Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af ketamin hos børn

31. marts 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Farmakogenetik af ketamin hos børn, der præsenterer opkastning og restitutionsagitation under proceduremæssig analgesi og sedation uden for operationsstuen

Behovet for at behandle børnene med smertefulde diagnostisk-terapeutiske procedurer er steget i de seneste år. Der er beviser fra en bred videnskabelig litteratur for, at lægemidler, der er tilgængelige i forbindelse med procedurel sedation og analgesi, såsom midazolam, fentanyl, dinitrogenoxid, ketamin og propofol er absolut sikre uden en signifikant forekomst af bivirkninger, hvis de administreres af anæstesiologer og også uddannede børnelæger uden for operationsstuen. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der blokerer glutamat excitatoriske virkninger. Ketamins molekylære mekanisme er ikke begrænset til NMDA-receptoren. Adskillige undersøgelser indikerer interaktioner med en række receptorsystemer, herunder opioid-, cholinerge- og dopaminerge receptorer. Ketamin er et sikkert og effektivt lægemiddel under procedureel analgesi og sedation påført børn uden for operationsstuen. En nylig multicenterundersøgelse viste, at ketamin, uden at være forbundet med andre smertestillende eller beroligende lægemidler, er den lægemiddelkur, der har den laveste risiko for bivirkninger under disse procedurer. Selvom det er sikkert, kan ketamin forårsage nogle negative virkninger. Når ketamin administreres til procedurel sedation uden for operationsstuen, registreres hyppigere bivirkninger opkastning og restitutions-agitation, hver med en prævalens på omkring 8 %. Recovery agitation, defineret som enhver unormal adfærdsreaktion såsom enhver kombination af agitation, gråd, hallucinationer eller mareridt efter sedation, kan i nogle tilfælde (ca. 1%) være alvorlig og føre til specifik behandling, hovedsageligt benzodiazepiner. Emesis og bedringsagitation er mindre uønskede hændelser, men begge kan være meget ubehagelige for patienten og kan spille en rolle i patienternes og deres forældres opfattelse af kvaliteten af ​​sedation, især hos børn, der har behov for gentagne procedurer. Identifikation af patienter, især børn med kroniske sygdomme og leukæmi, med risiko for opkastning og ophidselse kan lette valget af forskellige lægemiddelregimer, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er identifikation af genetiske og epigenetiske biomarkører, der er nyttige til at forudsige emesis og restitutions-agitation relateret til administration af ketamin til procedurel sedation og analgesi anvendt på børn og til at korrelere dem med den farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn mellem 1 og 17 år, der har behov for sedation og analgesi til smertefulde procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert barn mellem 1 og 17 år, der har behov for sedation og analgesi til smertefulde procedurer, såsom suturskæring, frakturreduktioner, forbrændingsmedicin, knoglemarvsaspiration, lumbalpunktur, arthrocentese, koloskopi og andre.
  2. Brug af intravenøs ketamin som det eneste beroligende middel til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har brug for andre stoffer end ketamin til sedation, såsom fentanyl, propofol, midazolam og dexmedetomidin.
  2. Børn med intellektuelle handicap eller med ikke-typisk neuroudvikling, såsom børn med autisme.
  3. Børn med en historie med allergi eller overfølsomhed over for ketamin.
  4. Forældres begrænsninger i sprog og forståelse af informerede samtykkeformularer og -procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere genetiske varianter forbundet med udvikling af emesis og genopretnings-agitation efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Genotyping vil blive udført ved hjælp af Illumina Omni 2.5 + exome array. Biomarkøridentifikation vil blive udført under hensyntagen til det genetiske bidrag fra varianter med fokus på 10 kandidatgener, der er relevante for biotransformationen (CYP2B6, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6) og for farmakodynamik (gener, der koder for NMDA-receptor-underenhederne af GRIN2A-D: GRIN2A-D) ketamin, udvalgt på baggrund af litteratur. Den uafhængige variabel forbundet med ketamin-inducerede uønskede virkninger vil være tilstedeværelsen eller ej af funktionelle varianter i kandidatgenerne.
10 minutter før procedurel sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Ketamin og dets hovedmetabolit norketamin vil blive kvantificeret i plasma gennem en metode til væskekromatografi / tandem massespektrometri. De farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af WinNonlin-software.
10 minutter før procedurel sedation
At vurdere arealet under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 (AUC 0-sidst) efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Ketamin og dets hovedmetabolit norketamin vil blive kvantificeret i plasma gennem en metode til væskekromatografi / tandem massespektrometri. De farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af WinNonlin-software.
10 minutter før procedurel sedation
At vurdere den plasmatiske halveringstid efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Ketamin og dets hovedmetabolit norketamin vil blive kvantificeret i plasma gennem en metode til væskekromatografi / tandem massespektrometri. De farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af WinNonlin-software.
10 minutter før procedurel sedation
At vurdere den plasmatiske clearance defineret som dosis/AUC efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Ketamin og dets hovedmetabolit norketamin vil blive kvantificeret i plasma gennem en metode til væskekromatografi / tandem massespektrometri. De farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af WinNonlin-software.
10 minutter før procedurel sedation
At identificere exosomal miRNA'er forbundet med udviklingen af ​​emesis og genopretnings-agitation efter intravenøs administration af ketamin
Tidsramme: 10 minutter før procedurel sedation
Neuronal-afledte exosomer vil blive isoleret, og miRNA'er vil blive sekventeret. miRNA'er indeholdt i neuronafledte exosomer og forbundet med ketamin-inducerede bivirkninger vil blive kvantificeret gennem næste generations sekventering.
10 minutter før procedurel sedation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Egidio Barbi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 16/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

3
Abonner