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L'effetto del programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita e la pratica di consulenza sul livello di conoscenza e sull'autoefficacia delle madri: studio controllato randomizzato

8 aprile 2023 aggiornato da: Dilara Aydin Tozlu

Università di Akdeniz

La sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) è una delle principali cause di mortalità infantile nel periodo postnatale, ma può essere prevenuta e la sua incidenza può essere ridotta creando un ambiente di sonno sicuro con fattori di rischio modificabili. È noto che i genitori, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari non hanno una conoscenza sufficiente della SIDS e del sonno sicuro, e in particolare le madri mostrano molti comportamenti rischiosi in termini di SIDS, come l'uso di posizioni di sonno sbagliate mentre mettono a dormire i loro bambini. Pertanto, è di fondamentale importanza informare e sensibilizzare i genitori sui temi della SIDS e del sonno sicuro, che rimangono importanti oggi, sul presupposto della promozione della salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) è una delle principali cause di mortalità infantile nel periodo postnatale, ma può essere prevenuta e la sua incidenza può essere ridotta creando un ambiente di sonno sicuro con fattori di rischio modificabili. È noto che i genitori, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari non hanno una conoscenza sufficiente della SIDS e del sonno sicuro, e in particolare le madri mostrano molti comportamenti rischiosi in termini di SIDS, come l'uso di posizioni di sonno sbagliate mentre fanno addormentare i loro bambini. Pertanto, è della massima importanza informare e sensibilizzare i genitori sui temi della SIDS e del sonno sicuro, che rimangono importanti oggi, sul presupposto della promozione della salute pubblica. Inoltre, informare le madri sui fattori di rischio per proteggere i loro bambini dalla SIDS, incoraggiarle a creare e mantenere un ambiente di sonno sicuro e garantire che siano pioniere in questo senso sono anche di grande importanza in termini di condivisione delle informazioni con altri servizi di assistenza all'infanzia fornitori nella loro vita sociale. La SIDS si verifica nel periodo postpartum e presenta valori elevati nei tassi di mortalità infantile. Per questo motivo, si prevede che la consapevolezza su questo problema aumenterà in modo significativo fornendo istruzione alle neomamme il più presto possibile e che la SIDS può essere prevenuta in modo significativo fornendo ambienti di sonno sicuri. Allo stesso tempo, sulla base dell'effetto delle percezioni di autoefficacia delle neomamme sulla cura del bambino, si ritiene che la pratica di formazione e consulenza prevista per le madri sulla SIDS avrà un effetto positivo sull'auto- percezioni di efficacia delle madri. Esaminando la letteratura in materia, è emerso che nel nostro Paese non esistevano sufficienti studi su questo argomento.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto del programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita e del counselling sul livello di conoscenza e sull'autoefficacia delle madri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quella che ha appena partorito,
  • Con un neonato sano,
  • Parla, capisce e sa leggere e scrivere il turco e non ha barriere alla comunicazione,
  • In grado di utilizzare Internet, telefono ed e-mail attivamente,
  • Saranno incluse le madri che hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • non aver partecipato ad almeno 3 sessioni del programma di formazione,
  • Saranno escluse le madri che indicheranno di voler abbandonare lo studio mentre la ricerca è in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VASIDS-TP e pratica di consulenza
Programma di formazione sulla prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante video-assistita (VASIDS-TP) e pratica di consulenza
VASIDS-TP sarà implementato online come formazione individuale al gruppo di intervento attraverso il programma Microsoft Teams, da completare in 5 giorni-5 sessioni nei tempi determinati dai partecipanti. La pratica di consulenza inizierà con un pre-test e ai partecipanti sarà assicurato di poter chiamare il ricercatore 24 ore su 24, 7 giorni su 7, e la pratica di consulenza continuerà tramite telefonata o messaggistica.
Nessun intervento: Cura di routine

Il gruppo di controllo riceverà cure di routine nel reparto ostetrico. Verrà condotto un pre-test utilizzando il modulo Google Survey. "Modulo di informazioni personali", "Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante" (pre-test) e "Scala generale di autoefficacia" saranno completati in questa fase.

Le madri del gruppo di controllo riceveranno la formazione inclusa nell'assistenza clinica di routine. Le madri di questo gruppo non riceveranno alcuna formazione strutturata pianificata dai ricercatori durante lo studio. Alle madri del gruppo di controllo verrà somministrato il "Modulo dati per la valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante" e la "Scala generale di autoefficacia" con il sondaggio di Google che verrà inviato ai loro telefoni 1 mese dopo l'applicazione pre-test. Dopo il completamento dello studio, il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento (VASIDS-TP) del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante 1
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Questa scheda è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura ed è composta da 33 item per misurare il livello di conoscenza sulla SIDS.
Prima dell'allenamento
Modulo di valutazione del livello di conoscenza della sindrome della morte improvvisa del lattante 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
Questa scheda è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura ed è composta da 33 item per misurare il livello di conoscenza sulla SIDS.
1 mese dopo la formazione
Scala generale di autoefficacia 1
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
La "Scala generale di autoefficacia" è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 17 item. La domanda "Quanto bene ti descrive?" ha cinque opzioni che vanno da "per niente" a "molto bene". Il punteggio totale della scala varia tra 17 e 85, e più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia.
Prima dell'allenamento
Scala generale di autoefficacia 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
La "Scala generale di autoefficacia" è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 17 item. La domanda "Quanto bene ti descrive?" ha cinque opzioni che vanno da "per niente" a "molto bene". Il punteggio totale della scala varia tra 17 e 85, e più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia.
1 mese dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Il "Personal Information Form" sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura include domande a scelta multipla su madre, bambino e ambiente del sonno.
Prima dell'allenamento
Scala DISCERN
Lasso di tempo: Dopo che i video di formazione sono stati creati
I video di formazione sviluppati dai ricercatori saranno valutati da esperti utilizzando DISCERN. Fondamentalmente, è stato sviluppato per valutare la qualità dei materiali educativi scritti e basati sulla tecnologia preparati per informare le persone sulle opzioni sanitarie e terapeutiche. La scala DISCERN è composta da 16 item e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Un punteggio compreso tra 15 e 75 si ottiene sommando le risposte di ogni item. Nella valutazione, un punteggio totale basso indica scarsa qualità e un punteggio alto indica una buona qualità.
Dopo che i video di formazione sono stati creati
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Pre-applicazione
Nella fase di test del VASIDS-TP sviluppato, SUS verrà applicato per valutare le esperienze delle madri (utenti). L'intera scala è composta da 10 domande. Ogni domanda ha un valore da 1 a 5 in base alla risposta data. Il valore del punteggio SUS è compreso tra 0 e 100. I valori del punteggio SUS di 68 punti e superiori sono considerati superiori alla media, mentre i valori inferiori a 68 punti sono considerati inferiori alla media.
Pre-applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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