- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796232
Farmacogenetica della ketamina nei bambini
31 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Farmacogenetica della ketamina nei bambini che presentano vomito e agitazione di recupero durante l'analgesia procedurale e la sedazione al di fuori della sala operatoria
Negli ultimi anni è aumentata la necessità di trattare i bambini con procedure diagnostico-terapeutiche dolorose.
Esiste evidenza da un'ampia letteratura scientifica che i farmaci disponibili nell'ambito della sedazione procedurale e dell'analgesia come midazolam, fentanyl, protossido di azoto, ketamina e propofol sono assolutamente sicuri senza una significativa incidenza di effetti avversi, se somministrati da anestesisti e anche da pediatri addestrati fuori dalla sala operatoria.
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo che blocca gli effetti eccitatori del glutammato.
Il meccanismo molecolare della ketamina non è limitato al recettore NMDA.
Diversi studi indicano interazioni con una serie di sistemi recettoriali, compresi i recettori oppioidi, colinergici e dopaminergici.
La ketamina è un farmaco sicuro ed efficace durante l'analgesia procedurale e la sedazione applicata ai bambini al di fuori della sala operatoria.
Un recente studio multicentrico, ha dimostrato che la ketamina, senza essere associata ad altri farmaci analgesici o sedativi, è il regime farmacologico con il minor rischio di effetti avversi durante queste procedure.
Pur essendo sicura, la ketamina può causare alcuni effetti avversi.
Quando la ketamina viene somministrata per la sedazione procedurale al di fuori della sala operatoria, gli effetti avversi più frequentemente registrati sono l'emesi e l'agitazione di recupero, ciascuno con una prevalenza di circa l'8%. L'agitazione di recupero, definita come qualsiasi risposta comportamentale anormale come qualsiasi combinazione di agitazione, pianto, allucinazioni o incubi dopo la sedazione, in alcuni casi (circa l'1%) può essere grave e portare a un trattamento specifico, principalmente benzodiazepine.
L'emesi e l'agitazione durante il recupero sono eventi avversi minori, ma entrambi possono essere molto spiacevoli per il paziente e possono svolgere un ruolo nella percezione dei pazienti e dei loro genitori della qualità della sedazione, specialmente nei bambini che necessitano di procedure ripetute.
Identificare i pazienti, in particolare i bambini con malattie croniche e leucemia, a rischio di emesi e agitazione da recupero può facilitare la scelta di diversi regimi farmacologici, migliorando la qualità delle cure.
Lo scopo di questo studio è l'identificazione di biomarcatori genetici ed epigenetici utili per predire l'emesi e l'agitazione da recupero correlati alla somministrazione di ketamina per la sedazione procedurale e l'analgesia applicata ai bambini e per correlarli con il profilo farmacocinetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriele Stocco, MSC
- Email: gabriele.stocco@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che necessitano di sedazione e analgesia per procedure dolorose
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 1 e 17 anni che necessiti di sedazione e analgesia per procedure dolorose, come lacerazione di suture, riduzione di fratture, farmaci per ustioni, aspirazione del midollo osseo, puntura lombare, artrocentesi, colonscopia e altri.
- Uso di ketamina per via endovenosa come unico agente sedativo per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Bambini che necessitano di droghe diverse dalla ketamina per la sedazione, come fentanil, propofol, midazolam e dexmedetomidina.
- Bambini con disabilità intellettiva o con sviluppo neurologico non tipico, come i bambini con autismo.
- Bambini con una storia di allergia o ipersensibilità alla ketamina.
- Limitazioni dei genitori nel linguaggio e nella comprensione dei moduli e delle procedure di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le varianti genetiche associate allo sviluppo di vomito e agitazione di recupero dopo somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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La genotipizzazione verrà eseguita utilizzando l'array Illumina Omni 2.5 + exome.
L'identificazione dei biomarcatori sarà effettuata considerando il contributo genetico delle varianti focalizzandosi su 10 geni candidati rilevanti per la biotrasformazione (CYP2B6, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6) e per la farmacodinamica (geni che codificano per le subunità del recettore NMDA: GRIN1 e GRIN2A-D) di ketamina, selezionata sulla base della letteratura.
La variabile indipendente associata agli effetti avversi indotti dalla ketamina sarà la presenza o meno di varianti funzionali nei geni candidati.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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La ketamina e il suo principale metabolita norketamina saranno quantificati nel plasma attraverso un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.
I parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando il software WinNonlin.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Per valutare l'area sotto la curva di concentrazione dal momento 0 (AUC 0-ultimo) dopo la somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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La ketamina e il suo principale metabolita norketamina saranno quantificati nel plasma attraverso un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.
I parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando il software WinNonlin.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Valutare l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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La ketamina e il suo principale metabolita norketamina saranno quantificati nel plasma attraverso un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.
I parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando il software WinNonlin.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Valutare la clearance plasmatica definita come dose/AUC dopo somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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La ketamina e il suo principale metabolita norketamina saranno quantificati nel plasma attraverso un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem.
I parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando il software WinNonlin.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Per identificare i miRNA esosomiali legati allo sviluppo di vomito e agitazione di recupero dopo somministrazione endovenosa di ketamina
Lasso di tempo: 10 minuti prima della sedazione procedurale
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Gli esosomi di derivazione neuronale saranno isolati ei miRNA saranno sequenziati.
i miRNA contenuti negli esosomi di derivazione neuronale e associati agli effetti avversi indotti dalla ketamina saranno quantificati attraverso il sequenziamento di nuova generazione.
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10 minuti prima della sedazione procedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Egidio Barbi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 16/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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