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Une étude décentralisée sur les influences alimentaires sur les fonctions cognitives

24 mars 2023 mis à jour par: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences

La présente étude vise à étudier les effets cognitifs des fluctuations de la glycémie induites par l'alimentation sur les performances cognitives chez les personnes âgées en bonne santé sur plusieurs jours, en tirant parti des techniques actuellement disponibles pour mesurer en continu les niveaux de glycémie et pour évaluer les performances cognitives dans une vie réelle. paramètre.

Dans cette étude entièrement décentralisée, les sujets subiront deux fois une période de mesure de trois jours, où leur glycémie sera mesurée en continu par un capteur peu invasif et où la performance cognitive est mesurée à plusieurs moments tout au long d'une journée à l'aide d'une courte batterie de tests. administrés sur leur téléphone mobile. En plus de recevoir des repas standardisés pour le petit-déjeuner et le déjeuner, les sujets reçoivent une collation à faible IG (indice glycémique) ou à IG normal (indice glycémique) le matin et l'après-midi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a deux objectifs scientifiques principaux. Tout d'abord, les chercheurs visent à étudier l'effet aigu d'une collation à faible IG par rapport à une collation à IG élevé prise en milieu de matinée ou en milieu d'après-midi sur la cognition, l'appétit, la vigilance et l'humeur. À cette fin, les enquêteurs compareront les mesures de pré-collation et de collation d'environ 2 heures des deux collations. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la collation à faible IG (indice glycémique), en raison d'un PPGR émoussé et soutenu, conduit à de meilleures évaluations de la cognition, de l'appétit et de la vigilance. Deuxièmement, les chercheurs visent à explorer comment les fluctuations quotidiennes de la glycémie sont associées à la cognition, à l'humeur, à l'appétit et à la vigilance chez les personnes âgées en bonne santé. À cette fin, les chercheurs effectueront des analyses corrélationnelles exploratoires entre les paramètres de glycémie, les résultats comportementaux et les caractéristiques des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 - 65 ans
  • Posséder et utiliser un smartphone capable d'exécuter les applications d'étude (Android 4.4 ou version ultérieure, OS 12.0 ou version ultérieure)
  • Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre le processus de consentement éclairé, les instructions d'étude et les évaluations d'étude
  • Vision et audition suffisantes pour mener à bien les procédures d'étude sur la base d'un jugement médical
  • Volonté et capable de participer et de donner son consentement écrit pour se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'une maladie métabolique, neurologique ou psychiatrique
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant influencer le fonctionnement gastro-intestinal, métabolique ou neurologique
  • Tout facteur de santé, fonctionnel ou de mode de vie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité de se conformer aux procédures de l'étude et/ou la génération de données d'étude valides
  • Allergies alimentaires connues
  • Consommation de drogues illicites
  • Consommation d'alcool > 1 unité/jour • IMC < 18,5 ou > 30 kg/m²
  • Sont un membre de l'équipe de recherche ou des membres de leur famille immédiate. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Collation à faible IG, administrée à 10h00 et 16h00 pendant les jours de test
Autre: Intervention

Le snack à IG bas est un biscuit avec un Index Glycémique de 23,8 ± 3,3. La collation à faible IG contient de la farine ordinaire, des fibres, des protéines végétales, de l'huile végétale et un édulcorant à faible IG.

Les collations interventionnelles (témoins, expérimentales) sont appariées pour leur contenu calorique.
Comparateur actif: Contrôle
Collation gastro-intestinale normale, administrée à 10h00 et 16h00 pendant les jours de test
Autre: Contrôle
La collation GI normale est un biscuit avec un index glycémique de 54,4 ± 6,3. La collation témoin est formulée à partir d'ingrédients de base pour une recette de biscuit composée de farine tout usage, de beurre, de sucre, d'arôme de vanille, de bicarbonate de soude, d'œuf et de sel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail spatiale
Délai: 6 jours d'essai
La mémoire de travail spatiale est mesurée à l'aide de la tâche de mémoire de points. Au cours de la tâche, les participants se voient présenter un ensemble de points sur un écran mobile pendant une brève période de temps. Après un court délai, un deuxième ensemble de points est présenté et les participants sont invités à déterminer si l'un des points du deuxième ensemble était également présent dans le premier ensemble. Les participants répondent en appuyant sur un bouton pour indiquer si le deuxième ensemble de points correspond ou non au premier ensemble. La tâche consiste généralement à faire varier le nombre de points dans chaque ensemble pour déterminer la capacité de mémoire de travail du participant. Les principaux résultats sont la précision (%) et la vitesse de réaction en millisecondes.
6 jours d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive subjective
Délai: 6 jours d'essai
Sur une échelle visuelle analogique qui va de 0 à 100, où 0 représente "Pas du tout" et 100 indique "Beaucoup", la réponse à la question concernant la capacité cognitive, "Je me sens mentalement vif", est obtenue.
6 jours d'essai
Vigilance subjective
Délai: 6 jours d'essai
Sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 représente "Pas du tout" et 100 indique "Enormément", la réponse à la question concernant la vigilance, "Je me sens fatigué", est obtenue.
6 jours d'essai
Humeur subjective
Délai: 6 jours d'essai
Sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 représente "Pas du tout" et 100 indique "Beaucoup", la réponse à la question concernant l'humeur, "Je me sens détendu", est obtenue.
6 jours d'essai
Appétit subjectif
Délai: 6 jours d'essai
Sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 représente "Pas du tout" et 100 indique "Enormément", la réponse à la question concernant l'appétit, "J'ai faim", est obtenue.
6 jours d'essai
Glucose sanguin
Délai: 11 jours
La glycémie est mesurée en continu par Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) pendant 11 jours
11 jours
Rapidité de traitement
Délai: 6 jours d'essai
La vitesse de traitement est mesurée à l'aide de la tâche de recherche de symboles. La tâche consiste à présenter aux participants des paires de symboles sur un écran et à leur demander de faire correspondre ces paires avec d'autres paires affichées en haut de l'écran. Deux paires de symboles sont présentées en bas de l'écran, et les participants sont invités à déterminer rapidement laquelle des deux paires correspond aux paires affichées en haut de l'écran. La tâche mesure le temps de réaction médian (en millisecondes) des paires de symboles correctement appariés. Les participants reçoivent un bref intervalle de 200 millisecondes entre chaque réponse et le stimulus suivant pour terminer la tâche. Cette tâche est utilisée pour évaluer la rapidité avec laquelle les individus peuvent traiter les informations visuelles et prendre des décisions précises.
6 jours d'essai
Une attention soutenue
Délai: 6 jours d'essai
L'attention soutenue est mesurée à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT) de 3 minutes. Les variables de résultat sont le temps de réaction médian (ms) des réponses valides et le nombre d'intervalles (temps de réaction supérieur à 500 ms).
6 jours d'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBA1c
Délai: Jour 0, avant le test réel
Le test HbA1c est un test sanguin simple qui mesure votre glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois. C'est l'un des tests les plus couramment utilisés pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète. L'HbA1c est mesurée en deux unités de mesure : mmol/mol et pourcentage (pourcentage de l'hémoglobine totale)
Jour 0, avant le test réel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Institute for Clinical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Schmitt, PhD, Senior Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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