- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823051
L'effetto del programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita e la pratica di consulenza sul livello di conoscenza e sull'autoefficacia delle madri: studio controllato randomizzato
Università di Akdeniz
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) è una delle principali cause di mortalità infantile nel periodo postnatale, ma può essere prevenuta e la sua incidenza può essere ridotta creando un ambiente di sonno sicuro con fattori di rischio modificabili. È noto che i genitori, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari non hanno una conoscenza sufficiente della SIDS e del sonno sicuro, e in particolare le madri mostrano molti comportamenti rischiosi in termini di SIDS, come l'uso di posizioni di sonno sbagliate mentre fanno addormentare i loro bambini. Pertanto, è della massima importanza informare e sensibilizzare i genitori sui temi della SIDS e del sonno sicuro, che rimangono importanti oggi, sul presupposto della promozione della salute pubblica. Inoltre, informare le madri sui fattori di rischio per proteggere i loro bambini dalla SIDS, incoraggiarle a creare e mantenere un ambiente di sonno sicuro e garantire che siano pioniere in questo senso sono anche di grande importanza in termini di condivisione delle informazioni con altri servizi di assistenza all'infanzia fornitori nella loro vita sociale. La SIDS si verifica nel periodo postpartum e presenta valori elevati nei tassi di mortalità infantile. Per questo motivo, si prevede che la consapevolezza su questo problema aumenterà in modo significativo fornendo istruzione alle neomamme il più presto possibile e che la SIDS può essere prevenuta in modo significativo fornendo ambienti di sonno sicuri. Allo stesso tempo, sulla base dell'effetto delle percezioni di autoefficacia delle neomamme sulla cura del bambino, si ritiene che la pratica di formazione e consulenza prevista per le madri sulla SIDS avrà un effetto positivo sull'auto- percezioni di efficacia delle madri. Esaminando la letteratura in materia, è emerso che nel nostro Paese non esistevano sufficienti studi su questo argomento.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto del programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita e del counselling sul livello di conoscenza e sull'autoefficacia delle madri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilara AYDIN TOZLU, Master's degree
- Email: dilara.aydinn.da@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine EFE, Professor
- Numero di telefono: 02423106103
- Email: eefe@akdeniz.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quella che ha appena partorito,
- Con un neonato sano,
- Parla, capisce e sa leggere e scrivere il turco e non ha barriere alla comunicazione,
- In grado di utilizzare Internet, telefono ed e-mail attivamente,
- Saranno incluse le madri che hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- non aver partecipato ad almeno 3 sessioni del programma di formazione,
- Saranno escluse le madri che indicheranno di voler abbandonare lo studio mentre la ricerca è in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VASIDS-TP e pratica di consulenza
Programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita (VASIDS-TP) e pratica di consulenza
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VASIDS-TP sarà implementato online come formazione individuale al gruppo di intervento attraverso il programma Microsoft Teams, da completare in 5 giorni-5 sessioni nei tempi determinati dai partecipanti.
La pratica di consulenza inizierà con un pre-test e ai partecipanti sarà assicurato di poter chiamare il ricercatore 24 ore su 24, 7 giorni su 7, e la pratica di consulenza continuerà tramite telefonata o messaggistica.
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Nessun intervento: Cura di routine
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine nel reparto ostetrico. Verrà condotto un pre-test utilizzando il modulo Google Survey. "Modulo di informazioni personali", "Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante" (pre-test) e "Scala generale di autoefficacia" saranno completati in questa fase. Le madri del gruppo di controllo riceveranno la formazione inclusa nell'assistenza clinica di routine. Le madri di questo gruppo non riceveranno alcuna formazione strutturata pianificata dai ricercatori durante lo studio. Alle madri del gruppo di controllo verrà somministrato il "Modulo dati per la valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante" e la "Scala generale di autoefficacia" con il sondaggio di Google che verrà inviato ai loro telefoni 1 mese dopo l'applicazione pre-test. Dopo il completamento dello studio, il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento (VASIDS-TP) del gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante 1
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
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Questa scheda è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura ed è composta da 33 item per misurare il livello di conoscenza sulla SIDS.
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Prima dell'allenamento
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Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
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Questa scheda è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura ed è composta da 33 item per misurare il livello di conoscenza sulla SIDS.
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1 mese dopo la formazione
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Scala generale di autoefficacia 1
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
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La "Scala generale di autoefficacia" è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 17 item.
La domanda "Quanto bene ti descrive?" ha cinque opzioni che vanno da "per niente" a "molto bene".
Il punteggio totale della scala varia tra 17 e 85, e più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia.
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Prima dell'allenamento
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Scala generale di autoefficacia 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
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La "Scala generale di autoefficacia" è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 17 item.
La domanda "Quanto bene ti descrive?" ha cinque opzioni che vanno da "per niente" a "molto bene".
Il punteggio totale della scala varia tra 17 e 85, e più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia.
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1 mese dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
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Il "Personal Information Form" sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura include domande a scelta multipla su madre, bambino e ambiente del sonno.
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Prima dell'allenamento
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Scala DISCERN
Lasso di tempo: Dopo che i video di formazione sono stati creati
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I video di formazione sviluppati dai ricercatori saranno valutati da esperti utilizzando DISCERN.
Fondamentalmente, è stato sviluppato per valutare la qualità dei materiali educativi scritti e basati sulla tecnologia preparati per informare le persone sulle opzioni sanitarie e terapeutiche.
La scala DISCERN è composta da 16 item e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio compreso tra 15 e 75 si ottiene sommando le risposte di ogni item.
Nella valutazione, un punteggio totale basso indica scarsa qualità e un punteggio alto indica una buona qualità.
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Dopo che i video di formazione sono stati creati
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Pre-applicazione
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Nella fase di test del VASIDS-TP sviluppato, SUS verrà applicato per valutare le esperienze delle madri (utenti).
L'intera scala è composta da 10 domande.
Ogni domanda ha un valore da 1 a 5 in base alla risposta data.
Il valore del punteggio SUS è compreso tra 0 e 100.
I valori del punteggio SUS di 68 punti e superiori sono considerati superiori alla media, mentre i valori inferiori a 68 punti sono considerati inferiori alla media.
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Pre-applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUDilaraAT
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