por Salzer examinando as experiências pós-secundárias de alunos com deficiências psiquiátricas, os investigadores administrarão várias escalas do CSEQ. O CSEQ avalia as experiências e o envolvimento dos alunos no campus, o relacionamento com outras pessoas no campus e o grau de satisfação com sua experiência em uma instituição específica. Três indicadores de integração acadêmica serão incluídos neste estudo. A primeira, Qualidade do Esforço (QE), refere-se ao pressuposto subjacente do CSEQ: "Quanto mais esforço os alunos gastam no uso dos recursos e oportunidades que uma instituição oferece para seu aprendizado e desenvolvimento, mais eles se beneficiam." Esta escala possui 22 itens em uma escala de frequência de 4 pontos. O mínimo na escala é 1 ou "Nunca" ao máximo (4) ou "Muito Frequentemente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de interações do grupo de pares
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A Peer-Group Interactions Scale é uma subescala da escala de Pascarella e Terenzini que avalia as considerações acadêmicas e sociais na persistência do aluno. Esta escala tem 7 itens em uma escala de concordância de 7 pontos. O mínimo na escala é 1 ou "Discordo totalmente" até o máximo (7) ou "Concordo totalmente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Interações com a escala do corpo docente
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A Escala de Interações com o Corpo Docente é uma subescala da escala de Pascarella e Terenzini que avalia as considerações acadêmicas e sociais na persistência do aluno; esta escala se concentra na avaliação da qualidade das interações do corpo docente. Esta escala tem 5 itens em uma escala de concordância de 7 pontos. O mínimo na escala é 1 ou "Discordo totalmente" até o máximo (7) ou "Concordo totalmente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Pertencimento ao Campus (SoCB)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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O sentimento de pertencimento é uma construção psicológica única de envolvimento e integração, com foco nos sentimentos subjetivos de conexão dos alunos. Hurtado e Carter desenvolveram uma medida de coesão, incluindo uma subescala de sentimento de pertencimento, incluindo itens relativos à percepção de "pertencimento", "adequação" e "parte" da comunidade. Cada um dos três itens da escala SoCB é avaliado em uma escala Likert de 11 pontos com um mínimo de 0 ou "Discordo totalmente ao máximo (10) "Concordo totalmente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Atitudes em Relação à Busca de Ajuda Psicológica Profissional (ATSPPHS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A Escala de Atitudes em Relação à Busca de Ajuda Psicológica Profissional mede as atitudes em relação à busca de ajuda para questões de saúde mental de fontes profissionais. Esta escala tem 10 itens em uma escala de concordância de 4 pontos com um mínimo de 1 ou "Discordo" a um máximo de 4 "Concordo". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Questionário real de busca de ajuda
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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O Questionário de Busca de Ajuda Real (AHSQ) avalia o comportamento recente de busca de ajuda e foi adaptado de Rickwood e Braithwaite. O AHSQ tem sido usado com sucesso para medir a procura de ajuda em diferentes contextos de tempo, fontes de ajuda e tipos de problemas. O comportamento recente de busca de ajuda é determinado listando várias fontes de ajuda potenciais e perguntando se a ajuda foi ou não procurada em cada uma das fontes durante um período de tempo especificado para um problema específico. Este questionário possui 14 itens que representam fontes de busca de ajuda. Usando este questionário, um aumento observado nas fontes usadas seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Média de notas (GPA)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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O GPA será recuperado dos registros da Universidade em todos os pontos de tempo de medição (linha de base, pós-teste e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses).
Os alunos serão solicitados a assinar um formulário de autorização consentindo que seus registros GPA sejam divulgados aos investigadores do estudo.
Os investigadores percebem que o GPA pode não ter sensibilidade para mudar ao longo do tempo, no entanto, os investigadores incluem essa variável, pois pesquisas anteriores no ensino superior capturaram mudanças em períodos de tempo relativamente curtos (um a dois anos).
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Desenvolvimento Acadêmico e Intelectual
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A Escala de Desenvolvimento Acadêmico e Intelectual é uma subescala da escala de Pascarella e Terenzini que avalia as considerações acadêmicas e sociais na persistência do aluno; tem como foco avaliar a satisfação com os acadêmicos da instituição. Esta escala tem 7 itens em uma escala de concordância de 7 pontos com um mínimo de 1 ou "Discordo totalmente" a um máximo de 7 ou "Concordo totalmente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Persistência Acadêmica
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Os dados sobre o status do registro do aluno serão recuperados dos registros da Universidade em todos os pontos de medição. Os dados sobre persistência real serão codificados: 1= retirada, 2= persistido. Os investigadores pedirão aos alunos que assinem uma autorização autorizando que seus registros de inscrição sejam divulgados aos investigadores do estudo. A intenção de persistir será medida por meio de um único item: "É provável que eu me reinscreva na universidade no próximo semestre" (5= concordo totalmente, 1= discordo totalmente). Um aumento observado seria um resultado melhor. A fim de capturar persistência e realização ao longo de todo o curso do projeto (após a conclusão do acompanhamento de 6 meses, os investigadores continuarão a coletar dados dos registros da Universidade em intervalos de cinco meses (aproximadamente uma vez a cada semestre) até o final do período do projeto. Os investigadores solicitarão o consentimento de todos os alunos para acessar esses registros. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Centro de Aconselhamento Avaliação de Sintomas Psicológicos
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A coleta desses dados nos permitirá controlar a gravidade dos sintomas em nossas análises.
Essas medidas foram selecionadas porque possuem fortes propriedades psicométricas e sensibilidade à mudança, requerem um tempo mínimo para serem concluídas e também são as avaliações administradas a todos os alunos atendidos na USF onde o estudo será realizado.
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Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Questionário de Diagnóstico e Status
Prazo: Esta medida será coletada na semana 0 para todos os participantes
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Além das ferramentas do Centro de Aconselhamento, os investigadores darão aos participantes a oportunidade de relatar o diagnóstico e a deficiência. Esta ferramenta foi desenvolvida pelo National Center for Science Education para autorrelato do paciente. Este questionário avalia os sintomas de comprometimento em uma escala de 7 pontos com um mínimo de 1 ou "Nada prejudicado" a um máximo de 7 (Muito prejudicado). Usando esta escala, uma pontuação baixa seria um resultado melhor. |
Esta medida será coletada na semana 0 para todos os participantes
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Questionário de diagnóstico e status nas últimas 4 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Além das ferramentas do Centro de Aconselhamento, os investigadores darão aos participantes a oportunidade de relatar o diagnóstico e a deficiência. Esta ferramenta foi desenvolvida pelo National Center for Science Education para autorrelato do paciente. Este questionário avalia os sintomas de comprometimento em uma escala de 7 pontos com um mínimo de 1 ou "Nada prejudicado" a um máximo de 7 (Muito prejudicado). Usando esta escala, uma diminuição observada seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Medida de Saúde Comportamental
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A coleta desses dados nos permitirá controlar a gravidade dos sintomas em nossas análises. Essas medidas foram selecionadas porque possuem fortes propriedades psicométricas e sensibilidade à mudança, requerem um tempo mínimo para serem concluídas e também são as avaliações administradas a todos os alunos atendidos na USF onde o estudo será realizado. Esta medida tem 20 itens em uma escala de 5 pontos com um mínimo de 0 e um máximo de 5. Para sete itens, uma pontuação de 5 é uma classificação alta e positiva. Para esses itens, um aumento observado ao longo do tempo seria um resultado melhor. Para os itens restantes, uma pontuação de 5 é uma classificação alta de sofrimento e uma diminuição observada seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Avaliação de Recuperação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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A Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) é uma medida de 24 itens baseada em um modelo de processo de recuperação, a RAS tenta avaliar aspectos da recuperação com foco especial na esperança e autodeterminação. Esses itens são medidos em uma escala de concordância de 5 pontos com um mínimo de 1 ou "discordo totalmente" a um máximo de 5 ou "concordo totalmente". Usando esta escala, um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Qualidade de Relacionamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Uma escala de 3 itens que mede a qualidade do relacionamento de um indivíduo com uma pessoa específica. Os itens são medidos em uma escala de classificação de 7 pontos com um mínimo de 1 e máximo de 7. Onde 1 é uma classificação baixa da qualidade do relacionamento e 7 é uma classificação alta. Um aumento observado seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Escala de Satisfação Up To Me
Prazo: Esta medida será coletada na semana 7 se estiver nos braços Up To Me Intervention + Booster ou Up To Me Intervention + No Booster
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Essa escala avalia a satisfação dos participantes e o feedback para a equipe em relação à intervenção primária do estudo. Esta medida não está sendo usada para medir mudanças observadas. Os investigadores estão interessados na satisfação dos participantes com a intervenção. Esta escala inclui 6 itens em uma escala de concordância de 7 pontos com um mínimo de 1 ou "Concordo Muito" e um máximo de 7 ou "Discordo Muito". |
Esta medida será coletada na semana 7 se estiver nos braços Up To Me Intervention + Booster ou Up To Me Intervention + No Booster
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Questionário demográfico
Prazo: Esta medida será coletada na semana 0 para todos os participantes
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Fornece informações básicas sobre os participantes sobre suas identidades e experiências.
Este questionário não está sendo usado para medir mudanças observadas, mas para descrever a amostra do estudo.
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Esta medida será coletada na semana 0 para todos os participantes
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Itens de apoio e defesa de pares
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Esta escala foi desenvolvida pelos investigadores do estudo e é composta por quatro itens que indagam sobre o envolvimento do participante em organizações relacionadas ao apoio de pares ou defesa de doenças mentais. Um aumento observado no envolvimento seria um resultado melhor. |
Mudança da linha de base para a semana 3, semana 7, semana 15 e 27 para todos os participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Kosyluk, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salzer MS. A comparative study of campus experiences of college students with mental illnesses versus a general college sample. J Am Coll Health. 2012;60(1):1-7. doi: 10.1080/07448481.2011.552537.
- Gonyea, R.M., Kish, K.A., Kuh, G.D., Muthiah, R.N., & Thomas, A.D. (2003). College Student Experiences Questionnaire: Norms for the Fourth Edition. Bloomington: Indiana University Center for Postsecondary Research, Policy, and Planning.
- Pascarella, E. T., & Terenzini, P. T. (2005). How college affects students: A third decade of research (Vol. 2).
- Hurtado, S., & Carter, D. F. (1997). Effects of college transition and perceptions of the campus racial climate on Latino college students' sense of belonging. Sociology of education, 324-345.
- Jones, N., Brown, R., Keys, C. B., & Salzer, M. (2015). Beyond symptoms? Investigating predictors of sense of campus belonging among postsecondary students with psychiatric disabilities. Journal of Community Psychology, 43(5), 594-610. https://doi.org/10.1002/jcop.21704
- Rickwood DJ, Braithwaite VA. Social-psychological factors affecting help-seeking for emotional problems. Soc Sci Med. 1994 Aug;39(4):563-72. doi: 10.1016/0277-9536(94)90099-x.
- Rickwood, D., Deane, F. P., Wilson, C. J., & Ciarrochi, J. (2005). Young people's help- seeking for mental health problems. Advances in Mental Health, 4(3), 218-251.
- Bean, J. P. (1980). Dropouts and turnover: The synthesis and test of a causal model of student attrition. Research in higher education, 12(2), 155-187.
- Bers, T. H., & Smith, K. E. (1991). Persistence of community college students: The influence of student intent and academic and social integration. Research in higher Education, 32(5), 539-556.
- Milem, J. F., & Berger, J. B. (1997). A modified model of college student persistence: Exploring the relationship between Astin's theory of involvement and Tinto's theory of student departure. Journal of college student development, 38(4), 387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90IFRE0056-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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