- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787431
Livelli di attività fisica dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in adulti greci vaccinati e non vaccinati pre-malattia.
Livelli di attività fisica dopo l'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti greci: il ruolo della vaccinazione pre-malattia e il numero di reinfezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il coronavirus identificato nel 2019, SARS-CoV-2 (COVID-19), ha causato una pandemia di malattia respiratoria in cui la manifestazione va dalla presentazione asintomatica alla malattia critica con polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano. Può influenzare diversi aspetti della vita quotidiana, inclusi i livelli di attività fisica come camminare, andare in bicicletta, fare sport o attività ricreative e, quindi, ha un effetto negativo sulla salute generale e sulla qualità della vita. Recenti scoperte dimostrano una relazione tra infezione da COVID-19 e compromissione della capacità funzionale e suggeriscono che potrebbe anche essere associata a un aumento del rischio di morte acuta e post-acuta. Inoltre, le persone che sono state infettate potrebbero subire conseguenze a lungo termine a causa della loro infezione (COVID lungo), per poche settimane (a breve termine) o 10-20 settimane (a medio termine) o più di sei mesi (a lungo termine) post -infezione.
L'attuale studio è progettato per valutare i cambiamenti nella PA (complessiva e in quattro domini, ovvero occupazione quotidiana, trasporto da e verso l'occupazione quotidiana, attività del tempo libero e attività sportive regolari) causati dall'infezione da COVID-19 (ovvero a breve termine, 4 settimane dopo l'infezione) riguardanti il profilo vaccinale pre-malattia e il numero di infezioni/reinfezioni utilizzando un questionario convalidato basato sul web in un'ampia popolazione della Grecia. Gli investigatori ipotizzano che l'impatto dell'infezione da COVID-19 sui livelli di PA sarebbe più pronunciato nei casi di infezioni ripetute e/o nei non vaccinati rispetto agli individui vaccinati contro COVID-19. Per quanto riguarda il potenziale carico di COVID-19 sulla capacità funzionale, i ricercatori desiderano:
- rilevare i cambiamenti nei livelli di PA negli adulti guariti da COVID-19 rispetto ai livelli pre-infezione a seguito di un impatto post-effetto;
- identificare una potenziale relazione tra i cambiamenti dei livelli di PA e il profilo vaccinale pre-malattia insieme al numero di infezioni/reinfezioni individuali in modo da rilevare correlazioni tra diversi parametri.
La versione greca dell'Active-Q rivisto (AQGR), che è un questionario sull'attività fisica interattivo online auto-segnalato che valuta l'attività abituale dell'adulto su base settimanale (in quattro principali domini PA: occupazione quotidiana, trasporto da e verso l'occupazione quotidiana, attività del tempo libero e regolari attività sportive). Per quanto riguarda le domande sul trattamento medico durante l'infezione da COVID-19, il numero individuale di infezioni/reinfezioni e altri parametri relativi, sono stati incorporati ulteriori elementi del questionario. In totale, l'attuale questionario basato sul web consisteva di 60-67 domande, basate su risposte precedenti e modelli di follow-up, e sarà ampiamente utilizzato per affrontare gli obiettivi del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanouil D. Zacharakis, PhD
- Numero di telefono: (+30)
- Email: emzach@phed.uoa.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Panteleimon Bakirtzoglou, PhD
- Numero di telefono: (+30) 6972207967
- Email: bakirtzoglou@phed.auth.gr
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 17237
- Reclutamento
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contatto:
- Emmanuil D. Zacharakis, PhD
- Email: emzach@phed.uoa.gr
-
Contatto:
- Panteleimon Bakirtzoglou, PhD
- Email: bakirtzoglou@phed.auth.gr
-
Sub-investigatore:
- Dimitrios I. Bourdas, PhD
-
Sub-investigatore:
- Antonios K. Travlos, PhD
-
Sub-investigatore:
- Panteleimon Bakritzoglou, PhD
-
Sub-investigatore:
- Vasileios Andrianopoulos, PhD
-
Investigatore principale:
- Emmanouil D. Zacharakis, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
COVID-19 ha recuperato persone di età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
Individui senza alcuna infezione confermata da COVID-19, gravi problemi muscoloscheletrici, deterioramento cognitivo/demenza, partecipazione a qualsiasi rigoroso programma di controllo della perdita di peso, gestazione o parto entro un anno dalla data di inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui non vaccinati
Persone guarite da COVID-19 che non sono state vaccinate con alcuna dose di vaccini COVID-19.
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Individui vaccinati
Soggetti guariti da COVID-19 vaccinati con una o più dosi di vaccini COVID-19 e stratificati per sottogruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'infezione da COVID-19
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Verranno registrati i livelli di PA, prima e dopo l'infezione da COVID-19
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Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'infezione da COVID-19
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto protettivo della vaccinazione nel carico post-COVID-19 sull'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'infezione da COVID-19
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Verranno effettuate correlazioni tra il numero di dosi di vaccini e il carico post-COVID-19 sulla PA
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Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'infezione da COVID-19
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Il ruolo del numero di re-infezioni e il carico post-COVID-19 sulla PA
Lasso di tempo: Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'ultima infezione da COVID-19
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Verranno eseguite correlazioni tra il numero di reinfezioni e il carico post-COVID-19 sulla PA
|
Almeno un (1) mese dopo il recupero dall'ultima infezione da COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil D. Zacharakis, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourdas DI, Zacharakis ED. Impact of COVID-19 Lockdown on Physical Activity in a Sample of Greek Adults. Sports (Basel). 2020 Oct 21;8(10):139. doi: 10.3390/sports8100139.
- Bourdas DI, Zacharakis ED, Travlos AK, Souglis A, Georgali TI, Gofas DC, Ktistakis IE, Deltsidou A. Impact of lockdown on smoking and sleeping in the early COVID-19 presence: Datasets of Greek Adults sample. Data Brief. 2021 Dec;39:107480. doi: 10.1016/j.dib.2021.107480. Epub 2021 Oct 14.
- Bourdas DI, Zacharakis ED. Evolution of changes in physical activity over lockdown time: Physical activity datasets of four independent adult sample groups corresponding to each of the last four of the six COVID-19 lockdown weeks in Greece. Data Brief. 2020 Oct;32:106301. doi: 10.1016/j.dib.2020.106301. Epub 2020 Sep 11.
- Bourdas DI, Zacharakis ED, Travlos AK, Souglis A. Return to Basketball Play Following COVID-19 Lockdown. Sports (Basel). 2021 Jun 3;9(6):81. doi: 10.3390/sports9060081.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1454/11-01-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19 (Coronavirus 2019)
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AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... e altri collaboratoriCompletatoMalattia di coronavirus 2019 | Infezione da SARS-CoV-2 | Pandemia di covid-19 | Infezione da virus COVID-19 | Malattia da coronavirus-19 | Malattia da virus COVID-19 | 2019 Nuova malattia da coronavirus | 2019 Infezione da nuovo coronavirus | Malattia 2019-nCoVStati Uniti
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Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Covid19 | Malattia di coronavirus 2019 | Infezione da SARS-CoV-2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Pandemia di covid-19 | Infezione da virus COVID-19 | Malattia da virus COVID-19 | 2019 Nuova malattia da coronavirus | 2019 Infezione da nuovo coronavirus | Malattia 2019-nCoV | Infezione da 2019-nCoVStati Uniti
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Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseRitiratoCOVID-19 | Covid19 | Malattia di coronavirus 2019 | Infezione da SARS-CoV-2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Pandemia di covid-19 | Infezione da virus COVID-19 | Malattia da virus COVID-19 | 2019 Nuova malattia da coronavirus | 2019 Infezione da nuovo coronavirus | Malattia 2019-nCoV | Infezione da 2019-nCoV
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Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTerminatoCOVID-19 | Covid19 | Malattia di coronavirus 2019 | Infezione da SARS-CoV2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Pandemia di covid-19 | Infezione da virus COVID-19 | Malattia da virus COVID-19 | 2019 Nuova malattia da coronavirus | 2019 Infezione da nuovo coronavirus | Malattia 2019-nCoV | Infezione da 2019-nCoVStati Uniti
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CSL BehringCompletatoMalattia da coronavirus 2019 (COVID-19)Stati Uniti
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AbbVieCompletatoMalattia da CoronaVirus-2019 (COVID-19)Stati Uniti, Ungheria, Israele, Olanda, Porto Rico
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...SconosciutoMalattia da coronavirus 2019 (COVID-19)Cina
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Materia Medica HoldingAttivo, non reclutanteMalattia da coronavirus 2019 (COVID-19)Federazione Russa
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Janssen Research & Development, LLCTerminato
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AstraZenecaCompletatoMalattia da coronavirus 2019 (COVID-19)Cina