- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823051
Effekten av videoassistert plutselig spedbarnsdødssyndrom forebygging av opplæringsprogram og rådgivningspraksis på mødres kunnskapsnivå og selveffektivitet: Randomisert kontrollert studie
Akdeniz universitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er en av de viktigste årsakene til spedbarnsdødelighet i den postneonatale perioden, men det kan forebygges og forekomsten kan reduseres ved å skape et trygt søvnmiljø med modifiserbare risikofaktorer. Det er kjent at foreldre, omsorgspersoner for spedbarn og helsepersonell ikke har tilstrekkelig kunnskap om krybbedød og trygg søvn, og spesielt mødre viser mange risikoatferder når det gjelder krybbedød, som å bruke feil soveposisjoner mens de legger babyene i søvn. Derfor er det av ytterste viktighet å informere og øke bevisstheten til foreldrene om spørsmål om SIDS og trygg søvn, som fortsatt er viktige i dag, med utgangspunkt i å fremme folkehelsen. I tillegg er det også av stor betydning å informere mødre om risikofaktorene for å beskytte babyene deres mot krybbedød, oppmuntre dem til å skape og opprettholde et trygt søvnmiljø og sikre at de er pionerer i denne forbindelse når det gjelder å dele informasjon med annen spedbarnsomsorg. tilbydere i deres sosiale liv. Krybbedød oppstår i postpartum perioden og har høye verdier i spedbarnsdødelighet. Av denne grunn er det spådd at bevisstheten om dette problemet vil bli betydelig økt ved å gi utdanning til nybakte mødre i den tidligste perioden, og at krybbedød kan forebygges betydelig ved å sørge for trygge søvnmiljøer. Samtidig, basert på effekten av selv-effektivitetsoppfatninger hos nybakte mødre på omsorgen for babyen, antas det at trenings- og veiledningspraksisen som planlegges gitt til mødre om krybbedød vil ha en positiv effekt på selvtillit. effektoppfatninger til mødre. Da den relevante litteraturen ble undersøkt, ble det funnet at det ikke var nok studier om dette emnet i vårt land.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av videoassistert treningsprogram for forebygging av Sudden Infant Death Syndrome og rådgivning på mødres kunnskapsnivå og selveffektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilara AYDIN TOZLU, Master's degree
- E-post: dilara.aydinn.da@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine EFE, Professor
- Telefonnummer: 02423106103
- E-post: eefe@akdeniz.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den som nettopp har født,
- Med en sunn nyfødt baby,
- Snakker, forstår og kan lese og skrive tyrkisk og har ingen barrierer for kommunikasjon,
- Kunne bruke internett, telefon og e-post aktivt,
- Mødre som frivillig takket ja til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke deltatt på minst 3 økter av treningsprogrammet,
- Mødre som angir at de ønsker å forlate studien mens forskningen pågår vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VASIDS-TP og rådgivningspraksis
Videoassistert opplæringsprogram for plutselig spedbarnsdødssyndrom (VASIDS-TP) og rådgivningspraksis
|
VASIDS-TP vil bli implementert online som en individuell opplæring for intervensjonsgruppen gjennom Microsoft Teams-programmet, som skal gjennomføres i løpet av 5 dager-5 økter i tidsrammene bestemt av deltakerne.
Konsulentpraksisen starter med en forhåndstest og deltakerne vil være sikret at de kan ringe forskeren 24/7, og konsulentpraksisen videreføres via telefon eller melding.
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling på fødselsavdelingen. En forhåndstest vil bli utført ved hjelp av Google Survey-skjemaet. «Personal Information Form», «Sudden Infant Death Syndrome Knowledge Level Assessment Form» (Pre-Test) og «General Self-Efficacy Scale» fylles ut på dette stadiet. Mødrene i kontrollgruppen vil få opplæringen som inngår i klinisk rutinemessig omsorg. Mødrene i denne gruppen vil ikke få noen planlagt strukturert opplæring av forskerne i løpet av studien. Mødrene i kontrollgruppen vil få administrert «Sudden Infant Death Syndrome Knowledge Level Assessment Data Form» og «General Self-Efficacy Scale» med Google-undersøkelsen som vil bli sendt til deres telefoner 1 måned etter søknaden om forhåndstest. Etter avsluttet studie vil kontrollgruppen få samme intervensjon (VASIDS-TP) som intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plutselig spedbarnsdødssyndrom Kunnskapsnivåvurderingsskjema 1
Tidsramme: Før treningen
|
Dette skjemaet er utviklet av forskerne i tråd med litteraturen og består av 33 elementer for å måle kunnskapsnivået om krybbedød.
|
Før treningen
|
Plutselig spedbarnsdødssyndrom Kunnskapsnivåvurderingsskjema 2
Tidsramme: 1 måned etter treningen
|
Dette skjemaet er utviklet av forskerne i tråd med litteraturen og består av 33 elementer for å måle kunnskapsnivået om krybbedød.
|
1 måned etter treningen
|
Generell egeneffektivitetsskala 1
Tidsramme: Før treningen
|
"General Self-Efficacy Scale" er en fem-punkts Likert-skala som består av 17 elementer.
Spørsmålet "Hvor godt beskriver det deg?" har fem alternativer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig bra".
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 17-85, og jo høyere poengsum, desto høyere er troen på selveffektivitet.
|
Før treningen
|
Generell egeneffektivitetsskala 2
Tidsramme: 1 måned etter treningen
|
"General Self-Efficacy Scale" er en fem-punkts Likert-skala som består av 17 elementer.
Spørsmålet "Hvor godt beskriver det deg?" har fem alternativer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig bra".
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 17-85, og jo høyere poengsum, desto høyere er troen på selveffektivitet.
|
1 måned etter treningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: Før treningen
|
«Personal Information Form» utviklet av forskerne i tråd med litteraturen inkluderer flervalgsspørsmål om mor, baby og søvnmiljø.
|
Før treningen
|
DISCERN Skala
Tidsramme: Etter treningen lages videoer
|
Treningsvideoene utviklet av forskerne vil bli evaluert av eksperter som bruker DISCERN.
I utgangspunktet ble det utviklet for å vurdere kvaliteten på skriftlig og teknologibasert undervisningsmateriell utarbeidet for å informere enkeltpersoner om helse- og behandlingsalternativer.
DISCERN-skalaen består av 16 elementer og hvert spørsmål gis fra 1 til 5. En poengsum i området 15-75 oppnås ved å summere svarene fra hvert element.
I evalueringen indikerer lav totalscore dårlig kvalitet og høy skåre indikerer god kvalitet.
|
Etter treningen lages videoer
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Forhåndssøknad
|
I testfasen av den utviklede VASIDS-TP vil SUS bli brukt for å evaluere opplevelsene til mødre (brukere).
Hele skalaen består av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål har en verdi fra 1 til 5 i henhold til svaret som er gitt.
SUS Score-verdi oppnås mellom 0-100.
SUS Score-verdier på 68 poeng og over regnes som over gjennomsnittet, mens verdier under 68 poeng regnes som under gjennomsnittet.
|
Forhåndssøknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUDilaraAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig spedbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina
Kliniske studier på VASIDS-TP og rådgivningspraksis
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater