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Os efeitos do resveratrol em sirtuínas e biomarcadores de apoptose (RE-AGES)

29 de março de 2023 atualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Os efeitos do resveratrol nos inibidores das proteínas da apoptose, nos receptores solúveis dos produtos finais da glicação avançada e nas sirtuínas-1 e -3 em mulheres na pós-menopausa com doença arterial coronariana

As doenças cardiovasculares (DCV) e as neoplasias são as principais causas de morte em mulheres brasileiras. A doença arterial coronariana (DAC) e o acidente vascular cerebral foram responsáveis ​​por aproximadamente 54% das mortes por DCV nessa população. No Brasil, os cânceres foram a segunda causa de morte e em 2017 foram responsáveis ​​por 58% das mortes em mulheres. A DCV e o câncer compartilham alguns fatores de risco, e o controle desses fatores está associado a uma redução significativa na incidência de câncer. Essas duas causas de morte, embora aparentemente díspares, compartilham estilos de vida e fatores de risco à saúde semelhantes, sugerindo alguns caminhos comuns e redes moleculares básicas. Nas mulheres, a presença de estrogênio tem efeito protetor contra a aterosclerose e, com o declínio da produção hormonal na menopausa, a incidência e a prevalência de DAC aumentam substancialmente. Embora se suponha que a via do estrogênio tenha um efeito central nesse risco aumentado, ainda se discute se outros mecanismos não estrogênicos estão relacionados, uma vez que a reposição hormonal isoladamente não reduz os eventos cardiovasculares. As sirtuínas e os receptores solúveis de produtos de glicação avançada (sRAGE) estão associados ao aumento da proteção vascular, enquanto o papel das proteínas inibidoras da apoptose, uma via ligada ao aumento da incidência de câncer, ainda não está claro no contexto da aterosclerose. O resveratrol é um ativador chave das sirtuínas e potencialmente modula essas vias metabólicas, reduzindo o risco cardiovascular. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo será realizado em 80 mulheres pós-menopáusicas com DAC para analisar o efeito do tratamento com resveratrol na concentração sérica e expressão gênica de sirtuínas-1 -3, na concentração sérica de sRAGE e na expressão gênica de proteínas inibidoras de apoptose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a influência da estimulação das sirtuínas pelo resveratrol na expressão gênica de proteínas inibidoras da apoptose das células angiogênicas da circulação de mulheres na pós-menopausa com doença arterial coronariana estável.

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo em mulheres na pós-menopausa com DAC submetidas a 90 dias de suplementação diária de resveratrol dias de suplementação diária com 1000 mg de resveratrol. Serão selecionadas 80 mulheres com idade ≥55 anos, com sobrepeso ou obesidade grau 1 (IMC entre 25 e 35 kg/m2). Os participantes serão randomizados em dois grupos, controle (CON) e resveratrol (RES). Após a triagem, os participantes passarão pela primeira avaliação clínica e laboratorial incluindo metabolismo lipídico e glicídico, biomarcadores inflamatórios, concentrações séricas e expressão gênica de sirtuína-1 e sirtuína-3 e receptor solúvel de produtos finais de glicação avançada, e expressão gênica de inibidores de proteínas de apoptose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio P Mansur, PhD
  • Número de telefone: 551126615448
  • E-mail: apmansur@yahoo.com

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Recrutamento
        • INCOR- Heart Institute
        • Contato:
          • Antonio de Pádua Mansur, PHD
          • Número de telefone: 11 26615387
          • E-mail: apmansur@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Antonio P Mansur, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gustavo HF Gonçalinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas;
  • Doença arterial coronariana diagnosticada;
  • doença coronária estável;

Critério de exclusão:

  • hipo ou hipertireoidismo,
  • doença reumática,
  • uso de álcool,
  • insuficiência hepática,
  • insuficiência renal
  • terapia de reposição hormonal
  • uso de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resveratrol
Trans-resveratrol, 1000mg diariamente por 90 dias.
Trans-resveratrol, 1000 mg por dia durante 90 dias
Comparador de Placebo: Ao controle
Amido, 1000mg por dia durante 90 dias.
Amido, 1000 mg por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sirtuína-1 e sirtuína-3
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas e expressão gênica
90 dias
Proteínas inibidoras de apoptose
Prazo: 90 dias
Expressão gênica de Bcl-2, XIAP, c-IAP1 e survivina
90 dias
sRAGE
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas e expressão gênica
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 90 dias
Concentrações séricas de citocinas pró-inflamatórias
90 dias
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: 90 dias
Perfis lipídicos e glicometabólicos
90 dias
Medidas antropométricas
Prazo: 90 dias
IMC, dobras cutâneas e composição corporal
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio P Mansur, PhD, InCor Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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