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Los efectos del resveratrol sobre las sirtuinas y los biomarcadores de apoptosis (RE-AGES)

29 de marzo de 2023 actualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Los efectos del resveratrol sobre los inhibidores de las proteínas de la apoptosis, sobre los receptores solubles de los productos finales de la glicación avanzada y sobre las sirtuinas-1 y -3 en mujeres posmenopáusicas con arteriopatía coronaria

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y las neoplasias son las principales causas de muerte en mujeres brasileñas. La enfermedad arterial coronaria (EAC) y el accidente cerebrovascular fueron responsables de aproximadamente el 54 % de las muertes por ECV en esta población. En Brasil, los cánceres fueron la segunda causa de muerte y en 2017 fueron responsables del 58% de las muertes en mujeres. Las enfermedades cardiovasculares y el cáncer comparten algunos factores de riesgo, y el control de estos factores se asocia con una reducción significativa de la incidencia del cáncer. Estas dos causas de muerte, aunque aparentemente dispares, comparten estilos de vida y factores de riesgo para la salud similares, lo que sugiere algunas vías comunes y redes moleculares básicas. En las mujeres, la presencia de estrógenos tiene efectos protectores contra la aterosclerosis y, con la disminución de la producción de hormonas en la menopausia, la incidencia y prevalencia de CAD aumentan sustancialmente. Aunque se supone que la vía de los estrógenos tiene un efecto central en este aumento del riesgo, todavía se debate si otros mecanismos no estrogénicos están relacionados, ya que el reemplazo hormonal por sí solo no reduce los eventos cardiovasculares. Las sirtuinas y los receptores de productos de glicación avanzados solubles (sRAGE) están asociados con una mayor protección vascular, mientras que el papel de las proteínas inhibidoras de la apoptosis, una vía relacionada con una mayor incidencia de cáncer, aún no está claro en el contexto de la aterosclerosis. El resveratrol es un activador clave de las sirtuinas y modula potencialmente estas vías metabólicas, reduciendo el riesgo cardiovascular. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo se llevará a cabo en 80 mujeres posmenopáusicas con EAC para analizar el efecto del tratamiento con resveratrol sobre la concentración sérica y la expresión génica de las sirtuinas-1-3, en la concentración sérica de sRAGE y en la expresión génica de proteínas inhibidoras de la apoptosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la estimulación de las sirtuinas por el resveratrol sobre la expresión génica de las proteínas inhibidoras de la apoptosis de células angiogénicas circulatorias de mujeres posmenopáusicas con enfermedad arterial coronaria estable.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo en mujeres posmenopáusicas con CAD sometidas a 90 días de suplementación diaria con resveratrol días de suplementación diaria con 1000 mg de resveratrol. Se seleccionarán 80 mujeres con edad ≥ 55 años, con sobrepeso u obesidad grado 1 (IMC entre 25 y 35 kg/m2). Los participantes serán aleatorizados en dos grupos, control (CON) y resveratrol (RES). Después de la selección, los participantes se someterán a la primera evaluación clínica y de laboratorio que incluye metabolismo de lípidos y glucosa, biomarcadores inflamatorios, concentraciones séricas y expresión génica de sirtuina-1 y sirtuina-3 y receptor soluble de productos finales de glicación avanzada, y la expresión génica de Inhibidores de proteínas de apoptosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio P Mansur, PhD
  • Número de teléfono: 551126615448
  • Correo electrónico: apmansur@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • INCOR- Heart Institute
        • Contacto:
          • Antonio de Pádua Mansur, PHD
          • Número de teléfono: 11 26615387
          • Correo electrónico: apmansur@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Antonio P Mansur, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo HF Gonçalinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas;
  • enfermedad arterial coronaria diagnosticada;
  • enfermedad coronaria estable;

Criterio de exclusión:

  • hipo o hipertiroidismo,
  • enfermedad reumática,
  • uso de alcohol,
  • falla hepática,
  • insuficiencia renal
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • uso de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Trans-resveratrol, 1000 mg diarios durante 90 días.
Trans-resveratrol, 1000 mg diarios durante 90 días
Comparador de placebos: Control
Almidón, 1000 mg diarios durante 90 días.
Almidón, 1000 mg al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sirtuina-1 y sirtuina-3
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas y expresión génica.
90 dias
Inhibidores de proteínas de apoptosis
Periodo de tiempo: 90 dias
Expresión génica de Bcl-2, XIAP, c-IAP1 y survivina
90 dias
rabia
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas y expresión génica.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas de citocinas proinflamatorias
90 dias
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 90 dias
Perfiles lipídicos y glucometabólicos
90 dias
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 90 dias
IMC, grosor de los pliegues cutáneos y composición corporal
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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