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Gli effetti del resveratrolo sulle sirtuine e sui biomarcatori dell'apoptosi (RE-AGES)

29 marzo 2023 aggiornato da: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Gli effetti del resveratrolo sugli inibitori delle proteine ​​dell'apoptosi, sui recettori solubili dei prodotti finali della glicazione avanzata e sulle sirtuine-1 e -3 nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica

Le malattie cardiovascolari (CVD) e le neoplasie sono le principali cause di morte nelle donne brasiliane. La malattia coronarica (CAD) e l'ictus erano responsabili di circa il 54% dei decessi per CVD in questa popolazione. In Brasile, i tumori sono stati la seconda causa di morte e nel 2017 sono stati responsabili del 58% dei decessi nelle donne. CVD e cancro condividono alcuni fattori di rischio e il controllo di questi fattori è associato a una significativa riduzione dell'incidenza del cancro. Queste due cause di morte, sebbene apparentemente disparate, condividono stili di vita e fattori di rischio per la salute simili, suggerendo alcuni percorsi comuni e reti molecolari di base. Nelle donne la presenza di estrogeni ha effetti protettivi nei confronti dell'aterosclerosi e, con il calo della produzione ormonale in menopausa, l'incidenza e la prevalenza della CAD aumenta notevolmente. Sebbene si suppone che la via degli estrogeni abbia un effetto centrale su questo aumento del rischio, si discute ancora se altri meccanismi non estrogenici siano correlati, dal momento che la sostituzione ormonale da sola non riduce gli eventi cardiovascolari. Le sirtuine e i recettori solubili del prodotto di glicazione avanzata (sRAGE) sono associati a una maggiore protezione vascolare, mentre il ruolo delle proteine ​​che inibiscono l'apoptosi, un percorso legato all'aumento dell'incidenza del cancro, non è ancora chiaro nel contesto dell'aterosclerosi. Il resveratrolo è un attivatore chiave delle sirtuine e potenzialmente modula queste vie metaboliche, riducendo il rischio cardiovascolare. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sarà condotto su 80 donne in postmenopausa con CAD per analizzare l'effetto del trattamento con resveratrolo sulla concentrazione sierica e sull'espressione genica delle sirtuine-1 -3, nella concentrazione sierica di sRAGE e nell'espressione genica delle proteine ​​inibitorie dell'apoptosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza della stimolazione delle sirtuine da parte del resveratrolo sugli inibitori dell'espressione genica delle proteine ​​dell'apoptosi delle cellule angiogeniche circolanti di donne in postmenopausa con malattia coronarica stabile.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo in donne in postmenopausa con CAD sottoposte a 90 giorni di integrazione giornaliera di resveratrolo giorni di integrazione giornaliera con 1000 mg di resveratrolo. Saranno selezionate ottanta donne di età ≥55 anni, con sovrappeso o obesità di grado 1 (BMI tra 25 e 35 kg/m2). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, controllo (CON) e resveratrolo (RES). Dopo lo screening, i partecipanti saranno sottoposti alla prima valutazione clinica e di laboratorio tra cui il metabolismo lipidico e del glucosio, i biomarcatori infiammatori, le concentrazioni sieriche e l'espressione genica di sirtuina-1 e sirtuina-3 e del recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata e l'espressione genica di inibitori delle proteine ​​dell'apoptosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403900
        • Reclutamento
        • INCOR- Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio P Mansur, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo HF Gonçalinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa;
  • Malattia coronarica diagnosticata;
  • Malattia coronarica stabile;

Criteri di esclusione:

  • ipo o ipertiroidismo,
  • malattia reumatica,
  • uso di alcol,
  • insufficienza epatica,
  • insufficienza renale
  • terapia ormonale sostitutiva
  • uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo
Trans-resveratrolo, 1000 mg al giorno per 90 giorni.
Integratore alimentare: Resveratrolo
Trans-resveratrolo, 1000 mg al giorno per 90 giorni
Comparatore placebo: Controllo
Amido, 1000 mg al giorno per 90 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Amido, 1000 mg al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sirtuin-1 e sirtuin-3
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche ed espressione genica
90 giorni
Inibitori delle proteine ​​dell'apoptosi
Lasso di tempo: 90 giorni
Espressione genica di Bcl-2, XIAP, c-IAP1 e survivin
90 giorni
RABBIA
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche ed espressione genica
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni sieriche di citochine proinfiammatorie
90 giorni
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 90 giorni
Profili lipidici e glucometabolici
90 giorni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 90 giorni
BMI, spessore della plica cutanea e composizione corporea
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61901722.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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