Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decentralizovaná studie o vlivech stravy na kognitivní funkce

24. března 2023 aktualizováno: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences

Současná studie si klade za cíl prozkoumat kognitivní účinky kolísání hladiny glukózy v krvi vyvolané stravou na kognitivní výkon u zdravých starších dospělých po několik dní, přičemž využívá v současnosti dostupné techniky k nepřetržitému měření hladiny glukózy v krvi a k ​​hodnocení kognitivní výkonnosti v reálném životě. nastavení.

V této plně decentralizované studii podstoupí subjekty dvakrát třídenní období měření, kde bude jejich hladina glukózy v krvi nepřetržitě měřena minimálně invazivním senzorem a kde se kognitivní výkon měří v několika časových bodech během dne pomocí krátké testovací baterie. spravované na jejich mobilním telefonu. Kromě přijímání standardizovaných snídaní a obědových jídel je subjektům podávána svačina s nízkým GI (glykemický index) nebo normálním GI (glykemický index) ráno a odpoledne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva hlavní vědecké cíle. Nejprve se výzkumníci zaměří na prozkoumání akutního účinku svačiny s nízkým glykemickým indexem oproti svačince s vysokým GI přijatým uprostřed dopoledne nebo odpoledne na kognici, chuť k jídlu, bdělost a náladu. Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají měření před svačinkou a ~2hodinovou svačinou u dvou svačin. Vyšetřovatelé předpokládají, že svačina s nízkým GI (glykemický index) v důsledku otupělého a trvalého PPGR vede k lepšímu hodnocení kognice, chuti k jídlu a bdělosti. Zadruhé se výzkumníci snaží prozkoumat, jak jsou denní výkyvy hladiny glukózy v krvi spojeny s kognicemi, náladou, chutí k jídlu a bdělostí u zdravých starších dospělých. Za tímto účelem výzkumníci provedou průzkumné korelační analýzy mezi parametry krevní glukózy, výsledky chování a charakteristikami subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 - 65 let
  • Vlastnit a používat chytrý telefon, který je schopen spouštět studijní aplikace (Android 4.4 nebo novější, OS 12.0 nebo novější)
  • Přiměřená plynulost v anglickém jazyce, abyste porozuměli procesu informovaného souhlasu, pokynům ke studiu a hodnocení studií
  • Dostatečný zrak a sluch k dokončení studijních postupů na základě lékařského úsudku
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný souhlas s dodržováním studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza metabolického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální, metabolické nebo neurologické funkce
  • Jakýkoli zdravotní, funkční nebo životní faktor, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat schopnost dodržovat postupy studie a/nebo generování platných údajů studie
  • Známé potravinové alergie
  • Užívání nelegálních drog
  • Příjem alkoholu >1 jednotka/den • BMI <18,5 nebo >30 kg/m²
  • Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Bezprostřední rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Svačina s nízkým GI podávaná v 10:00 a 16:00 během testovacích dnů
Jiný: Zásah

Svačina s nízkým GI je sušenka s glykemickým indexem 23,8 ± 3,3. Svačina s nízkým GI obsahuje hladkou mouku, vlákninu, rostlinné bílkoviny, rostlinný olej a sladidlo s nízkým GI.

Intervenční svačiny (kontrolní, experimentální) jsou přizpůsobeny kalorickému obsahu.
Aktivní komparátor: Řízení
Normální GI svačina podávaná v 10:00 a 16:00 během testovacích dnů
Jiný: Řízení
Normální GI svačina je sušenka s glykemickým indexem 54,4 ± 6,3. Kontrolní svačina je sestavena ze základních ingrediencí pro recept na sušenky skládající se z univerzální mouky, másla, cukru, vanilkového aroma, jedlé sody, vejce a soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: 6 testovacích dnů
Prostorová pracovní paměť se měří pomocí Dot Memory Task. Během úkolu se účastníkům na krátkou dobu zobrazí sada bodů na obrazovce mobilního telefonu. Po krátké prodlevě se zobrazí druhá sada teček a účastníci jsou požádáni, aby určili, zda některá z teček z druhé sady byla také přítomna v první sadě. Účastníci reagují stisknutím tlačítka, aby označili, zda se druhá sada teček shoduje nebo neshoduje s první sadou. Úkol obvykle zahrnuje změnu počtu bodů v každé sadě, aby se určila kapacita pracovní paměti účastníka. Primárními výsledky jsou přesnost (%) a rychlost reakce v milisekundách.
6 testovacích dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní schopnosti
Časové okno: 6 testovacích dnů
Na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 100 označuje „velmi mnoho“, získáme odpověď na otázku týkající se kognitivních schopností člověka: „Cítím se mentálně bystrý“.
6 testovacích dnů
Subjektivní bdělost
Časové okno: 6 testovacích dnů
Na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 100 označuje „velmi mnoho“, se získá odpověď na otázku týkající se bdělosti člověka: „Cítím se unavený“.
6 testovacích dnů
Subjektivní nálada
Časové okno: 6 testovacích dnů
Na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 100 označuje „velmi mnoho“, se získá odpověď na otázku týkající se nálady člověka: „Cítím se uvolněně“.
6 testovacích dnů
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 6 testovacích dnů
Na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 100 označuje „velmi mnoho“, získáme odpověď na otázku týkající se chuti k jídlu „Cítím hlad“.
6 testovacích dnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 11 dní
Hladina glukózy v krvi se měří nepřetržitě pomocí Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) po dobu 11 dnů
11 dní
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 testovacích dnů
Rychlost zpracování se měří pomocí úlohy hledání symbolů. Úkol spočívá v tom, že účastníkům představíte dvojice symbolů na obrazovce a požádáte je, aby tyto dvojice spojili s jinými dvojicemi zobrazenými v horní části obrazovky. Ve spodní části obrazovky jsou zobrazeny dva páry symbolů a účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, který z těchto dvou párů odpovídá párům zobrazeným v horní části obrazovky. Úloha měří střední reakční dobu (v milisekundách) správně spárovaných párů symbolů. Účastníci dostanou krátký interval 200 milisekund mezi každou odpovědí a následujícím podnětem k dokončení úkolu. Tento úkol se používá k posouzení, jak rychle mohou jednotlivci zpracovávat vizuální informace a činit přesná rozhodnutí.
6 testovacích dnů
Trvalá pozornost
Časové okno: 6 testovacích dnů
Trvalá pozornost se měří pomocí 3minutového úkolu psychomotorické bdělosti (PVT). Výsledné proměnné jsou střední reakční doba (ms) platných odpovědí a počet výpadků (reakční doba přesahující 500 ms).
6 testovacích dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBA1c
Časové okno: Den 0, Před skutečným testem
HbA1c test je jednoduchý krevní test, který měří vaši průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 3 měsíce. Je to jeden z nejčastěji používaných testů k diagnostice prediabetu a diabetu. HbA1c se měří ve dvou jednotkách měření: mmol/mol a procento (procento celkového hemoglobinu)
Den 0, Před skutečným testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Schmitt, PhD, Senior Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit