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認知機能に対する食事の影響に関する分散型研究

2023年3月24日 更新者：Jeroen Schmitt、Singapore Institute for Clinical Sciences

現在の研究は、血糖値を継続的に測定し、実生活での認知能力を評価するために現在利用可能な技術を利用して、健康な高齢者の認知能力に対する食事誘発性の血糖変動の認知効果を数日間にわたって調査することを目的としています。設定。

この完全に分散化された研究では、被験者は 3 日間の測定期間に 2 回、低侵襲センサーによって血糖値が継続的に測定され、短時間のテスト バッテリーを使用して 1 日を通して複数の時点で認知能力が測定されます。携帯電話で管理されます。 標準化された朝食と昼食の食事に加えて、被験者は朝と午後に低GI（グリセミック指数）または通常GI（グリセミック指数）のスナックを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの主要な科学的目的があります。 まず、研究者は、認知、食欲、注意力、および気分に対する午前中または午後中に摂取された低 GI スナックと高 GI スナックの急性効果を調査することを目指しています. この目的のために、研究者は 2 つのスナックのスナック前と約 2 時間のスナックの測定値を比較します。 研究者らは、低GI（グリセミック指数）のスナックは、PPGRが鈍化して持続するため、認知、食欲、および注意力の評価が向上するという仮説を立てています. 第二に、研究者は、血糖値の毎日の変動が、健康な高齢者の認知、気分、食欲、注意力とどのように関連しているかを調査することを目指しています. この目的のために、研究者は、血糖パラメータ、行動結果、および被験者の特性の間の探索的相関分析を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～65歳
  • 学習アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有して使用する (Android 4.4 以降、OS 12.0 以降)
  • インフォームドコンセントプロセス、研究の指示、研究の評価を理解するための十分な流暢な英語力
  • 医学的判断に基づいて研究手順を完了するのに十分な視力と聴力
  • -参加する意思と能力があり、研究手順を遵守するために書面による同意を与える

除外基準:

  • 代謝性疾患、神経疾患、または精神疾患の存在または病歴
  • 胃腸、代謝、または神経機能に影響を与える可能性のある処方薬またはOTC薬の使用
  • -研究者の判断で、研究手順を遵守する能力および/または有効な研究データの生成を妨げる可能性のある健康、機能またはライフスタイルの要因
  • 既知の食物アレルギー
  • 違法薬物の使用
  • アルコール摂取量 >1 ユニット/日 • BMI <18.5 または >30 kg/m²
  • 研究チームのメンバーまたはその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
低GIスナック、試験日の10:00と16:00に投与
他の：介入

低GIスナックは、グリセミック指数23.8±3.3のビスケットです。 低GIスナックには、プレーン小麦粉、繊維、植物性タンパク質、植物油、低GI甘味料が含まれています.

介入スナック（対照、実験的）は、カロリー含有量が一致しています。
アクティブコンパレータ：コントロール
通常の GI スナック、試験日の 10.00 と 16.00 に投与
他の：コントロール
通常の GI スナックは、グリセミック インデックスが 54.4 ± 6.3 のビスケットです。 コントロールスナックは、万能小麦粉、バター、砂糖、バニラフレーバー、重曹、卵、塩からなるビスケットレシピの基本的な材料を使用して配合されています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空間ワーキングメモリ
時間枠：6試験日
空間ワーキング メモリは、ドット メモリ タスクを使用して測定されます。 タスク中、参加者にはモバイル画面に一連のドットが短時間表示されます。 少し遅れて、2 番目のドットのセットが提示され、参加者は、2 番目のセットのドットのいずれかが最初のセットにも存在するかどうかを判断するよう求められます。 参加者は、ボタンを押して、2 番目のドットのセットが最初のセットと一致するかどうかを示します。 このタスクでは通常、各セットのドット数を変化させて、参加者の作業記憶容量を決定します。 主な結果は、精度 (%) とミリ秒単位の反応速度です。
6試験日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的認知能力
時間枠：6試験日
「まったくない」を 0、「かなりある」を 100 とする 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで、自分の認知能力に関する質問に対する「『私は頭が冴えている』と感じている」という答えが得られます。
6試験日
主観的覚醒
時間枠：6試験日
「まったくない」を0、「かなりある」を100として、0から100までのビジュアルアナログスケールで、「疲れている」という覚醒度の質問に対する答えを求めます。
6試験日
主観的な気分
時間枠：6試験日
「まったくない」を 0、「とてもそう思う」を 100 として、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで、自分の気分に関する質問に対する「私はリラックスしている」という答えが得られます。
6試験日
主観的食欲
時間枠：6試験日
「まったくない」を0、「非常に多い」を100として、0から100までのビジュアルアナログスケールで、「お腹が空いた」という食欲に関する質問の答えを求めます。
6試験日
血糖値
時間枠：11日
Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) で 11 日間継続的に血糖値を測定します。
11日
処理速度
時間枠：6試験日
処理速度は、Symbol Search Task を使用して測定されます。 このタスクでは、参加者に画面上のシンボルのペアを提示し、これらのペアを画面の上部に表示されている他のペアと一致させる必要があります。 画面の下部に 2 つのシンボルのペアが表示され、参加者は 2 つのペアのどちらが画面の上部に表示されているペアと一致するかをすばやく判断するよう求められます。 このタスクは、正しく一致したシンボル ペアの反応時間の中央値 (ミリ秒単位) を測定します。 参加者は、タスクを完了するために、各応答と次の刺激の間に 200 ミリ秒の短い間隔が与えられます。 このタスクは、個人が視覚情報を処理して正確な意思決定を行う速度を評価するために使用されます。
6試験日
持続的な注意
時間枠：6 試験日
持続的注意は、3 分間の精神運動警戒タスク (PVT) を使用して測定されます。 結果変数は、有効な応答の中央値反応時間 (ミリ秒) と経過時間 (500 ミリ秒を超える反応時間) です。
6 試験日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1c
時間枠：Day 0、実際のテストの前に
HbA1c 検査は、過去 3 か月間の平均血糖値を測定する簡単な血液検査です。 これは、前糖尿病および糖尿病を診断するために最も一般的に使用される検査の 1 つです。 HbA1c は、2 つの測定単位で測定されます: mmol/mol とパーセント (総ヘモグロビンのパーセンテージ)
Day 0、実際のテストの前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore Institute for Clinical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jeroen Schmitt, PhD、Senior Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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