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Die Auswirkungen von Resveratrol auf Sirtuine und Apoptose-Biomarker (RE-AGES)

29. März 2023 aktualisiert von: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Die Auswirkungen von Resveratrol auf Inhibitoren von Apoptoseproteinen, auf lösliche Rezeptoren von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation und auf Sirtuine-1 und -3 bei postmenopausalen Frauen mit koronarer Herzkrankheit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Neubildungen sind die Haupttodesursachen bei brasilianischen Frauen. Koronare Herzkrankheit (KHK) und Schlaganfall waren für etwa 54 % der Todesfälle durch kardiovaskuläre Erkrankungen in dieser Population verantwortlich. In Brasilien war Krebs die zweithäufigste Todesursache und war 2017 für 58 % der Todesfälle bei Frauen verantwortlich. CVD und Krebs teilen einige Risikofaktoren, und die Kontrolle dieser Faktoren ist mit einer signifikanten Verringerung der Krebsinzidenz verbunden. Obwohl diese beiden Todesursachen scheinbar ungleich sind, teilen sie ähnliche Lebensweisen und Gesundheitsrisikofaktoren, was auf einige gemeinsame Wege und grundlegende molekulare Netzwerke hindeutet. Bei Frauen hat das Vorhandensein von Östrogen schützende Wirkungen gegen Atherosklerose und mit der Abnahme der Hormonproduktion in der Menopause nehmen die Inzidenz und Prävalenz von KHK erheblich zu. Obwohl der Östrogenweg einen zentralen Einfluss auf dieses erhöhte Risiko haben soll, wird noch diskutiert, ob andere nicht-östrogene Mechanismen zusammenhängen, da eine Hormonsubstitution allein keine kardiovaskulären Ereignisse reduziert. Sirtuine und lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsprodukte (sRAGE) werden mit einem erhöhten Gefäßschutz in Verbindung gebracht, während die Rolle von Apoptose-inhibierenden Proteinen, einem Signalweg, der mit einer erhöhten Krebsinzidenz verbunden ist, im Zusammenhang mit Atherosklerose noch unklar ist. Resveratrol ist ein wichtiger Aktivator von Sirtuinen und moduliert möglicherweise diese Stoffwechselwege, wodurch das kardiovaskuläre Risiko verringert wird. Diese randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie wird an 80 postmenopausalen Frauen mit KHK durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung mit Resveratrol auf die Serumkonzentration und die Genexpression von Sirtuinen-1-3 in der Serum-sRAGE-Konzentration zu analysieren und in der Genexpression von Apoptose-inhibierenden Proteinen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Sirtuin-Stimulation durch Resveratrol auf die Genexpression von Inhibitoren der Apoptoseproteine ​​von zirkulierenden angiogenen Zellen von postmenopausalen Frauen mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie bei postmenopausalen Frauen mit KHK, die an 90 Tagen täglicher Resveratrol-Ergänzung an Tagen mit täglicher Ergänzung mit 1000 mg Resveratrol vorgelegt wurde. Achtzig Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 25 und 35 kg/m2) werden ausgewählt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, Kontrolle (CON) und Resveratrol (RES). Nach dem Screening werden die Teilnehmer der ersten klinischen und Laboruntersuchung unterzogen, einschließlich des Lipid- und Glukosestoffwechsels, entzündlicher Biomarker, Serumkonzentrationen und Genexpression von Sirtuin-1 und Sirtuin-3 und löslicher Rezeptoren für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation sowie der Genexpression von Inhibitoren von Apoptoseproteinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Rekrutierung
        • INCOR- Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio P Mansur, PhD
        • Unterermittler:
          • Gustavo HF Gonçalinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause;
  • Diagnostizierte koronare Herzkrankheit;
  • Stabile Koronarerkrankung;

Ausschlusskriterien:

  • Hypo- oder Hyperthyreose,
  • rheumatische Erkrankungen,
  • Konsum von Alkohol,
  • Leberversagen,
  • Nierenversagen
  • Hormonersatztherapie
  • Verwendung von Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Trans-Resveratrol, 1000 mg täglich für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Trans-Resveratrol, 1000 mg täglich für 90 Tage
Placebo-Komparator: Kontrolle
Stärke, 1000 mg täglich für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Stärke, 1000 mg täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirtuin-1 und Sirtuin-3
Zeitfenster: 90 Tage
Serumkonzentrationen und Genexpression
90 Tage
Inhibitoren von Apoptoseproteinen
Zeitfenster: 90 Tage
Genexpression von Bcl-2, XIAP, c-IAP1 und Survivin
90 Tage
sWUT
Zeitfenster: 90 Tage
Serumkonzentrationen und Genexpression
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 90 Tage
Serumkonzentrationen proinflammatorischer Zytokine
90 Tage
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 90 Tage
Lipid- und glukometabolische Profile
90 Tage
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 90 Tage
BMI, Hautfaltendicke und Körperzusammensetzung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61901722.6.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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