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Elettrolisi percutanea, neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni ed esercizio eccentrico nella tendinopatia del sovraspinato.

22 gennaio 2024 aggiornato da: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
La tendinopatia del muscolo sovraspinato mostra un grande impatto, tuttavia, vi è una mancanza di consapevolezza sulle opzioni del trattamento del fisioterapista. È necessario fare studi sull'efficacia dell'elettrolisi percutanea terapeutica e della neuromodulazione. Questa tecnica consente il trattamento delle tendinopatie. Analizzare l'efficacia dell'elettrolisi terapeutica percutanea e della neuromodulazione nel trattamento della tendinopatia del muscolo sovraspinato. Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, disegno di trattamento parallelo. A un medico specialista verrà diagnosticata la tendinopatia del muscolo sovraspinato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti per 4 settimane: elettrolisi percutanea e neuromodulazione associata a esercizi eccentrici o trattamento convenzionale di Fisioterapia con gli stessi esercizi eccentrici. Entrambi gli interventi sono stati eseguiti sotto guida ecografica con ecografo portatile (General Electric LogicE). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esercizi eccentrici del muscolo sovraspinato sono stati eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il programma di esercizi su base individuale due volte al giorno per 4 settimane. Il programma eccentrico consisteva in 3 esercizi, concentrandosi sui muscoli sovraspinato, infraspinato e scapolare. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una normale abduzione (fase concentrica) e un lento ritorno alla posizione iniziale (fase eccentrica) inclusa prima la fase concentrica e la fase eccentrica è stata condotta lentamente. Il programma di esercizi è stato insegnato da un fisioterapista nella prima sessione e monitorato nelle sessioni successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11007
        • Policlínica Santa María

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tendinopatie del sovraspinato che non migliorano con la fisioterapia convenzionale o i protocolli di terapia farmacologica.
  • Soggetti che si trovano in uno stato di dolore attivo, che presentano sintomi dolorosi in una zona sensibile e dolente del tendine di inserzione del muscolo sovraspinato nell'omero.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico nella stessa spalla o hanno subito fratture o lussazioni nella stessa spalla.
  • Gli individui hanno ricevuto il trattamento proposto nel periodo di un mese precedente.
  • Individui che soffrono di radicolopatie cervicali, sindrome fibromialgica, pazienti cardiaci con pacemaker, cancro, processi infettivi o linfedema generalizzato.
  • Le donne incinte non possono ricevere questo intervento di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrolisi percutanea e neuromodulazione.
L'intervento per questo gruppo consisteva nell'elettrolisi percutanea terapeutica e nella neuromodulazione. Il paziente ha ricevuto una volta alla settimana per quattro settimane associato a un dispositivo per esercizi eccentrici a casa.
Altro: Elettrolisi percutanea terapeutica e neuromodulazione
Elettrolisi percutanea terapeutica una neuromodulazione associata a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il programma di terapia fisica multimodale comprende 10 sessioni di:

Terapia ultrasonica pulsatil (US) per 10 minuti, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 20 minuti e associata a dispositivo per esercizi eccentrici a casa.
Altro: Gruppo convenzionale
Ultrasuoni pulsatil terapia (US), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 20 minuti e associata a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Dodici settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Dodici settimane
L'intensità del dolore alla spalla.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Quattro settimane
Questionario DASH.
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un self-re, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Scala SPADI.
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Entrambe le dimensioni rappresentano il 50% del punteggio complessivo e punteggi da 0 a 100.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il range di movimento sarà valutato in flessione, estensione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione con un goniometrico
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Soglie del dolore da pressione nei punti trigger del sovraspinato
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno misurate con un algoritmo di pressione (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Le proprietà clinimetriche di questo strumento sono state valutate in precedenza. Il PPT sarà il punto in cui la pressione ha suscitato dolore e sarà presentato come chilogrammi per centimetro quadrato. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso medico ben addestrato.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Questionario SF 12
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il questionario SF-12 è una misura affidabile della salute percepita che descrive il grado di stato di salute fisica generale e il disagio della salute mentale. Consiste di 12 elementi, derivati ​​dai domini fisico e mentale. Nel nostro studio l'SF-12 è stato considerato alterato se il punteggio era <40, sia dal punto di vista del funzionamento fisico che mentale, perché nella popolazione generale si ottengono solitamente medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Scala GROCS
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
La qualità della vita multidimensionale correlata alla salute.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
La prova del lavoro
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il test di Jobe valuta la possibile debolezza e/o conflitto del sovraspinato.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il test di Neer
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Il test di Neer viene eseguito per verificare la compressione dei tendini della cuffia dei rotatori all'arco coracoacromiale.
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
Test di Hawkins-Kennedy
Lasso di tempo: Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.
il test di Hawkins-Kennedy è un test per il conflitto alla spalla
Basale, quattro, dodici settimane e ventiquattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Investigatori

  • Direttore dello studio: manuel rodriguez huguet, Physiotherapy, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Percutaneous Electrolysis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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