Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowane badanie wpływu diety na funkcje poznawcze

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeroen Schmitt, Singapore Institute for Clinical Sciences

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu wahań poziomu glukozy we krwi wywołanych dietą na funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych przez wiele dni, wykorzystując obecnie dostępne techniki ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi i oceny zdolności poznawczych w prawdziwym życiu ustawienie.

W tym w pełni zdecentralizowanym badaniu uczestnicy będą dwa razy w ciągu trzech dni poddawani pomiarom, podczas których poziom glukozy we krwi będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą minimalnie inwazyjnego czujnika, a wydajność poznawcza będzie mierzona w wielu punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu krótkiej baterii testowej administrowane na swoim telefonie komórkowym. Oprócz otrzymywania standardowych posiłków śniadaniowych i obiadowych, osobnikom podaje się przekąskę o niskim IG (indeks glikemiczny) lub o normalnym IG (indeks glikemiczny) rano i po południu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa główne cele naukowe. Po pierwsze, badacze zamierzają zbadać ostry wpływ przekąski o niskim i wysokim IG, spożywanej rano lub w połowie popołudnia na funkcje poznawcze, apetyt, czujność i nastrój. W tym celu badacze porównają pomiary dwóch przekąsek przed przekąską i około 2-godzinną przekąską. Badacze postawili hipotezę, że przekąska o niskim IG (indeksie glikemicznym), ze względu na stępiony i utrzymujący się PPGR, prowadzi do lepszych ocen zdolności poznawczych, apetytu i czujności. Po drugie, badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób codzienne wahania poziomu glukozy we krwi są powiązane z funkcjami poznawczymi, nastrojem, apetytem i czujnością u zdrowych osób starszych. W tym celu badacze przeprowadzą eksploracyjne analizy korelacji między parametrami stężenia glukozy we krwi, wynikami behawioralnymi i cechami osobniczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 65 lat
  • Posiadać i używać smartfona, na którym można uruchamiać aplikacje do nauki (Android 4.4 lub nowszy, OS 12.0 lub nowszy)
  • Odpowiednia biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć proces świadomej zgody, instrukcje dotyczące badania i oceny badań
  • Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć procedury badawcze w oparciu o ocenę medyczną
  • Chęć i możliwość uczestniczenia oraz wyrażenia pisemnej zgody na przestrzeganie procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia choroby metabolicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu pokarmowego, metabolicznego lub neurologicznego
  • Każdy czynnik zdrowotny, funkcjonalny lub związany ze stylem życia, który w ocenie badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania i/lub generowania ważnych danych badawczych
  • Znane alergie pokarmowe
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Spożycie alkoholu >1 jednostek dziennie • BMI <18,5 lub >30 kg/m²
  • Są członkami zespołu badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przekąska o niskim IG, podawana w dni testowe o godzinie 10.00 i 16.00
Inny: Interwencja

Przekąska o niskim IG to herbatnik o indeksie glikemicznym 23,8 ± 3,3. Przekąska o niskim IG zawiera zwykłą mąkę, błonnik, białko roślinne, olej roślinny i substancję słodzącą o niskim IG.

Interwencyjne przekąski (kontrolne, eksperymentalne) są dopasowane pod względem kaloryczności.
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła przekąska GI, podawana w dni testowe o godzinie 10.00 i 16.00
Inny: Kontrola
Normalna przekąska o IG to herbatnik o indeksie glikemicznym 54,4 ± 6,3. Przekąska kontrolna została opracowana z wykorzystaniem podstawowych składników receptury ciastek, składających się z mąki uniwersalnej, masła, cukru, aromatu waniliowego, sody oczyszczonej, jajka i soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Przestrzenna pamięć robocza jest mierzona za pomocą Dot Memory Task. Podczas zadania uczestnikom przez krótki czas prezentowany jest zestaw kropek na ekranie telefonu komórkowego. Po krótkim opóźnieniu prezentowany jest drugi zestaw kropek, a uczestnicy proszeni są o określenie, czy któreś z kropek z drugiego zestawu były również obecne w pierwszym zestawie. Uczestnicy odpowiadają, naciskając przycisk, aby wskazać, czy drugi zestaw kropek pasował, czy nie pasował do pierwszego zestawu. Zadanie zazwyczaj obejmuje zmianę liczby kropek w każdym zestawie w celu określenia pojemności pamięci roboczej uczestnika. Głównymi wynikami są dokładność (%) i szybkość reakcji w milisekundach.
6 dni testowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”, uzyskuje się odpowiedź na pytanie dotyczące zdolności poznawczych: „Czuję się bystry umysłowo”.
6 dni testowych
Czujność subiektywna
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”, uzyskuje się odpowiedź na pytanie dotyczące czujności: „Czuję się zmęczony”.
6 dni testowych
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Na wizualnej skali analogowej, która mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”, uzyskuje się odpowiedź na pytanie dotyczące nastroju: „Czuję się zrelaksowany”.
6 dni testowych
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”, uzyskuje się odpowiedź na pytanie dotyczące apetytu: „Czuję głód”.
6 dni testowych
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 11 dni
Poziom glukozy we krwi jest mierzony w sposób ciągły za pomocą Freestyle Libre CGM (Continuous Glucose Monitor) przez 11 dni
11 dni
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą zadania wyszukiwania symboli. Zadanie polega na przedstawieniu uczestnikom par symboli na ekranie i wymaganiu od nich dopasowania tych par do innych par wyświetlanych u góry ekranu. Na dole ekranu prezentowane są dwie pary symboli, a uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, która z dwóch par pasuje do par wyświetlanych u góry ekranu. Zadanie mierzy medianę czasu reakcji (w milisekundach) poprawnie dopasowanych par symboli. Uczestnicy mają krótką przerwę 200 milisekund między każdą reakcją a kolejnym bodźcem, aby ukończyć zadanie. To zadanie służy do oceny, jak szybko dana osoba może przetwarzać informacje wizualne i podejmować trafne decyzje.
6 dni testowych
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: 6 dni testowych
Trwała uwaga jest mierzona za pomocą 3-minutowego zadania czujności psychomotorycznej (PVT). Zmiennymi wynikowymi są mediana czasu reakcji (ms) prawidłowych odpowiedzi oraz liczba uchybień (czas reakcji przekraczający 500 ms).
6 dni testowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1c
Ramy czasowe: Dzień 0, przed właściwym testem
Test HbA1c to proste badanie krwi, które mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jest to jeden z najczęściej stosowanych testów do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy. HbA1c mierzy się w dwóch jednostkach miary: mmol/mol i procent (procent hemoglobiny całkowitej)
Dzień 0, przed właściwym testem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Schmitt, PhD, Senior Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj