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Uno studio decentralizzato sulle influenze dietetiche sulle funzioni cognitive

24 marzo 2023 aggiornato da: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences

L'attuale studio mira a indagare gli effetti cognitivi delle fluttuazioni glicemiche indotte dalla dieta sulle prestazioni cognitive in anziani sani per più giorni, sfruttando le tecniche attualmente disponibili per misurare continuamente i livelli di glucosio nel sangue e valutare le prestazioni cognitive in una vita reale collocamento.

In questo studio completamente decentralizzato, i soggetti saranno sottoposti a due volte un periodo di misurazione di tre giorni, in cui la loro glicemia verrà misurata continuamente da un sensore minimamente invasivo e in cui le prestazioni cognitive vengono misurate in più punti temporali durante un giorno utilizzando una breve batteria di test somministrato sul proprio telefono cellulare. Oltre a ricevere colazione e pranzo standardizzati, ai soggetti viene somministrato uno spuntino a basso indice glicemico (indice glicemico) o normale (indice glicemico) al mattino e al pomeriggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due principali obiettivi scientifici. In primo luogo, i ricercatori mirano a studiare l'effetto acuto di uno spuntino a basso indice glicemico rispetto a quello ad alto indice glicemico assunto a metà mattina o metà pomeriggio su cognizione, appetito, prontezza e umore. A tal fine, gli investigatori confronteranno le misurazioni pre-spuntino e ~ 2 ore dello spuntino dei due snack. Gli investigatori ipotizzano che lo spuntino a basso indice glicemico (indice glicemico), a causa di un PPGR smussato e sostenuto, porti a migliori valutazioni di cognizione, appetito e prontezza. In secondo luogo, i ricercatori mirano a esplorare come le fluttuazioni giornaliere della glicemia siano associate a cognizione, umore, appetito e vigilanza negli anziani sani. A tal fine gli investigatori condurranno analisi di correlazione esplorative tra i parametri glicemici, i risultati comportamentali e le caratteristiche del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 65 anni
  • Possedere e utilizzare uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio (Android 4.4 o successivo, OS 12.0 o successivo)
  • Adeguata padronanza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni di studio
  • Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio basate sul giudizio medico
  • Disposto e in grado di partecipare e di dare il consenso scritto per rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di una malattia metabolica, neurologica o psichiatrica
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco che possono influenzare il funzionamento gastrointestinale, metabolico o neurologico
  • Qualsiasi fattore di salute, funzionale o stile di vita che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio e/o la generazione di dati di studio validi
  • Allergie alimentari note
  • Uso di droghe illecite
  • Assunzione di alcol >1 unità/giorno • BMI <18,5 o >30 kg/m²
  • Sono un membro del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Per parente stretto si intende il coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Snack a basso indice glicemico, somministrato alle ore 10.00 e alle ore 16.00 nei giorni di test
Altro: Intervento

Lo snack a basso indice glicemico è un biscotto con un indice glicemico di 23,8 ± 3,3. Lo snack a basso indice glicemico contiene farina semplice, fibre, proteine ​​vegetali, olio vegetale e un dolcificante a basso indice glicemico.

Gli snack interventistici (controllo, sperimentale) sono abbinati per contenuto calorico.
Comparatore attivo: Controllo
Normale spuntino GI, somministrato alle ore 10.00 e alle ore 16.00 durante i giorni di test
Altro: Controllo
Lo spuntino GI normale è un biscotto con un indice glicemico di 54,4 ± 6,3. Lo snack di controllo è formulato utilizzando gli ingredienti base per una ricetta di biscotti composta da farina multiuso, burro, zucchero, aroma di vaniglia, bicarbonato di sodio, uova e sale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
La memoria di lavoro spaziale viene misurata utilizzando Dot Memory Task. Durante l'attività, ai partecipanti viene presentata una serie di punti su uno schermo mobile per un breve periodo di tempo. Dopo un breve ritardo, viene presentato un secondo set di punti e ai partecipanti viene chiesto di determinare se qualcuno dei punti del secondo set fosse presente anche nel primo set. I partecipanti rispondono premendo un pulsante per indicare se la seconda serie di punti era una corrispondenza o una non corrispondenza con la prima serie. L'attività in genere comporta la variazione del numero di punti in ciascun set per determinare la capacità di memoria di lavoro del partecipante. I risultati primari sono l'accuratezza (%) e la velocità di reazione in millisecondi.
6 giorni di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
Su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "Per niente" e 100 indica "Molto", si ottiene la risposta alla domanda riguardante la propria capacità cognitiva, "Mi sento mentalmente acuto".
6 giorni di prova
Vigilanza soggettiva
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
Su una Scala Visuale Analogica che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "Per niente" e 100 indica "Molto", si ottiene la risposta alla domanda riguardante la propria vigilanza, "Mi sento stanco".
6 giorni di prova
Umore soggettivo
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
Su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "Per niente" e 100 indica "Molto", si ottiene la risposta alla domanda relativa al proprio stato d'animo: "Mi sento rilassato".
6 giorni di prova
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
Su una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "Per niente" e 100 indica "Molto", si ottiene la risposta alla domanda relativa all'appetito, "Ho fame".
6 giorni di prova
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 11 giorni
La glicemia viene misurata continuamente tramite Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) per 11 giorni
11 giorni
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
La velocità di elaborazione viene misurata utilizzando l'attività di ricerca dei simboli. L'attività consiste nel presentare ai partecipanti coppie di simboli su uno schermo e richiedere loro di abbinare queste coppie con altre coppie visualizzate nella parte superiore dello schermo. Nella parte inferiore dello schermo vengono presentate due coppie di simboli e ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente quale delle due coppie corrisponde alle coppie visualizzate nella parte superiore dello schermo. L'attività misura il tempo di reazione mediano (in millisecondi) di coppie di simboli abbinati correttamente. Ai partecipanti viene concesso un breve intervallo di 200 millisecondi tra ogni risposta e il seguente stimolo per completare l'attività. Questa attività viene utilizzata per valutare la velocità con cui le persone possono elaborare le informazioni visive e prendere decisioni accurate.
6 giorni di prova
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 6 giorni di prova
L'attenzione sostenuta viene misurata utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 3 minuti. Le variabili di risultato sono il tempo di reazione mediano (ms) delle risposte valide e il numero di interruzioni (tempo di reazione superiore a 500 ms).
6 giorni di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBA1c
Lasso di tempo: Giorno 0, prima del test vero e proprio
Il test HbA1c è un semplice esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi. È uno dei test più comunemente usati per diagnosticare il prediabete e il diabete. L'HbA1c viene misurata in due unità di misura: mmol/mol e percent (percentuale dell'emoglobina totale)
Giorno 0, prima del test vero e proprio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Schmitt, PhD, Senior Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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