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Perkutane Elektrolyse, ultraschallgeführte perkutane Neuromodulationstherapie und exzentrisches Training bei Supraspinatus-Tendinopathie.

22. Januar 2024 aktualisiert von: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Die Tendinopathie des Supraspinatus-Muskels zeigt große Auswirkungen, jedoch fehlt das Bewusstsein für die Möglichkeiten der physiotherapeutischen Behandlung. Es ist notwendig, Studien über die Wirksamkeit der therapeutischen perkutanen Elektrolyse und Neuromodulation durchzuführen. Diese Technik ermöglicht die Behandlung von Tendinopathien. Analyse der Wirksamkeit der therapeutischen perkutanen Elektrolyse und Neuromodulation bei der Behandlung der Supraspinatus-Muskel-Tendinopathie. Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, paralleles Behandlungsdesign. Ein Facharzt wird die Supraspinatus-Muskel-Tendinopathie diagnostizieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 4 Wochen lang behandelt zu werden: perkutane Elektrolyse und Neuromodulation in Verbindung mit exzentrischen Übungen oder konventionelle Behandlung der Physiotherapie mit denselben exzentrischen Übungen. Beide Eingriffe wurden unter Ultraschallkontrolle mit einem tragbaren Ultraschallgerät (General Electric LogicE) durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Evaluator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exzentrische Übungen des Supraspinatus-Muskels wurden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Übungsprogramm auf individueller Basis zweimal täglich für 4 Wochen durchzuführen. Das exzentrische Programm bestand aus 3 Übungen, die sich auf die Supraspinatus-, Infraspinatus- und Schulterblattmuskulatur konzentrierten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine normale Abduktion (konzentrische Phase) und eine langsame Rückkehr in die Ausgangsposition (exzentrische Phase) durchzuführen, die zuerst die konzentrische Phase umfasste, und die exzentrische Phase wurde langsam durchgeführt. Das Übungsprogramm wurde in der ersten Sitzung von einem Physiotherapeuten unterrichtet und in den folgenden Sitzungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11007
        • Policlínica Santa María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten Supraspinatus-Tendinopathien, die sich durch konventionelle Physiotherapie oder pharmakologische Therapieprotokolle nicht verbessern.
  • Probanden, die sich in einem aktiven Schmerzzustand befinden und schmerzhafte Symptome in einem empfindlichen und schmerzhaften Bereich der Sehne des Ansatzes des Musculus supraspinatus im Humerus zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen chirurgischen Eingriff in derselben Schulter erhalten haben oder Frakturen oder Luxationen in derselben Schulter erlitten haben.
  • Einzelpersonen haben die vorgeschlagene Behandlung innerhalb eines Monats zuvor erhalten.
  • Personen, die an zervikaler Radikulopathie, Fibromialgie-Syndrom, Herzpatienten mit Herzschrittmachern, Krebs, infektiösen Prozessen oder generalisiertem Lymphödem leiden.
  • Schwangere Frauen können diese Behandlung nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Elektrolyse und Neuromodulation.
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus therapeutischer perkutaner Elektrolyse und Neuromodulation. Der Patient erhielt vier Wochen lang einmal wöchentlich ein Gerät für exzentrische Übungen zu Hause.
Sonstiges: Therapeutische perkutane Elektrolyse und Neuromodulation
Therapeutische perkutane Elektrolyse und Neuromodulation in Verbindung mit exzentrischen Übungsgeräten zu Hause.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das multimodale Physiotherapieprogramm umfasst 10 Sitzungen mit:

Ultraschall-Pulsatil-Therapie (US) für 10 Minuten, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für 20 Minuten und in Verbindung mit einem exzentrischen Übungsgerät zu Hause.
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Ultraschall-Pulsatil-Therapie (US), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für 20 Minuten und in Verbindung mit exzentrischen Übungsgeräten zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Zwölf Wochen
Die Intensität der Schulterschmerzen.
Zeitfenster: Vier Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Vier Wochen
Fragebogen DASH.
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstbeantworter, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Skala SPADI.
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Beide Dimensionen machen 50 % der Gesamtpunktzahl aus, und es gibt Punktzahlen von 0 bis 100.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Aktive Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Bewegungsbereich wird in Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion mit einem Goniometer bewertet
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Druckschmerzschwellen in Supraspinatus-Triggerpunkten
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Druckschmerzschwellen (PPTs) werden mit einem Druckalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments) gemessen. Die klinometrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden zuvor bewertet. Der PPT gibt den Punkt an, an dem Druck Schmerzen auslöst, und wird in Kilogramm pro Quadratzentimeter angegeben. Alle Messungen werden von demselben gut ausgebildeten Arzt durchgeführt.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Fragebogen SF 12
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der SF-12-Fragebogen ist ein zuverlässiges Maß für die wahrgenommene Gesundheit, das den Grad des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands und der psychischen Belastung beschreibt. Es besteht aus 12 Items, die aus dem physischen und mentalen Bereich stammen. In unserer Studie galt SF-12 als verändert, wenn der Wert < 40 war, entweder aus Sicht der körperlichen oder geistigen Funktionsfähigkeit, da Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10 in der Regel in der Allgemeinbevölkerung erreicht werden.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
GROCS-Skala
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Die multidimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Jobtest
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Jobe-Test prüft auf mögliche Supraspinatus-Schwäche und/oder Impingement.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Neer-Test
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Neer-Test wird durchgeführt, um die Kompression der Sehnen der Rotatorenmanschette am Korakoakromialbogen zu überprüfen.
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Hawkins-Kennedy-Test
Zeitfenster: Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.
Der Hawkins-Kennedy-Test ist ein Test auf Impingement in der Schulter
Baseline, vier, zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Ermittler

  • Studienleiter: manuel rodriguez huguet, Physiotherapy, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Percutaneous Electrolysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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