Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En decentraliseret undersøgelse af kostpåvirkninger på kognitive funktioner

24. marts 2023 opdateret af: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge de kognitive virkninger af diæt-inducerede blodsukkerudsving på kognitiv ydeevne hos raske ældre voksne over flere dage, ved at drage fordel af de aktuelt tilgængelige teknikker til kontinuerligt at måle blodsukkerniveauer og vurdere kognitiv ydeevne i det virkelige liv. indstilling.

I dette fuldt decentraliserede studie vil forsøgspersoner gennemgå to gange en tre-dages måleperiode, hvor deres blodsukker vil blive målt kontinuerligt af en minimalt invasiv sensor, og hvor den kognitive ydeevne måles på flere tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af et kort testbatteri administreres på deres mobiltelefon. Ud over at modtage standardiserede morgenmads- og frokostmåltider, får forsøgspersonerne en snack med lavt GI (glykæmisk indeks) eller normalt GI (glykæmisk indeks) morgen og eftermiddag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to videnskabelige hovedformål. For det første sigter efterforskerne på at undersøge den akutte effekt af en lav versus høj-GI-snack taget midt om morgenen eller midt på eftermiddagen på kognition, appetit, årvågenhed og humør. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne pre-snack- og ~2-timers snackmålingerne af de to snacks. Efterforskerne antager, at snack med lavt GI (glykæmisk indeks) på grund af en sløv og vedvarende PPGR fører til bedre kognition, appetit og årvågenhed. For det andet sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan daglige udsving i blodsukker er forbundet med kognition, humør, appetit og årvågenhed hos raske ældre voksne. Til dette formål vil efterforskerne udføre undersøgende korrelationsanalyser mellem blodsukkerparametre, adfærdsresultater og emnekarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 - 65 år
  • Eje og bruge en smartphone, der er i stand til at køre undersøgelsesapplikationerne (Android 4.4 eller nyere, OS 12.0 eller nyere)
  • Tilstrækkelig flydende engelsk sprog for at forstå processen med informere samtykke, undersøgelsesinstruktioner og undersøgelsesvurderinger
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at fuldføre undersøgelsesprocedurer baseret på medicinsk vurdering
  • Villig og i stand til at deltage og give skriftligt samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af en metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke mave-tarm-, metabolisk eller neurologisk funktion
  • Enhver sundheds-, funktions- eller livsstilsfaktor, som efter investigators vurdering kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller generering af gyldige undersøgelsesdata
  • Kendte fødevareallergier
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Alkoholindtag >1 enheder/dag • BMI <18,5 eller >30 kg/m²
  • Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Lav-GI-snack, indgivet kl. 10.00 og 16.00 i løbet af testdagene
Andet: Intervention

Snacks med lavt GI er en kiks med et glykæmisk indeks på 23,8 ± 3,3. Snacks med lavt GI indeholder almindeligt mel, fibre, plantebaseret protein, vegetabilsk olie og et sødemiddel med lavt GI.

De interventionelle snacks (kontrol, eksperimentelle) er matchet for kalorieindhold.
Aktiv komparator: Styring
Normal GI-snack, indgivet kl. 10.00 og 16.00 i løbet af testdagene
Andet: Styring
Den normale GI-snack er en kiks med et glykæmisk indeks på 54,4 ± 6,3. Kontrolsnacket er formuleret ved hjælp af grundlæggende ingredienser til en kikseopskrift bestående af universalmel, smør, sukker, vaniljesmag, natron, æg og salt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 testdage
Rumlig arbejdshukommelse måles ved hjælp af Dot Memory Task. Under opgaven præsenteres deltagerne for et sæt prikker på en mobilskærm i en kort periode. Efter en kort forsinkelse præsenteres et andet sæt prikker, og deltagerne bliver bedt om at afgøre, om nogen af ​​prikkerne i det andet sæt også var til stede i det første sæt. Deltagerne svarer ved at trykke på en knap for at indikere, om det andet sæt prikker var et match eller et ikke-match til det første sæt. Opgaven involverer typisk at variere antallet af prikker i hvert sæt for at bestemme deltagerens arbejdshukommelseskapacitet. De primære resultater er nøjagtighed (%) og reaktionshastighed i millisekunder.
6 testdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv evne
Tidsramme: 6 testdage
På en visuel analog skala, der går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 100 angiver "meget", fås svaret på spørgsmålet om ens kognitive evner, "'Jeg føler mig mentalt skarp".
6 testdage
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 6 testdage
På en visuel analog skala, der går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 100 angiver "meget", fås svaret på spørgsmålet om ens årvågenhed, "Jeg føler mig træt".
6 testdage
Subjektiv stemning
Tidsramme: 6 testdage
På en visuel analog skala, der går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 100 angiver "meget", fås svaret på spørgsmålet om ens humør, "Jeg føler mig afslappet".
6 testdage
Subjektiv appetit
Tidsramme: 6 testdage
På en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 100 angiver "meget", fås svaret på spørgsmålet om ens appetit, "Jeg føler mig sulten".
6 testdage
Blodsukker
Tidsramme: 11 dage
Blodsukker måles kontinuerligt gennem Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) i 11 dage
11 dage
Bearbejdningshastighed
Tidsramme: 6 testdage
Behandlingshastigheden måles ved hjælp af symbolsøgningsopgaven. Opgaven går ud på at præsentere deltagerne for par af symboler på en skærm og kræve, at de matcher disse par med andre par, der vises øverst på skærmen. To par symboler vises nederst på skærmen, og deltagerne bliver bedt om hurtigt at bestemme, hvilket af de to par, der matcher parrene, der vises øverst på skærmen. Opgaven måler medianreaktionstiden (i millisekunder) for korrekt matchede symbolpar. Deltagerne får et kort interval på 200 millisekunder mellem hvert svar og den følgende stimulus for at fuldføre opgaven. Denne opgave bruges til at vurdere, hvor hurtigt enkeltpersoner kan behandle visuel information og træffe nøjagtige beslutninger.
6 testdage
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 6 testdage
Vedvarende opmærksomhed måles ved hjælp af en 3-min Psychomotor Vigilance Task (PVT). Udfaldsvariablerne er medianreaktionstiden (ms) for gyldige svar og antallet af bortfald (reaktionstid overstiger 500ms).
6 testdage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBA1c
Tidsramme: Dag 0, Før selve testen
HbA1c-test er en simpel blodprøve, der måler dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 3 måneder. Det er en af ​​de mest brugte tests til at diagnosticere prædiabetes og diabetes. HbA1c måles i to måleenheder: mmol/mol og procent (procent af total hæmoglobin)
Dag 0, Før selve testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Schmitt, PhD, Senior Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner